IVABRADINA TARBIS FARMA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ivabradina Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Tarbis Farma
3. Como tomar Ivabradina Tarbis Farma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivabradina Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivabradina Tarbis Farma e para que é utilizado

Ivabradina Tarbis Farma é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. Também é utilizado em associação com beta-bloqueantes em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um beta-bloqueante.
• A insuficiência cardíaca crónica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com beta-bloqueantes ou quando os beta-bloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”)

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como actua Ivabradina Tarbis Farma?

A acção específica de ivabradina para reduzir a frequência cardíaca ajuda a:

• Controlar e reduzir o número de ataques de angina ao diminuir a necessidade de oxigênio do coração,
• Melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Tarbis Farma

Não tome Ivabradina Tarbis Farma

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogénico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco (Síndrome do nó sinusal doente, bloqueio sinoauricular, bloqueio AV de terceiro grau);
• se está a ter um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está a tomar medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está a tentar ficar grávida;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ivabradina:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulta a sua medição).
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crónica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma destas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com ivabradina.

Crianças

Não administre este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ivabradina Tarbis Farma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste de dose de ivabradina ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva de São João (planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Ivabradina Tarbis Farma com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com ivabradina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Não tome ivabradina se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Ivabradina Tarbis Farma”).

Se está grávida e tomou ivabradina, consulte o seu médico.

Não tome ivabradina se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina Tarbis Farma”).

Não tome ivabradina se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina Tarbis Farma”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentação, porque se deve interromper a amamentação se está a tomar Ivabradina Tarbis Farma.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina Tarbis Farma pode causar fenómenos visuais luminosos passageiros (uma

luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer,

tenha cuidado ao conduzir ou utilizar maquinaria em situações onde possam produzir-se

mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Ivabradina Tarbis Farma contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ivabradina Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina comprimidos deve ser tomado com o pequeno-almoço e o jantar.

O comprimido pode ser partido em doses iguais

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve ultrapassar um comprimido de Ivabradina de 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve ultrapassar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex. se tem 75 anos ou mais ), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia aumentando-se, se necessário, a um comprimido de Ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se tem 75 anos ou mais ), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Tarbis Farma do que deve

Uma dose excessiva de ivabradina pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivabradina Tarbis Farma

Se esquecer de tomar uma dose de ivabradina, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudá-lo-á a recordar quando tomou um comprimido de ivabradina pela última vez.

Se interromper o tratamento com Ivabradina Tarbis Farma

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é de por vida, por isso deve consultar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a acção de Ivabradina Tarbis Farma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reacções adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de acção:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Fenómenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento após os quais podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram também comunicados outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Contração irregular rápida do coração (fibrilação auricular), sensação de batimento cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio A-V de 1º grau (prolongação do intervalo PQ no ECG)), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), estreñimento, diarreia, dor abdominal sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), cãibras musculares, alterações nas análises: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Urticária, picazón, rubor da pele, indisposição.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Latidos irregulares do coração (bloqueio A-V de 2º grau, bloqueio A-V de 3º grau, síndrome do nó sinusal doente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que

se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de

medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de

efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança de

este medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Tarbis Farma

O princípio activo é ivabradina (como hidrocloruro).

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina hidrocloruro).

Cada comprimido revestido com película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de ivabradina hidrocloruro).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato, amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Material de revestimento:

5 mg:

Hipromelosa (2910 6 mPa.s) (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 (E1521), glicerol (E422), estearato de magnésio (E470b).

7,5 mg:Hipromelosa (2910 6 mPa.s) (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 (E1521), glicerol (E422), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio (E470b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, de forma ovalada, de cor branca a esbranquiçada, ranurado em ambos os bordos, gravado com uma "V" num lado e "9" dividido de “1” no outro lado.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, de cor tostada, de forma ovalada, gravado com "V" num lado e "92" no outro.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Países Baixos: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Ivabradina Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/