JAZETA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jazeta 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Jazeta 50mg comprimidos revestidos com película EFG

Jazeta 100mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jazeta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jazeta
3. Como tomar Jazeta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jazeta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jazeta e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitustipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Seu médico prescreveu este medicamento para ajudá-lo a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas ou glitazonas), que reduzem o açúcar no sangue e que você pode estar tomando para a sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jazeta

Não tome Jazeta

• se for alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que deixe de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, dependência do álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos)
• qualquer problema renal que tenha no momento ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Jazeta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está amamentando ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Da mesma forma, tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Somente para 25 mg:

Jazeta 25 mg contém lactose

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Jazeta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se você tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg). Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais sitagliptina do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar este medicamento

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com este medicamento

Continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar ajudando a controlar o açúcar no sangue. Você não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até a espinha com ou sem náuseas e vômitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Reação alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• queda de açúcar no sangue
• náuseas
• flatulência
• vômitos
• diferentes tipos de desconforto estomacal ao iniciar a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor de estômago
• diarreia
• constipação
• sonolência

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• quedas de açúcar no sangue

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• flatulência
• inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona e metformina:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• gripe

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• secura da boca

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam apenas sitagliptina durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou junto com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• quedas de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• infecção das vias respiratórias altas
• congestão ou mucosidade nasal
• dor de garganta
• artrose
• dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• tontura
• constipação
• coceira

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• problemas renais (que em ocasiones requerem diálise)
• vômitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença pulmonar intersticial
• penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jazeta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jazeta

• O princípio ativo é sitagliptina.
• Jazeta 25 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Jazeta 50 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Jazeta 100 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os demais componentes são:

No núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo e sódio, estearato de magnésio.

O revestimento pelicular do comprimido de Jazeta 25 mg contém: lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro olho (E172).

O revestimento pelicular do comprimido de Jazeta 50 mg e Jazeta 100 mg contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jazeta 25 mg é um comprimido revestido com película, redondo, biconvexo com um diâmetro aproximado de 6 mm, de cor rosa, gravado com “LC” por uma face e sem gravação na outra.

Jazeta 50 mg é um comprimido revestido com película, redondo, biconvexo com um diâmetro aproximado de 8 mm, de cor laranja, gravado com “C” por uma face e sem gravação na outra.

Jazeta 100 mg é um comprimido revestido com película, redondo, biconvexo com um diâmetro aproximado de 9,8 mm, de cor bege, gravado com “L” por uma face e sem gravação na outra.

Blísteres opacos (PVC/PVDC-Alu).

Envases de 14, 28, 30, 56, 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.