Broncho-vaxom

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom, 3,5 mg, cápsulas, duras

Para administração em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados de bactérias mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação
de macrófagos, aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas
produzidas pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de
6 meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de 6 meses.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de nefrotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não há dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de hepatotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg no caso de crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o medicamento pode ser usado concomitantemente com métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de fruta ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga.
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico).
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve-se interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85
que inclui lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 mg.
Os outros componentes do medicamento são: emulsão de simeticona (dimeticona, dióxido de silício coloidal anidro), cloreto de sódio, galato de propila (E 310), glutaminato de sódio, amido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.
A cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom tem a forma de cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas, duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:2-00002

Número da autorização de importação paralela: 70/25

Data de aprovação do folheto: 20.02.2025

[Informação sobre marca registrada]