KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg granulado em sobres

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kaftrio 60mg/40mg/80mg granulado em sobrecarta

Kaftrio75mg/50mg/100mg granulado em sobrecarta

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kaftrio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Kaftrio
3. Como tomar Kaftrio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kaftrio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kaftrio e para que é utilizado

Kaftrio contém três princípios ativos:ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. Este medicamento ajuda a que as células pulmonares funcionem melhor em alguns pacientes com fibrose cística (FC). A FC é uma condição hereditária em que os pulmões e o aparelho digestivo podem ser obstruídos com muco espesso e pegajoso.

Kaftrio tomado com ivacaftor é para pacientes de 2anos a menos de 6anos que padecem FC comao menos uma mutaçãoF508delno gene CFTR(regulador da condutância transmembrana da fibrose cística). Kaftrio está concebido como um tratamento a longo prazo.

Kaftrio actua numa proteína chamada CFTR. A proteína está danificada em algumas pessoas com FC, se têm uma mutação no gene CFTR.

Kaftrio é tomado normalmente com outro medicamento,ivacaftor. Ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor enquanto que tezacaftor e elexacaftor aumentam a quantidade de proteína na superfície celular.

Kaftrio (tomado junto com ivacaftor) ajuda ao seu filho na respiração ao melhorar a função pulmonar. Também pode observar que o seu filho não se põe doente tão frequentemente ou que lhe é mais fácil ganhar peso.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Kaftrio

Não administreKaftrio ao seu filho

• se o seu filho é alérgicoa ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o médico do seu filhoe não lhe dê este medicamento, se este for o caso.

Advertências e precauções

• Consulte o médico do seu filhose tiver problemas hepáticosou os teve anteriormente. Pode ser necessário que o médico do seu filho ajuste a dose.

• O médico fará alguns análises de sangue ao seu filho para verificar como tem o fígadoantes e durante o tratamento com Kaftrio, especialmente se as análises de sangue mostraram as enzimas hepáticas elevadas no passado. As enzimas hepáticas no sangue podem aumentar nos pacientes que recebem Kaftrio.

Informar o médico do seu filho imediatamentese tiver algum sintoma indicativo de problemas de fígado. Estes são enumerados na secção 4.

Foi notificada depressão (incluindo pensamentos e comportamentos suicidas) em pacientes que tomavam Kaftrio, que geralmente começa nos três primeiros meses de tratamento.

• Consulte imediatamente o seu médico se o seu filho apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de depressão: tristeza ou alteração do estado de ânimo, ansiedade, sensação de mal-estar emocional ou pensamentos de se fazer mal ou suicídio.

• Consulte o médico do seu filhose tiver problemas renaisou os teve anteriormente.

• Consulte o médico do seu filhoantes de começar a tomar o tratamento com Kaftrio se recebeu umtransplante de órgãos.

• O médico do seu filho pode realizarexames nos olhosantes e durante o tratamento com Kaftrio. Em alguns crianças e adolescentes que tomaram este tratamento, foi produzida opacidade do cristalino (cataratas) sem afetar a visão.

Criançasmenores de 2anos

Não dê Kaftrio granulado a crianças menores de 2 anos, porque não se sabe se Kaftrio granulado é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos eKaftrio

Informar o médico do seu filho ou o farmacêuticose o seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Kaftrio ou podem aumentar a probabilidade de apresentar efeitos adversos. Em especial, consulte o médico do seu filho se tomar algum dos medicamentos que se enumeram a seguir. O médico do seu filho pode mudar a dose de um dos medicamentos se tomar alguns destes.

• Antifúngicos(utilizados para o tratamento de infecções causadas por fungos). Estes incluem fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol.
• Antibióticos(utilizados para o tratamento de infecções causadas por bactérias). Estes incluem claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicamentos para a epilepsia(utilizados para o tratamento de convulsões ou crises epilépticas). Estes incluem carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas.Estes incluem erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Imunossupressores(utilizados após um transplante de órgãos). Estes incluem ciclosporina, everolimo, sirolimo e tacrolimo.
• Glucósidos cardíacos(utilizados para o tratamento de algumas condições do coração). Estes incluem digoxina.
• Anticoagulantes(utilizados para evitar que se formem coágulos de sangue). Estes incluem warfarina.
• Medicamentos para a diabetes.Estes incluem glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida e repaglinida.
• Medicamentos para reduzir o colesterol no sangue.Estes incluem pitavastatina e rosuvastatina.
• Medicamentos para reduzir a tensão arterial.Estes incluem verapamilo.

Toma deKaftrio comalimentos e bebidas

Evite dar ao seu filho alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, porque podem aumentar os efeitos adversos de Kaftrio ao aumentar a quantidade de Kaftrio no organismo do seu filho.

Condução e uso de máquinas

Kaftrio pode fazer com que o seu filho se sinta tonto. Se o seu filho se sentir tonto, é recomendável que não ande de bicicleta ou realize qualquer atividade que exija toda a sua atenção.

Kaftrio granulado contém lactose e sódio

Se o médico do seu filho lhe disse que o seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de o seu filho tomar este medicamento.

Este medicamentocontémmenos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kaftrio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico do seu filho ou pelo farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho ou o farmacêutico.

O médico do seu filho determinará a dose correta para o seu filho. O seu filho deve continuar utilizando todos os outros medicamentos, a menos que o médico do seu filho lhe indique que pare de tomar algum.

Kaftrio é tomado normalmente com ivacaftor.

Dose recomendada para pacientes de 2anos a menos de 6anos

Administre ao seu filho as doses da manhã e da noite com um intervalo de cerca de 12 horas.

O granulado é tomado por via oral.

Preparação de Kaftrio granulado:

• Segure o sachê com a linha para cortar para cima.
• Agite suavemente o sachê para que o granulado de Kaftrio se assente.
• Abra o sachê rompendo ou cortando pela linha para cortar.
• Despeje com cuidado todo o granulado do sachê de Kaftrio em 1 colher de sopa (5 ml) de alimentos macios ou líquidos em um recipiente pequeno (como um prato vazio).

• O alimento ou líquido deve estar à temperatura ambiente ou inferior.
• Alguns exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas, iogurte de sabores ou pudim, e leite ou sumo.

• Misture o granulado de Kaftrio com alimentos ou líquidos.

Uma vez misturado, administre Kaftrio no prazo de 1 hora. Certifique-se de que se tome todo o medicamento.

Administre as doses de Kaftrio e de ivacaftor com alimentos que contenham gorduras.As refeições ou lanches que contêm gorduras são os preparados com manteiga ou óleos ou os que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:

• Queijo, leite integral, produtos lácteos de leite integral, iogurte, chocolate
• Carnes, peixe azul
• Abacate, homus (purê de grão-de-bico), produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutricionais que contêm gorduras

Evite dar ao seu filho refeições ou bebidas que contenham toranja enquanto tomar Kaftrio. Consulte Toma de Kaftrio com alimentos e bebidasna secção 2 para mais informações.

Se o seu filho tiver problemas hepáticos,já sejam moderados ou graves, o médico do seu filho pode reduzir a dose do medicamento ou decidir suspender o tratamento com Kaftrio. Consulte Advertências e precauçõesna secção 2.

Se o seu filho tomar maisKaftriodo que deve

Consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.Se possível, leve o medicamento do seu filho e este prospecto. O seu filho pode apresentar efeitos adversos, incluindo os mencionados na secção 4 a seguir.

Se esquecer de darKaftrio ao seu filho

Se esquecer de dar uma dose ao seu filho, calcule quanto tempo passou desde a hora da dose esquecida.

• Sepassaram menos de 6horasdesde a hora em que o seu filho devia ter tomado a dose, seja a da manhã ou a da noite, dê a dose esquecida o mais rápido possível. Depois continue com o seu horário habitual.

• Sepassaram mais de 6horas:
• Se o seu filho se esqueceude uma doseda manhãde Kaftrio, dê-a assim que se lembrar. Não dê a dose de ivacaftor da noite. Dê a próxima dose da manhã no horário habitual.
• Se o seu filho se esqueceude uma dose de ivacaftor da noite, não dê a dose esquecida. Espere até o dia seguinte e dê a dose da manhã de Kaftrio no horário habitual.

Nãodê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comKaftrio do seu filho

Administre Kaftrio ao seu filho durante todo o tempo que o médico do seu filho recomendou. Não interrompa o tratamento a menos que o médico do seu filho o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou ao farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Possíveis sinais de problemas hepáticos

Dano hepático e piora da função hepáticaem pessoas com doença hepática grave. A piora da função hepática pode ser grave e pode requerer um transplante.

O aumento das enzimas hepáticas no sangue é frequente nos pacientes com FC. Os seguintes podem ser sinais de problemas hepáticos:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal).
• Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Perda de apetite.
• Náuseas ou vómitos.
• Urina de cor escura.

Depressão.Os sinais incluem tristeza ou alteração do estado de ânimo, ansiedade, sensação de mal-estar emocional.

Informar o médico do seu filho imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Erupção cutânea (mais frequente em mulheres do que em homens).

Informar o médico do seu filho imediatamentese apresentar erupção cutânea.

Outros efeitos adversosobservados com Kaftrio:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Infecção nas vias respiratórias altas (resfriado comum).
• Dor bucofaríngea (dor de garganta).
• Congestão nasal.
• Dor de estômago ou abdominal.
• Diarréia.
• Aumento das enzimas hepáticas (sinais de estresse no fígado).
• Mudanças no tipo de bactérias no muco.
• Creatina fosfoquinase aumentada (sinal de descomposição muscular), observado nos exames de sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Gripe.
• Respiração anormal (falta de ar ou dificuldade respiratória).
• Nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).
• Gotejamento nasal.
• Problemas dos seios paranasais (congestão dos seios paranasais).
• Problemas de garganta.
• Problemas nos ouvidos: dor ou desconforto no ouvido, zumbido nos ouvidos, tímpano inflamado.
• Sensação de que tudo gira (distúrbio do ouvido interno).
• Flatulência.
• Granos (acne).
• Coceira na pele.
• Inchaço na mama.
• Náuseas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas nas mamas ou nos mamilos: inflamação, dor.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Aumentos na tensão arterial.
• Sibilância.
• Entupimento dos ouvidos (congestão de ouvidos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dano no fígado (lesão hepática).
• Aumento da bilirrubina (exame de sangue hepático).

Efeitos adversos adicionaisem adolescentes

Os efeitos adversos observados em adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kaftrio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sachê após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKaftrio

• Os princípios ativos são ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado

Cada sobre contém 60 mg de ivacaftor, 40 mg de tezacaftor e 80 mg de elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 granulado

Cada sobre contém 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor e 100 mg de elexacaftor.

• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra (E551), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), succinato acetato de hipromelosa, lactose monohidratada, estearato de magnésio (E470b), manitol (E421), laurilsulfato sódico (E487) e sucralose (E955).

Ver o final da seção 2 para consultar a informação importante sobre o conteúdo de Kaftrio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado é um granulado de cor branca a esbranquiçada, adoçado e sem sabor contido em um sobre selado.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulado é um granulado de cor branca a esbranquiçada, adoçado e sem sabor contido em um sobre selado.

Kaftrio está disponível em tamanhos de envase de 28 sobres (4 estuches semanais com 7 sobres cada um).

Titular da autorização de comercialização

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.