ISOPLASMAL G SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Isoplasmal G solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Isoplasmal G solução para perfusão (doravante Isoplasmal) e para que se utiliza
2. Antes de usar Isoplasmal
3. Como usar Isoplasmal
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Isoplasmal
   2. Informação adicional

1. O que é Isoplasmal e para que se utiliza

Isoplasmal é um suplemento nutricional que se administra directamente na veia, que contém substâncias essenciais para as funções do organismo.

Utiliza-se para cobrir as necessidades de proteínas, glicose, electrolitos e líquidos em períodos de jejum limitado.

2. Antes de usar Isoplasmal

Não useIsoplasmal

Se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de Isoplasmal

Se tem:

• alguma anomalia do seu metabolismo (degradação) de aminoácidos
• alterações do fígado avançadas
• alteração da função do rim (insuficiência renal) com valores anormais nos níveis do nitrogénio residual
• excesso de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• excesso de água no organismo (hiperhidratação)
• alteração da função do coração (insuficiência cardíaca manifesta)
• acidose
• diabetes mellitus
• excesso de glicose no sangue (hiperglicemia)

Isoplasmal não deve ser usado em prematuros e recém-nascidos.

Tenha especial cuidado comIsoplasmal

Deve controlar regularmente que os níveis de fluidos e electrolitos, equilíbrio ácido, sejam correctos.

Deve garantir um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1)

O uso único de Isoplasmal pode prolongar-se até 7 dias. Em caso de alterações da nutrição mais prolongadas, pode aumentar o tempo de uso.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

As soluções de aminoácidos como Isoplasmal não devem ser usadas como soluções portadoras de outros medicamentos. Se se misturam com outros medicamentos, podem dar-se reacções que poderiam alterar a solução.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o seu médico decidirá após avaliar os possíveis benefícios e os riscos da administração de Isoplasmal, se pode tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como usar Isoplasmal

Este medicamento sempre o administrará pessoal sanitário.

O seu médico determinará a quantidade que necessita diariamente. A dose máxima é de 40 ml por kg do seu peso corporal e por dia.

Este medicamento deve ser administrado na veia e gota a gota.

Se usa maisIsoplasmaldo que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se receber mais Isoplasmal do que o devido ou se lhe for injetada a solução de uma forma demasiado rápida, pode perder parte dos aminoácidos pela urina e pode sentir náuseas, arrepios ou vómitos. Estes sintomas desaparecerão tão pronto como se suspenda a administração ou se reduza a velocidade da mesma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Isoplasmal pode causar efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em casos excepcionais, e quando se administra Isoplasmal com uma velocidade demasiado rápida, podem haver perdas de aminoácidos pela urina.

Os efeitos adversos que se indicam a seguir não são devidos ao medicamento, mas podem produzir-se em geral quando lhe administrem qualquer substância que se utilize para a nutrição por via injectável, especialmente no início.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos quando se administra Isoplasmal:

Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

Perturbações gastrointestinais:

náuseas e vómitos.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

dor de cabeça, arrepios e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isoplasmal

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar as bolsas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize Isoplasmal após a data de caducidade (após a CAD) que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deIsoplasmal

Os princípios activos são aminoácidos, glicose e electrolitos.

A composição após misturar as duas câmaras é a seguinte:

Provenientes da câmara superior:

Provenientes da câmara inferior:

Os restantes componentes são: ácido cítrico monohidrato e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Isoplasmal é uma solução para perfusão clara, incolor ou com ligeiro cor pajizo que se apresenta em bolsas de plástico flexível de 1000 ml e 2000 ml. O envase divide-se em dois compartimentos, separados por um selo interno (obturador), de 860 ml e 140 ml ou de 1720 ml e 280 ml.

O design da bolsa de dupla câmara permite a mistura dos aminoácidos e da glicose. Se for necessário, podem ser adicionados lípidos, vitaminas, oligoelementos e até mais electrolitos, desde que não precipite a solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em fevereiro de 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Envases para um único uso. Deitar fora o conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Só deve ser usado a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Usar o conjunto de administração estéril para a administração.

Se na nutrição parenteral completa for necessário adicionar a este medicamento outros nutrientes como carboidratos, lípidos, vitaminas e oligoelementos, a adição deve ser realizada sob condições estritas de assepsia. Misturar bem após a inclusão de qualquer aditivo. Prestar especial atenção à compatibilidade.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, realizar-se-á de acordo com a normativa local.

Instruções para o correcto uso de Isoplasmal

Preparação:

Após retirar a cobertura protectora, proceder como se indica: Desenrolar a bolsa e colocá-la numa superfície dura. Abrir a junta central pressionando com ambas as mãos sobre uma das câmaras da bolsa. A mistura homogénea está pronta para uso. Retirar a cápsula branca do conector de perfusão. Limpar o conector e inserir o equipamento de perfusão. Perfundir de acordo com protocolo.

Adição de lípidos:

Fechar a pinça de regulação e a tomada de ar do equipamento de transferência de lípidos. Desinfectar os conectores e inserir o punção do equipamento de transferência na botija de lípidos e a agulha no conector de adição situado na parte superior da bolsa. Certificar-se de que existe uma distância de 40-60 cm (= 2-3 suportes Medihook) entre a botija de lípidos e a bolsa. Abrir a pinça de regulação e a tomada de ar do equipamento de transferência. A emulsão lipídica fluirá por gravidade para o interior da bolsa. Durante a transferência de lípidos, não é necessária supervisão.

Aditivos:

Caso seja necessário, os aditivos podem ser incorporados directamente na bolsa mediante uma seringa no conector situado na parte inferior da mesma, utilizando um procedimento asséptico. Para consultar aspectos respeitantes à compatibilidade, consulte o seu farmacêutico ou o fabricante/distribuidor.

Perfusão:

Ligue o equipamento de perfusão (sem tomada de ar) no conector de perfusão.

Mezclado:

Desprender a bolsa e misturar o conteúdo invertendo a bolsa 2-3 vezes.

A velocidade de administração: máximo 40 gotas por minuto (120 ml/h).