INOXGEN 400 PPM MOL/MOL GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inoxgen 400 ppm mol/mol gás comprimido medicinal

Inoxgen 800 ppm mol/mol gás comprimido medicinal

Inoxgen 1000 ppm mol/mol gás comprimido medicinal

Óxido Nítrico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou enfermeiro do seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Inoxgen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Inoxgen
3. Como usar Inoxgen
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Inoxgen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Inoxgen e para que é utilizado

Inoxgen contém óxido nítrico, um gás indicado para o tratamento de:

• Recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada com pressão arterial elevada nos pulmões, afecção conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando se inhala, esta mistura gasosa pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue da criança.
• Recém-nascidos, bebés, crianças e jovens de 0-17 anos e adultos com hipertensão pulmonar relacionada com a cirurgia cardíaca. Esta mistura gasosa pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inoxgen

Não use Inoxgen:

• se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) é alérgico (hipersensível) ao óxido nítrico ou a qualquer um dos outros componentes de Inoxgen (incluídos na secção 6)
• Se lhe foi comunicado que si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) têm uma circulação anormal no coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Inoxgen

O óxido nítrico inhalado pode não sempre ser eficaz, por isso, pode ser necessário considerar outras terapias alternativas para si ou para o seu filho.

O óxido nítrico inhalado pode influir na capacidade sanguínea de transporte de oxigénio. Esta deve ser monitorizada mediante amostras de sangue e, em caso de ser necessário, a dose de óxido nítrico inhalado deve ser reduzida.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio formando dióxido de nitrogénio, que pode irritar as vias respiratórias. Si ou o médico do seu filho podem acompanhar o dióxido de nitrogénio e, em caso de valores elevados, o tratamento com Inoxgen deve ser ajustado, diminuindo-o em consequência.

O óxido nítrico inhalado pode ter uma leve influência nas plaquetas (componentes que ajudam à coagulação do sangue) ou nas do seu filho, por isso deve ser observado e qualquer sinal de hemorragia ou hematoma. Se si observar qualquer sinal ou sintoma que possa estar associado a uma hemorragia, deve informar diretamente o médico.

Não foi documentado qualquer efeito em crianças recém-nascidas com malformações em que o diafragma não está completamente presente, também conhecida como “hérnia congénita diafragmática”.

Em caso de crianças recém-nascidas com malformações cardíacas especiais, o que os médicos chamam de “cardiopatia congénita”, o uso de óxido nítrico inhalado pode piorar a circulação.

Crianças

Não se recomenda o uso de Inoxgen em crianças prematuras

Outros medicamentos e Inoxgen

O médico decidirá quando tratar si ou o seu filho com Inoxgen e outros medicamentos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.

Informa ao seu médico se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigénio. Estes incluem a prilocaína (um anestésico local utilizado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como suturas ou procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a angina de peito). O seu médico verificará que o sangue contenha suficiente oxigénio quando estiver a tomar estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Deve evitar-se o uso de Inoxgen durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Inoxgen

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

3. Como usar Inoxgen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico

O seu médico determinará a dose correta de Inoxgen e administrará Inoxgen aos pulmões ou aos do seu filho mediante um sistema projetado para a administração deste gás. Este sistema de administração garantirá que se administra a quantidade correta de óxido nítrico diluindo Inoxgen com uma mistura de oxigénio/ar imediatamente antes da sua administração.

Para a segurança de si ou da do seu filho, os sistemas previstos para a administração de Inoxgen estão equipados com dispositivos que medem constantemente a quantidade de óxido nítrico, oxigénio e dióxido de nitrogénio (uma substância química que se obtém ao misturar óxido nítrico e oxigénio) que estão sendo administrados aos pulmões.

O seu médico determinará quanto tempo deve durar o tratamento para si ou para o seu filho com Inoxgen

A dose recomendada de Inoxgen é de 10 a 20 ppm (dose máxima para crianças de 20 ppm e para adultos de 40 ppm) partes por milhão de gás para inalação de si ou do seu filho. Deve procurar-se a dose eficaz mais baixa.

Normalmente, o tratamento é necessário por cerca de 4 dias em recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada com pressão arterial elevada nos pulmões. Em crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada à cirurgia cardíaca, Inoxgen é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com Inoxgen pode prolongar-se.

Se usar maisInoxgendo que deve

O excesso de óxido nítrico inhalado pode influir na capacidade sanguínea de transportar oxigénio. Esta será controlada mediante amostras de sangue e, em caso de ser necessário, se reduzirá a quantidade de Inoxgen, assim como se considerará a administração de medicamentos como a vitamina C, azul de metileno ou eventualmente uma transfusão sanguínea para melhorar a capacidade de transporte do oxigénio.

