KANPIDUO 16 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kanpiduo 8 mg/ 2,5 mg comprimidos

Kanpiduo 16 mg/ 2,5 mg comprimidos

candesartano cilexetilo/indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kanpiduo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kanpiduo
3. Como tomar Kanpiduo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kanpiduo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kanpiduo e para que é utilizado

Kanpiduo contém dois princípios ativos chamados candesartano e indapamida.

Candesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Atua relaxando e alargando os vasos sanguíneos. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente do resto dos diuréticos, pois só gera um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.

Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos. O seu médico pode prescrevê-lo se atualmente está tomando ambos os princípios ativos, candesartano e indapamida, na mesma dose, mas em comprimidos separados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kanpiduo

Não tome Kanpiduo

• se é alérgico a candesartano, indapamida ou a outros princípios ativos do mesmo tipo (chamados sulfonamidas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez),
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar), ou sofre de uma doença chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se o paciente é uma criança com menos de 1 ano de idade,
• se tem diabetes ou a função renal danificada e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino,
• se tem níveis baixos de potássio no sangue.

Se não tem certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar candesartano/indapamida:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou está submetido a diálise,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se tem diabetes,

• se tem gota,
• se tem algum problema do ritmo cardíaco,
• se tem que verificar o funcionamento da sua glândula paratiroidea,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, pinchazos, fraqueza ou cãibras,
• se está grávida (ou se planeia ficar grávida) deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta:
• um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.
• se está tomando um inibidor da ECA junto com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Kanpiduo”).
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho, que podem ocorrer às poucas horas ou semanas de tomar este medicamento. Se não for tratado, pode provocar uma perda permanente da visão. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de sofrê-la.

O seu médico pode controlar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio ou cálcio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Kanpiduo".

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está tomando candesartano/indapamida. Isso é devido a que este medicamento, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

Deve informar os atletas de que este medicamento contém um princípio ativo que pode dar positivo nos controles antidopagem.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Kanpiduo. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Kanpiduo por sua conta.

Se acredita que alguma dessas situações pode afetá-lo, ou tem alguma dúvida sobre o seu medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de informação disponível sobre a segurança e eficácia, o uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Kanpiduo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Candesartano/indapamida pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartano/indapamida. Se está utilizando certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• • Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido, inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou diuréticos, incluindo os diuréticos poupadores de potássio (amiolida, espironolactona, triamtereno),
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação),
• • Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação),
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue),
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue),
• Cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol,
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental),
• Medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (por exemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• Bepridil (utilizado para tratar a angina de peito, uma condição que causa dor torácica),
• Cisaprida, difemanil (utilizados para tratar problemas gastrointestinais),
• Antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável),
• Vincamina injetável (utilizada para tratar distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada, incluindo a perda de memória),
• Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária),
• Pentamidina (utilizada para tratar certos tipos de pneumonia),
• Mizolastina (utilizada para tratar reações alérgicas, como a febre do feno),
• Anfotericina B injetável (medicamentos antifúngicos),
• Corticosteroides orais utilizados para tratar diversas condições, como a asma grave e a artrite reumatoide,
• Laxantes estimulantes,
• Baclofeno (para tratar a rigidez muscular que se produz em doenças como a esclerose múltipla),
• Alopurinol (para o tratamento da gota),
• Metformina (para tratar a diabetes),
• Meios de contraste iodados (utilizados para provas com raios X),
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• Ciclosporina, tacrólimus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunológico após um transplante de órgão, para tratar doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• Tetracosactida (para tratar a doença de Crohn),
• Metadona (utilizado para tratar a dependência).

O seu médico pode necessitar mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também a informação sob o título “Não tome Kanpiduo” e “Advertências e precauções”).
• Se está sendo tratado com um inibidor da ECA junto com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Kanpiduo com alimentos, bebidas e álcool

Candesartano/indapamida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito candesartano/indapamida, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pode estar). Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento em lugar deste medicamento. Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir do terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação. Este medicamento não é recomendado a mulheres em período de lactação; o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros. O princípio ativo indapamida é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos devido à diminuição da pressão arterial, como mareios ou cansaço (ver seção 4). Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Kanpiduo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Kanpiduo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue tomando candesartano/indapamida todos os dias.

A dose recomendada de candesartano/indapamida é um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. Não o triture nem mastigue. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-lo. O tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente de por vida.

