Broncho-vaxom

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom (Broncho Vaxom), 3,5 mg, cápsulas, duras

Para administrar a crianças com idades entre 6 meses e 12 anos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom e Broncho Vaxom são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados de bactérias que mais frequentemente causam infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação
de macrófagos, aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas
produzidas pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem
dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.
Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de
6 meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de
6 meses.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não se verificaram
qualquer risco para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso do medicamento em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não se verificaram qualquer sinal de nefrotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, o uso
neste grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não se verificaram qualquer sinal de hepatotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, o uso
neste grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Até o momento, não se verificaram qualquer interação entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito direto ou indireto prejudicial à reprodução.
Como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg no caso de crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o medicamento pode ser usado concomitantemente com
métodos de tratamento apropriados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade
apropriada de água, suco de fruta ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve entrar em contato com o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o
corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico),
inchaço, inchaço da face, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema da face, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema de Quincke)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios do trato respiratório, distúrbios gastrointestinais, deve-se interromper o uso do
medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve
informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85
que inclui lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
Os outros componentes do medicamento são: galato de propila (E 310), glutamato de sódio, manitol, amido gelatinizado,
estearato de magnésio.
A cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom tem a forma de cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão)
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão)
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Itália, no país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização em Itália, no país de exportação:026029037
026029088

Número de autorização para importação paralela: 8/25

Data de aprovação do folheto: 13.01.2025

[Informação sobre marca registrada]