Broncho-vaxom

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom, 3,5 mg, cápsulas, duras

Para administração em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos

Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados de bactérias que mais frequentemente causam infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação
de macrófagos, aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas
produzidas pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Se ocorrer uma reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de
6 meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de 6 meses.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático para infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg para crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o medicamento pode ser usado concomitantemente com métodos de tratamento apropriados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Via de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de fruta ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tome a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agite antes de beber.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios respiratórios, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e consultar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85 20 mg
que inclui lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 mg
galato de propila (E 310), glutamato de sódio, manitol.
Os outros componentes do medicamento são: amido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.
A cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom está disponível em cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas, duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão)
Embalagem de 30 cápsulas, duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão)
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:

OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Amadora
Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE137313

Número da autorização para importação paralela: 263/24

Data de aprovação do folheto: 01.07.2024

[Informação sobre marca registrada]