Se tomar mais Kanpiduo do que deve

Se tomar mais candesartano/indapamida do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Uma dose demasiado elevada de candesartano/indapamida pode provocar náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, cãibras, mareios, desmaios, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Kanpiduo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Simplemente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Kanpiduo

Como o tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente de por vida, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. Se deixar de tomar candesartano/indapamida, a sua pressão arterial pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar este medicamento e consulte o médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações adversas que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchação da pele das extremidades ou da face, inchação dos lábios ou língua, inchação das mucosas da garganta ou condutos respiratórios que resultam em dificuldades para respirar ou para engolir. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros – pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas),
• Candesartano/indapamida pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode sentir-se cansado, ter uma infecção ou febre. Se isto ocorrer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue de vez em quando para comprovar que candesartano/indapamida não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose). (Muito raros – pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas),
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções intensas da pele, avermelhamento da pele em todo o corpo, piche intenso, bolhas, descamação e inchação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Latido cardíaco irregular com ameaça para a vida (torsade de pointes) (Muito raros - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de intenso malestar (pancreatite) (Muito raros - pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia hepática) (Frequência não conhecida- a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida – a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Debilidade muscular, cãibras, sensibilidade ou dor e, em especial, se lhe ocorrer ao mesmo tempo, malestar ou tem temperatura corporal elevada pode causar uma rotura muscular anormal (rabdomiólise) (Frequência não conhecida – a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecção respiratória.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue: um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas de rim ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, latido de coração irregular ou piche e formigueiro.
• Sensação de tontura/vértigo.
• Dor de cabeça.
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em sujeitos com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.
• Erupção cutânea, avermelhamento da pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Níveis baixos de sódio no sangue que podem conduzir a desidratação e pressão arterial baixa,
• Vómitos,
• Impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Níveis baixos de cloreto no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue,
• Sensação de cansaço, piche e formigueiro (parestesia),
• Distúrbios gastrointestinais (como náusea, prisão de ventre), boca seca.

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Mudanças nas células sanguíneas, como trombocitopenia (descida no número de plaquetas, que facilita a aparência de hematomas e o sangramento nasal), leucopenia, neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos, que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas gripais – se isto ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos),
• Níveis altos de cálcio no sangue
• Irregularidades do ritmo cardíaco (que causam palpitações, sensação do coração a bater), níveis baixos de pressão sanguínea,
• Tosse
• Função hepática anormal, elevação das enzimas hepáticas que podem afetar outros controles médicos,
• Erupção cutânea, piche,
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos,
• Distúrbio renal (que causa sintomas de cansaço, necessidade de urinar aumentada, piche cutâneo, sensação de malestar, inchação das extremidades),
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náusea, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaios,
• Deterioração da visão, perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de fluido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado),
• Diarreia,
• Se sofre de lupus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema imunológico que conduz à inflamação e aos danos das articulações, tendões e órgãos com sintomas que incluem erupção cutânea, cansaço, perda de apetite, aumento de peso e dor de articulações), este pode piorar,
• Foram relatados casos de reações de fotosensibilidade (mudanças na aparência da pele) após a exposição solar ou aos raios UVA artificiais,
• Cãibras musculares, fraqueza muscular,
• Traçado cardíaco anormal no ECG
• Podem ocorrer mudanças no seu sangue e o seu médico pode necessitar realizar análises de sangue para comprovar o seu estado. Podem ocorrer as seguintes mudanças dos parâmetros clínicos:
• aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento da glicemia em pacientes diabéticos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kanpiduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kanpiduo

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e indapamida.

Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 2,5 mg de indapamida.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 2,5 mg de indapamida.

• Os demais componentes (excipientes) são macrogol 8 000, hidroxipropilcelulosa, lactose monohidrato, amido de milho, carmelosa cálcica, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172) – só nos comprimidos de 16 mg/2,5 mg.

Ver seção 2 “Kanpiduo contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kanpiduo 8 mg/2,5 mg comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos e gravados com CI1 em um dos lados. Diâmetro do comprimido 7 mm.

Kanpiduo 16 mg/2,5 mg comprimidos: comprimidos rosa claro, moteados, redondos, biconvexos e gravados com CI2 em um dos lados. Diâmetro do comprimido 7 mm.

Kanpiduo está disponível em tamanhos de envases que contêm:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos em blisters.
• 14, 28, 56, 84, 98 comprimidos em blisters, embalagens calendarizadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, D.D., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia

ou

KRKA d.d. NOVO MESTO

Ulica Rada Pušenjaka, 10

9240 Ljutomer,

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz Lohmann strasse, 5

D-27472 Cuxhaven

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:02/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).