Candepres Hct

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Candepres HCT (Candesartan/HCT 1A Pharma)

32 mg + 25 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo + Hidroclorotiazida
Candepres HCT e Candesartan/HCT 1A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Candepres HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres HCT
• 3. Como tomar o medicamento Candepres HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Candepres HCT
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candepres HCT e para que é utilizado

O nome do medicamento é Candepres HCT. É utilizado em doentes adultos para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida, que juntas reduzem a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa a diminuição da tensão dos vasos sanguíneos e sua dilatação, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos. Ajuda a eliminar água e sal (por exemplo, sódio) do organismo com a urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Candepres HCT se a pressão arterial não estiver bem controlada durante a utilização do candesartano cilexetilo ou da hidroclorotiazida sozinhos (monoterapia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres HCT

Quando não tomar o medicamento Candepres HCT

• se o doente tiver alergiaao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver doença hepática graveou estenose das vias biliares(dificuldade de drenagem da bile do ducto biliar);
• se o doente tiver disfunção renal grave;

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• após o 3º mês de gravidez(é preferível evitar também a utilização do medicamento Candepres HCT no início da gravidez - ver ponto abaixo relativo à gravidez);
• se o doente tiver sido diagnosticado com gotas;
• se o doente tiver baixo nível de potássiono sangue;
• se o doente tiver alto nível de cálciono sangue;
• se o doente tiver diabetesou tiver disfunção renale estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha aliskiren.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Candepres HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Candepres HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver disfunção cardíaca, hepática ou renal;
• o doente tiver realizado recentemente um transplante de rim;
• o doente tiver tido recentemente vómitos intensosou diarreia;
• o doente tiver sido diagnosticado com doença de Addison(uma condição que afeta as glândulas suprarrenais);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver sido diagnosticado com lúpus eritematoso sistémico(LES);
• o doente tiver baixa pressão arterial;
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral;
• o doente tiver tido alergiaou asma;
• o doente tiver tido problemas respiratórios ou problemas pulmonares(incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a utilização da hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a utilização do medicamento Candepres HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• aliskiren
• o doente tiver tido câncer de peleou se desenvolver uma alteração cutânea inesperadadurante o tratamento. A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante a utilização do medicamento Candepres HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• o doente tiver apresentado perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a utilização do medicamento Candepres HCT e, se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas condições pode ser maior em doentes que têm alergia à penicilina ou sulfonamidas;
• a doente está grávida ou planeia engravidar. Não é recomendado a utilização do medicamento Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto abaixo relativo à gravidez).

O médico pode recomendar controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres HCT".
Se o doente tiver alguma das condições acima, o médico pode recomendar controles mais frequentes e realização de alguns exames.
Se o doente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Candepres HCT, pois a combinação com alguns medicamentos utilizados durante a anestesia geral pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial.
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O medicamento Candepres HCT pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Candepres HCT não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de experiência neste grupo etário.
Se o doente for um atleta e for submeter a um teste de doping, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Candepres HCT, pois uma das suas substâncias ativas pode causar um resultado positivo no teste.

Medicamento Candepres HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Candepres HCT pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candepres HCT. Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, pode ser necessário realizar exames de sangue de tempos em tempos pelo médico.
Deve informar especialmente sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções:

• inibidor da ECA ou aliskiren (ver também a informação no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres HCT" e "Precauções e advertências");
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo medicamentos beta-bloqueadores, medicamentos que contenham aliskiren, diazóxido e inibidores da conversão da angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos para regular o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como digoxina e medicamentos beta-bloqueadores;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia), um medicamento utilizado para tratar a dor e a inflamação;
• preparações de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (um medicamento que dilui o sangue);
• medicamentos diuréticos;
• lítio (um medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos anti-psicóticos;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como colestipol ou colestiramina (medicamentos da classe das resinas, que reduzem os níveis de gordura);
• preparações de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos anti-colinérgicos, como atropina e biperriden;
• amantadina (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (uma classe de medicamentos sedativos, utilizados também para tratar a epilepsia);
• medicamentos utilizados para tratar o câncer;
• esteroides, como prednisolona;
• hormônio adrenocorticotrópico (ACTH);
• medicamentos anti-diabéticos (em forma de comprimidos ou insulina);
• medicamentos laxantes;
• anfotericina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
• carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar a doença do esôfago ou a doença do estômago);
• penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol (antibióticos);
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que podem aumentar a ação anti-hipertensiva, como baclofeno (um medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (utilizada para tratar o câncer) e alguns medicamentos anti-psicóticos.

