IVABRADINA CHEMO IBERICA 7,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ivabradina Chemo Ibérica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Chemo Ibérica
3. Como tomar Ivabradina Chemo Ibérica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivabradina Chemo Ibérica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivabradina Chemo Ibérica e para que é utilizado

Ivabradina Chemo Ibérica é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. Também é utilizado em associação com beta-bloqueantes em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um beta-bloqueante.
• A insuficiência cardíaca crónica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com beta-bloqueantes ou quando os beta-bloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”):

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito.

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

¿Como actúa Ivabradina Chemo Ibérica?

A ação específica de redução da frequência cardíaca de ivabradina ajuda:

A controlar e reduzir o número de ataques de angina ao diminuir a necessidade de oxigênio do coração para melhorar o funcionamento do mesmo e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Chemo Ibérica

Não tome Ivabradina Chemo Ibérica:

• se é alérgico a ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogénico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está tendo um infarto cardíaco (síndrome do seio enfermo, bloqueio sinoauricular, bloqueio AV de 3º grau);
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está tentando ficar grávida;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivabradina Chemo Ibérica:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulta a sua medição),
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crónica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma destas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Chemo Ibérica.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Os dados disponíveis são insuficientes neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ivabradina Chemo Ibérica

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste de dose de ivabradina ou uma monitorização:

• Fluconazol (um medicamento antifúngico).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia).
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco),
  • bepridil (para tratar a angina de peito),
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol),
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina),
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico),
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário),
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Ivabradina Chemo Ibérica com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Chemo Ibérica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ivabradina Chemo Ibérica se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Ivabradina Chemo Ibérica”).

Se está grávida e tomou ivabradina, consulte o seu médico.

Não tome ivabradina se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina Chemo Ibérica”).

Não tome ivabradina se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina Chemo Ibérica”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentação, porque se deve interromper a amamentação se está tomando Ivabradina Chemo Ibérica.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina Chemo Ibérica pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar maquinaria em situações onde possam produzir-se mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Ivabradina Chemo Ibérica contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ivabradina Chemo Ibérica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina Chemo Ibérica deve ser tomada com as refeições.

Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

Se está sendo tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve superar um comprimido de Ivabradina Chemo Ibérica 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve superar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dose correta para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é um paciente de 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina Chemo Ibérica 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Ivabradina Chemo Ibérica 5 mg duas vezes ao dia, aumentando-se se necessário a um comprimido de Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é uma pessoa de 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Chemo Ibérica do que deve

Uma dose excessiva de Ivabradina comprimidos pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivabradina Chemo Ibérica

Se esquecer de tomar uma dose de Ivabradina Chemo Ibérica, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ivabradina Chemo Ibérica

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a ação de Ivabradina Chemo Ibérica é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destelos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Contração irregular rápida do coração (fibrilação auricular), sensação de latido cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio AV de 1º grau (intervalo QP prolongado no ECG), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Palpitações e latidos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), estreñimento, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), espasmos musculares, níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Urticária, picor, enrubescimento da pele, indisposição.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Latidos irregulares do coração (bloqueio AV de 2º grau, bloqueio AV de 3º grau, síndrome do seio enfermo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Chemo Ibérica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após a abreviatura da data de validade CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Chemo Ibérica

O princípio ativo é ivabradina (como hidrocloruro). Cada comprimido revestido com película contém ivabradina hidrocloruro (equivalente a 7,5 mg de ivabradina).

Os demais ingredientes no núcleo do comprimido são: lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470B), amido de milho, maltodextrina de milho, sílica coloidal anidra (E551), e o revestimento contém: lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E 1521), estearato de magnésio (E470B), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg são comprimidos revestidos com película de cor laranja pálido, redondos (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexos.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha: Ivabradina Chemo Ibérica 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Ivabradine Chemo Ibérica 7,5 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido: Ivabradine 5 mg Filmcoated Tablets

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/