Broncho-vaxom

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em línguas estrangeiras

Broncho-Vaxom(Broncho-Vaxom Adultos)

7 mg, cápsulas, duras

Para administração em adultos

Substância ativa: lisado bacteriano liofilizado

Broncho-Vaxom e Broncho-Vaxom Adultos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisado de bactérias mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve tomar o medicamento Broncho-Vaxom

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
Uso em pessoas idosas
Nos estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom, a população de pessoas idosas foi amplamente representada. Não foram detectados quaisquer riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso em doentes com disfunção renal são limitados. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de nefrotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso neste grupo de doentes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não existem dados disponíveis sobre o uso em doentes com disfunção hepática. Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados quaisquer sinais de hepatotoxicidade em ratos ou cães. Por isso, o uso neste grupo de doentes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Broncho-Vaxom contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a administração oral em adultos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (7 mg no caso de adultos) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos
por 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o medicamento pode ser usado concomitantemente com métodos de tratamento adequados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Modo de administração
Para administração oral.
Se o doente não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de frutas ou leite.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquidos nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico)
Em caso de reações cutâneas e distúrbios do trato respiratório, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e procurar aconselhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Broncho-Vaxom

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa é o lisado OM-85
40 mg
contendo lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
7 mg
catarrhalis
galato de propila (E 310)
84 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
3,03 mg
manitol
até 40 mg
Os outros componentes do medicamento sãoamido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol
Composição da cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171)

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom é encontrado em cápsulas opacas de corpo azul e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, em caixa de cartão)
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, em caixa de cartão)
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5733/2013/01
5733/2013/02

Número da autorização de importação paralela: 344/24

Data de aprovação do folheto: 20.09.2024

[Informação sobre marca registrada]