IVABRADINA VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivabradina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ivabradina Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Viatris
3. Como tomar Ivabradina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivabradina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivabradina Viatris e para que se utiliza

Ivabradina é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados betabloqueantes. Também é utilizado em associação com betabloqueantes em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um betabloqueante.
• A insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com betabloqueantes ou quando os betabloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”)

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. Normalmente aparece em idades compreendidas entre os 40 e 50 anos. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito. A angina aparece com mais probabilidade quando o coração bate mais rápido em situações como exercício, emoção, exposição ao frio ou após comer. Este aumento do ritmo cardíaco pode causar a dor de peito nas pessoas que sofrem de angina.

Acerca da insuficiência cardíaca crônica:

A insuficiência cardíaca crônica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como age a ivabradina?

Ivabradina age, fundamentalmente, reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Dessa forma, diminui a necessidade de oxigênio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que apareça um ataque de angina. Dessa forma, ivabradina ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do

coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, a ação

específica de redução da frequência cardíaca da Ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento

do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Viatris

Não tome Ivabradina Viatris

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é muito lento (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogênico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está tendo um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrolídeos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está tentando engravidar;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ivabradina Viatris:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai muito devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (acima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem nenhuma razão aparente, que dificulta a sua medição).
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominada “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença crônica retiniana do olho,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma dessas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com ivabradina.

Crianças e adolescentes

Ivabradina comprimidos não é destinado ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ivabradina Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar ao seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste de dose de ivabradina ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão)
• medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Ivabradina Viatris com alimentos e bebidas

Evite o suco de toranja durante o tratamento com ivabradina.

Gravidez e amamentação

Não tome Ivabradina comprimidos se está grávida ou tem intenção de engravidar (ver “Não tome Ivabradina Viatris”).

Se está grávida e tomou ivabradina, consulte o seu médico.

Não tome ivabradina se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Não tome ivabradina se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina Viatris”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, porque se deve interromper a amamentação se está tomando ivabradina.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma

luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar maquinaria em situações onde possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ivabradina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina comprimidos deve ser tomado com o café da manhã e o jantar.

O comprimido de 5 mg pode ser dividido em duas doses iguais.

Se está sendo tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve superar um comprimido de ivabradina de 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode-se aumentar a dose. A dose de manutenção não deve superar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dose correta para si. A dose habitual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crônica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de ivabradina 5 mg duas vezes ao dia, aumentando-se, se necessário, a um comprimido de ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se si é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Viatris do que deve

Uma dose excessiva de ivabradina comprimidos pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar, devido a que o seu coração vai muito devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ivabradina Viatris

Se esqueceu de tomar uma dose de ivabradina comprimidos, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando tomou um comprimido de Ivabradina comprimidos pela última vez.

Se interromper o tratamento com Ivabradina Viatris

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é de por vida, por isso, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se acha que a ação de ivabradina é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados, quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes, geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece, especialmente, nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Contração irregular rápida do coração, sensação de batimento cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tontura e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispneia), cãibras musculares, alterações nos exames analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Urticária, prurido, rubor da pele, indisposição.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Batimentos irregulares do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, o envase dos comprimidos e os blisters, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use o medicamento envasado em frascos durante mais de 6 meses após a sua primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Viatris

• O princípio ativo é ivabradina (como oxalato).

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,961 mg de ivabradina como oxalato).

• Os outros ingredientes do núcleo do comprimido são lactose anidra (ver seção 2 “Este medicamento contém lactose e sódio”), sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica (E-468), butilhidroxitolueno (E-321), estearato de magnésio (E-470b) e no revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, glicerol (E-422), estearato de magnésio (E-470b), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivabradina Viatris 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, marcados com “5” em uma face e com uma ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em envases que contêm blisteres contínuos de PVC/PE/PVdC-Alumínio de 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 e 112 comprimidos revestidos com película e em envases que contêm blisteres perfurados unidose de PVC/PE/PVdC-Alumínio de 14 e 56 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos estão disponíveis em envases que contêm blisteres contínuos de Alumínio-Alumínio de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película e em envases que contêm blisteres perfurados unidose de Alumínio-Alumínio de 14 e 56 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos estão disponíveis em envases que contêm blisteres calendário (Alumínio-Alumínio; PVC/PE/PVdC-Alumínio) de 28, 56, 98 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos estão disponíveis em frascos de HDPE de 56, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslováquia

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten

Bulgária: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets

Espanha: Ivabradina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eslovênia: Ivabradine Mylan 5 mg filmsko obložene tablete

Eslováquia: Ivabradín Mylan 5 mg

Estônia: Ivabradine Mylan

França: Ivabradine Mylan

Hungria: Ivabradine Mylan

Irlanda: Ivabradine Mylan

Itália: Ivabradina Mylan Pharma

Letônia: Ivabradine Mylan

Lituânia: Ivabradine Mylan

Países Baixos: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Ivabradine Mylan

Portugal: Ivabradina Mylan

Reino Unido: Ivabradine 5 mg film-coated tablets

Romênia: Ivabradina Mylan 5 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/