Broncho-vaxom

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adultos)

7 mg, cápsulas, duras

Para administração a adultos

Substância ativa: lisado bacteriano liofilizado

Broncho-Vaxom e Broncho-Vaxom Adultos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém um lisado de bactérias que mais frequentemente causam infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve tomar o medicamento Broncho-Vaxom

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não há dados clínicos que comprovem esse efeito.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em doentes com disfunção renal são limitados. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de doentes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não há dados disponíveis sobre o uso em doentes com disfunção hepática. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de doentes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a administração oral em adultos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (7 mg em adultos) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser usado concomitantemente com métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Para administração oral.
Se o doente não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de frutas ou leite.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço da face, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema da face, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 liofilizado
40 mg
incluindo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg
galato de propila (E 310)
84 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
3,03 mg
manitol
até 40 mg
Os outros componentes do medicamento sãoamido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.
Composição da cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está disponível em cápsulas duras opacas com corpo azul e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Romênia, país de exportação:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Romênia, país de exportação:
5733/2013/01
5733/2013/02

Número da autorização para importação paralela: 92/23

Data de aprovação do folheto: 24.05.2023

[Informação sobre marca registrada]