IVABRADINA AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Aurovitas
3. Como tomar Ivabradina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivabradina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado

Ivabradina é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados betabloqueantes. Também é utilizado em associação com betabloqueantes em doentes adultos cuja doença não está completamente controlada com um betabloqueante.
• A insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com betabloqueantes ou quando os betabloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”)

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigénio. Normalmente aparece em idades compreendidas entre os 40 e 50 anos. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito. A angina aparece com mais probabilidade quando o coração bate mais depressa em situações como exercício, emoção, exposição ao frio ou após a refeição. Este aumento do ritmo cardíaco pode causar a dor de peito nas pessoas que sofrem de angina.

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não consegue bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como actua Ivabradina?

Ivabradina actua fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Desta forma, diminui a necessidade de oxigénio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Desta maneira, Ivabradina comprimidos ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do

coração e o prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a acção

específica de redução da frequência cardíaca de Ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento

do coração e o prognóstico vital nestes doentes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Aurovitas

Não tome Ivabradina Aurovitas

• se é alérgico a ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogénico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está a ter um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito ocorre muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está a tomar medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está a tentar ficar grávida;
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ivabradina:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilhação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração está a bater demasiado devagar),
• se padece sintomas de fibrilhação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulta a sua medição).
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crónica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma destas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com ivabradina.

Crianças

Ivabradina não é destinada ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ivabradina Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose de ivabradina ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Ivabradina Aurovitas com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com ivabradina.

Gravidez e amamentação

Não tome ivabradina se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Ivabradina Aurovitas”).

Se está grávida e tomou ivabradina, consulte o seu médico.

Não tome ivabradina se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina Aurovitas”).

Não tome ivabradina se está a amamentar (ver “Não tome Ivabradina Aurovitas”). Fale com o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de começar a amamentar, pois deve interromper a amamentação se está a tomar ivabradina.

Se está grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina pode causar fenómenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam ocorrer

mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ivabradina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina Aurovitas deve ser tomado com o pequeno-almoço e o jantar.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve ultrapassar um comprimido de ivabradina de 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve ultrapassar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex. se é um doente de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, isto é, meio comprimido de ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de ivabradina 5 mg duas vezes ao dia, aumentando se necessário para um comprimido de ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, isto é, meio comprimido de ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Aurovitas do que deve

Uma dose excessiva de ivabradina pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração está a bater demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivabradina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose de ivabradina, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ivabradina Aurovitas

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se acha que a acção de ivabradina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas. Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reacções adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de acção:

Muitofrequentes:

Fenómenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento após os quais podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram também comunicados outros efeitos adversos:

Frequentes:

Contração irregular rápida do coração, sensação de batimento cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Poucofrequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), prisão de ventre, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), cãibras musculares, alterações nos testes analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, electrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros:

Urticária, picazón, rubor da pele, indisposição.

Muitoraros:

Batimentos irregulares do coração.

Comunicaçãodeefeitosadversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIvabradina Aurovitas

• O princípio activo é ivabradina (na forma de cloridrato).

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina na forma de cloridrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, maltodextrina de milho, sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido:lactose monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPas), dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000 (E-1521), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja claro, com forma de cápsula, biconvexos (de aproximadamente 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm) e ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ivabradina Aurovitas está disponível em envases blister.

Tamanhos de envases:

14, 56 e 112 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Espanha: Ivabradina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos película EFG

Itália: Ivabradina Aurobindo

Polónia: Ivabradine Aurovitas

Portugal: Ivabradina PharmConsul

República Checa: Ivabradine Aurovitas

Roménia: Ivabradina Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)