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Medicamento Candepres HCT com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Candepres HCT pode ser tomado independentemente das refeições.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Candepres HCT, deve consultar o médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a doente suspeitar que está grávida (ou que pode estar grávida), deve informar o médico.

O médico geralmente aconselha a doente a interromper a utilização do medicamento Candepres HCT antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e recomenda a utilização de outro medicamento. Não é recomendado a utilização do medicamento Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico. O medicamento Candepres HCT não é recomendado durante a amamentação, por isso os médicos podem recomendar um tratamento alternativo para as doentes que desejam amamentar (especialmente recém-nascidos ou prematuros).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se sonolentos ou tontos durante a utilização do medicamento Candepres HCT. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Candepres HCT contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Candepres HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Candepres HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Candepres HCT todos os dias. A dose recomendada do medicamento Candepres HCT é de um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Dessa forma, é mais fácil lembrar de tomar o medicamento.
O medicamento Candepres HCT está disponível em doses de (32 mg + 12,5 mg) e (32 mg + 25 mg).

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres HCT

Em caso de utilização de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Candepres HCT, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Candepres HCT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interrupção da utilização do medicamento Candepres HCT

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Candepres HCT, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Por isso, não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Candepres HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrência desses efeitos. Alguns podem ser causados pelo candesartano cilexetilo e outros pela hidroclorotiazida.

Em caso de ocorrência de alguma das reações alérgicas abaixo, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Candepres HCT e procurar ajuda médica:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, com ou sem inchaço;
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas na pele).

Também deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica se o doente apresentar
insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade para respirar, febre, fraqueza e confusão).
Este efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
O medicamento Candepres HCT pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. É possível que o doente fique mais suscetível a infecções e apresente fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar se o medicamento Candepres HCT causou alterações na composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• diminuição do nível de sódio no sangue. Se for significativa, o doente pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
• aumento ou diminuição do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Se as alterações forem significativas, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar sensação de desmaio ou tontura.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção devido à sensibilidade à luz solar.

Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Afectação da função renal, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca.
• Distúrbios do sono, depressão, agitação.
• Formigamento ou picadas nos braços ou pernas.
• Visão turva temporária.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Dificuldade para respirar (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, que causa dor abdominal moderada ou intensa.

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• Cãibras musculares.
• Lesões nos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas, com possibilidade de fadiga, infecção, febre ou facilidade para sangrar.
• Erupção cutânea grave, com bolhas ou descamação da pele, e possibilidade de bolhas na boca.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculatura.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. É possível que o doente sinta fadiga, amarelamento da pele e brancos dos olhos e sintomas semelhantes à gripe.
• Tosse.
• Náuseas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia súbita.
• Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea ou glaucoma de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico generalizado e cutâneo (uma condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupção cutânea, por exemplo, com vermelhidão, bolhas, descamação da pele e nódulos).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. dos EUA, 46, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Candepres HCT

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Tradução de algumas inscrições presentes na blister:

Ch.-B.:/Utilização até: ver prégua – lote/número de série – ver data de validade.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

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O que contém o medicamento Candepres HCT

• Substâncias ativasdo medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Outros componentes são:lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), amido de milho, povidona K 30, carragena, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Candepres HCT e o que contém o embalagem

Comprimido vermelho-acastanhado, rugoso, alongado, convexo dos dois lados com o símbolo ‘H 32’ gravado de um lado e uma linha de divisão de ambos os lados.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, não permite a divisão em doses iguais.
Blisters Al/Al com um dessecante, em caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Viena, Áustria

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal: 1-31806

Número de autorização de importação paralela: 5/23 Data de aprovação do folheto: 11.01.2023

[Informação sobre marca registada]
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