ISCOVER 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iscover 75 mg comprimidos revestidos com película

clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iscover e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iscover
3. Como tomar Iscover
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Iscover
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iscover e para que é utilizado

Iscover contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Iscover é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).

Foi prescrito Iscover para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• sofreu previamente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto do miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”', e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Foi dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de Iscover e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico prescreveu Iscover mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iscover

Não tome Iscover

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Iscover.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com Iscover, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• padece uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• sofreu uma lesão grave recentemente.
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Iscover:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Toma de Iscover com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Iscover ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:
  • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
  • anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
  • heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
  • ticlopidina, ou outros agentes antiagregantes plaquetários,
  • um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
  • rifampicina (utilizada para infecções graves)

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe Iscover em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Iscover com alimentos e bebidas

Iscover pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iscover. Se fica grávida enquanto está a tomar Iscover, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazê-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Iscover altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Iscover contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Iscover contém óleo de rícino hidrogenado

Isto pode produzir molestias de estômago e diarreia.

3. Como tomar Iscover

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Iscover por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de Iscover (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Iscover por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Plavix (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Plavix por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescrever-lhe-á ou Plavix sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar Iscover durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Iscover do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar Iscover

Se esquecer de tomar uma dose de Iscover, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Nos formatos de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Iscover olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Iscover

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Iscover pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Iscoveré a hemorragia.A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Iscover

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos notificados com Iscover incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos homens.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Iterícia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar geral repentino até ao desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iscover

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Ver as condições de conservação no envase.

Conservar por debaixo de 30 ºC quando Iscover se apresenta em blisters PVC/PVDC/alumínio.

Quando Iscover se apresenta em qualquer blister de alumínio, não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados por los despejos nem à lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iscover

O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os demais componentes são (ver seção 2 “Iscover contém lactosa” e “Iscover contém óleo de rícino hidrogenado”):

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de rícino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa pouco substituída.
• Revestimento do comprimido: lactosa monohidrato (açúcar do leite), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
• Barniz: cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iscover 75 mg comprimidos revestidos são redondos, biconvexos, de cor rosa e levam gravado em uma face o número “75” e na outra o número “1171”. Iscover é apresentado em envases de cartão de:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio ou blisteres de Alumínio/Alumínio,
• 50x1 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio ou em blisteres unidose de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Fabricantes:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, França.

ou

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, França

ou

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/