Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar IVABRADINA ACCORD 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

ivabradina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

O que é Ivabradina Accord e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a tomar Ivabradina Accord
Como tomar Ivabradina Accord
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Ivabradina Accord

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivabradina Accord e para que é utilizado

Ivabradina Accord é um medicamento para o coração que serve para tratar:

A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. Também é utilizado em associação com beta-bloqueantes em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um beta-bloqueante.
A insuficiência cardíaca crónica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com beta-bloqueantes ou quando os beta-bloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”)

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. Normalmente aparece em idades compreendidas entre os 40 e 50 anos. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito. A angina aparece com mais probabilidade quando o coração bate mais rápido em situações como exercício, emoção, exposição ao frio ou após comer. Este aumento do ritmo cardíaco pode causar a dor de peito nas pessoas que sofrem de angina.

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não consegue bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como age Ivabradina Accord?

Ivabradina Accord age fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Dessa forma, diminui a necessidade de oxigênio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Dessa maneira, Ivabradina Accord ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, a ação específica de redução da frequência cardíaca da ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ivabradina Accord

Não tome Ivabradina Accord

se é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
se sofre choque cardiogênico (um problema cardíaco tratado no hospital);
se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
se está tendo um infarto cardíaco;
se sofre tensão arterial muito baixa;
se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
se sofre problemas hepáticos graves;
se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
se está grávida ou está tentando ficar grávida;
se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivabradina Accord

se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar),
se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulta a sua medição),
se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de rama”,
se sofre doença retiniana do olho crônica,
se sofre problemas hepáticos moderados,
se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma dessas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Accord.

Crianças

Ivabradina Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ivabradina Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste de dose de Ivabradina Accord ou uma monitorização:

fluconazol (um medicamento antifúngico)
rifampicina (um antibiótico)
barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
fenitoína (para a epilepsia)
Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão)
Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
bepridil (para tratar a angina de peito)
certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
eritromicina intravenosa (um antibiótico)
pentamidina (um medicamento antiparasitário)
cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico)
Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Ivabradina Accord com alimentos e bebidas

Evite o suco de toranja durante o tratamento com Ivabradina Accord.

Gravidez e amamentação

Não tome Ivabradina Accord se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Ivabradina Accord”).

Se está grávida e tomou Ivabradina Accord, consulte o seu médico.

Não tome Ivabradina Accord se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina Accord”).

Não tome Ivabradina Accord se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina Accord”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, porque se deve interromper a amamentação se está tomando Ivabradina Accord.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina Accord pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Ivabradina Accord contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ivabradina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Ivabradina Accord deve ser tomado com o café da manhã e o jantar.

Se está sendo tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve ultrapassar um comprimido de Ivabradina Accord 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve ultrapassar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dose correta para si. A dose habitual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é um paciente de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crônica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Ivabradina Accord 5 mg duas vezes ao dia, aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina Accord 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é anciano), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Accord do que deve

Uma dose excessiva de Ivabradina Accord pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Ivabradina Accord

Se esquecer de tomar uma dose de Ivabradina Accord, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando tomou um comprimido de Ivabradina Accord pela última vez.

Se interromper o tratamento com Ivabradina Accord

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a ação de Ivabradina Accord é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Muito frequentes:

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes:

Contração irregular rápida do coração, sensação de batimento cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispneia), espasmos musculares, alterações nos exames analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros:

Urticária, prurido, vermelhidão da pele, indisposição.

Muito raros:

Batimentos irregulares do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Accord

O princípio ativo é ivabradina (como cloridrato).

Ivabradina Accord 5 mg: um comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina (como cloridrato).

Ivabradina Accord 7,5 mg: um comprimido revestido com película contém 7,5 mg de ivabradina (como cloridrato).

Os demais componentes no núcleo do comprimido são: lactose anidra, estearato de magnésio (E 470 b), amido pregelatinizado (milho), sílica coloidal hidratada (E 551), e no revestimento do comprimido: álcool de polivinilo (E1203), macrogol 4000, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do Ivabradina Accord e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ivabradina Accord 5 mg estão revestidos com película, são de cor salmão, oblongos, ranurados por ambos os lados, gravados com “FK” em uma face e “2” na outra.

Os comprimidos de Ivabradina Accord 7,5 mg estão revestidos com película, são de cor salmão, triangulares, gravados com “FK” em uma face e “1” na outra.

Os comprimidos são apresentados em blister monodose perfurado de alumínio/alumínio em tamanhos de envase de 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Espanha

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Hungria

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

IVABRADINA ACCORD 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA