IVABRADINA KRKA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ivabradina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Krka
3. Como tomar Ivabradina Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivabradina Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ivabradina Krka e para que é utilizado

Ivabradina Krka é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. Também é utilizado em associação com beta-bloqueantes em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um beta-bloqueante.
• A insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com beta-bloqueantes ou quando os beta-bloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”):

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito.

Acerca da insuficiência cardíaca crônica:

A insuficiência cardíaca crônica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como age a Ivabradina?

A ação específica de redução da frequência cardíaca da ivabradina ajuda a:

• controlar e reduzir o número de ataques de angina, diminuindo a necessidade de oxigênio por parte do coração.
• melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Krka

Não tome Ivabradina Krka

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é muito lento (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogênico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal doente, bloqueio sinoauricular, bloqueio AV de 3º grau);
• se está tendo um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor no peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrolídeos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está tentando engravidar;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ivabradina:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai muito devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (acima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem nenhuma razão aparente, que dificulte a sua medição).
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crônica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma dessas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com ivabradina.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Os dados disponíveis para este grupo são insuficientes.

Outros medicamentos e Ivabradina Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar ao seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose de ivabradina ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão)
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico)
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Uso de Ivabradina Krka com alimentos e bebidas

Evite o suco de toranja durante o tratamento com ivabradina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ivabradina se está grávida ou tem intenção de engravidar (ver “Não tome Ivabradina Krka”).

Se está grávida e tomou ivabradina, consulte o seu médico.

Não tome ivabradina se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina Krka”).

Não tome ivabradina se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina Krka”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, pois se deve interromper a amamentação se está tomando ivabradina.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Posíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Ivabradina Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ivabradina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina deve ser tomada com o café da manhã e o jantar.

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película pode ser dividido em doses iguais.

Se está sendo tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve superar um comprimido de 5 mg de ivabradina duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve superar 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dose correta para si. A dose habitual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é um paciente de 75 anos de idade ou mais), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crônica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de 5 mg de ivabradina duas vezes ao dia, aumentando-se se necessário para um comprimido de 7,5 mg de ivabradina duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é um paciente de 75 anos de idade ou mais), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Krka do que deve

Uma dose excessiva de ivabradina pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai muito devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivabradina Krka

Se esquecer de tomar uma dose de ivabradina, tome a próxima dose na hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ivabradina Krka

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a ação da ivabradina é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Contração irregular rápida do coração (fibrilação auricular), sensação de batimento cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio AV de 1º grau (prolongação do intervalo PQ no ECG)), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), espasmos musculares, alterações nos exames analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Urticária, prurido, rubor da pele, indisposição.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Latidos irregulares do coração (bloqueio AV de 2º grau, bloqueio AV de 3º grau, síndrome do nó sinusal doente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Krka

• O princípio ativo é ivabradina.

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (na forma de hidrocloruro).

Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de hidrocloruro).

• Os demais ingredientes (excipientes) são maltodextrina, lactosa monohidrato, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470B), hipromelosa 3cP no núcleo do comprimido e hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento de película. Ver seção 2 “Ivabradina Krka contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor laranja rosácea pálida, retangulares, ligeiramente biconvexos, ranurados em uma face, dimensões 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos por película: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor laranja rosácea pálida, redondos, ligeiramente convexos, com bordos biselados, diâmetro de 7 mm.

Ivabradina Krka está disponível em caixas que contêm:

• 14, 28, 56, 98, 112 e 180 comprimidos revestidos por película em blisteres.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 e 180 x 1 comprimidos revestidos por película em blisteres perfurados de doses unitárias.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.