Se interromper o tratamento com Inoxgen

O tratamento com Inoxgen não deve ser interrompido bruscamente.

Foram relatados casos de tensão arterial baixa ou um efeito de rebote de aumento da pressão nos pulmões quando o tratamento com Inoxgen é suspenso repentinamente sem antes ter reduzido a dose.

O médico diminuirá lentamente a quantidade de Inoxgen prescrita para si ou para o seu filho, quando o tratamento estiver a ponto de acabar, para permitir que a circulação nos pulmões se ajuste ao oxigénio/ar sem Inoxgen. Por conseguinte, isso pode levar um ou dois dias antes de si ou o seu filho finalizarem o tratamento com Inoxgen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O médico examinará si ou o seu filho acerca dos efeitos adversos.

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)associados ao tratamento com Inoxgen incluem:

-Baixo recuento de plaquetas

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)associados ao tratamento com Inoxgen incluem:

• Hipotensão, falta de ar ou colapso pulmonar.

Os efeitos adversos que podem observar-se, que são pouco frequentes (que afetam entre 1 paciente cada 100 e 1 paciente cada 1000)são:

-Aumento de metahemoglobina, e por tanto menor capacidade de transporte de oxigénio.

Os efeitos adversos observados de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)são:

-Bradicardia (frequência cardíaca baixa) ou nível excessivamente baixo de oxigénio no sangue (desaturação de oxigénio/hipoxemia) devido a uma interrupção repentina do tratamento.

-Dor de cabeça, tonturas, secura de garganta ou dificuldade respiratória após a exposição acidental ao óxido nítrico do ar ambiente (p. ex., escape do equipamento ou da bala).

Deve informar diretamente ao pessoal se sofre dor de cabeça enquanto estiver perto do seu filho quando receber Inoxgen.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inoxgen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

As balas de gás devem estar protegidas para evitar roturas ou quedas.

Devem manter-se afastadas de qualquer material combustível ou inflamável ou da humidade, fontes de calor ou ignição, e devem ser conservadas a uma temperatura de entre -10ºC e +50ºC.

As balas devem estar protegidas para evitar roturas, quedas, materiais combustíveis e inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento de farmácia

As balas devem ser conservadas num local ventilado, limpo e fechado à chave, exclusivamente para a conservação de gás medicinal. Dentro desse local deve haver uma instalação separada dedicada à conservação de balas de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

A bala deve ser colocada num local equipado com material apropriado a fim de que se mantenha vertical.

As balas devem ser conservadas em áreas bem ventiladas.

Quando a bala estiver vazia, não a jogue fora. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inoxgen

O princípio ativo é óxido nítrico 400 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol e 1000 ppm mol/mol

O outro componente é: nitrogênio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inoxgen é um gás para inalação que se fornece em balas de alumínio a 150 bar de pressão e a 15°C com válvula de pressão positiva de aço inoxidável ou latão.

As balas de gás são apresentadas com os seguintes volumes expressos em litros de água: 5L, 10L, 20L, 40L e 50L.

Bala de 5L com 0,75 m3 de gás que pesa 0,85 kg.

Bala de 10L com 1,5 m3 de gás que pesa 1,7 kg Bala de 20L com 3,0 m3 de gás que pesa 3,4 kg

Bala de 40L com 6,0 m3 de gás que pesa 6,8 kg Bala de 50L com 7,5 m3 de gás que pesa 8,5 kg

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

c/ Orense, 11

28020 Madrid

Responsável pela fabricação

Nippon Gases España S.L.U.

Calle Embajadores 474,.

28053 Madrid.

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Hipertensão pulmonar persistente no neonato (HPPN)

Inoxgen só será utilizado uma vez otimizado o suporte respiratório. A dose máxima recomendada de Inoxgen é 20 ppm. Recomenda-se não exceder a dose máxima de 20 ppm. A dose máxima poderá ser aumentada excepcionalmente de acordo com a resposta do paciente.

Inoxgen é utilizado em neonatos ventilados cuja ventilação assistida se preveja > 24 horas. Logo que seja possível, e nas primeiras 4-24 horas de terapia, a dose deve ser reduzida para 5 ppm sempre que a oxigenação arterial seja adequada a esta dose mais baixa.

A terapia com óxido nítrico inhalado deve ser mantida em 5 ppm até que se observe melhoria na oxigenação do neonato de modo que FiO2 (fração do ar inspirado) seja <0,60.

O tratamento pode ser mantido até 96 horas ou até que se tenha resolvido a desaturação de oxigênio e o neonato esteja pronto para a retirada gradual do tratamento com Inoxgen. A duração do tratamento é variável, habitualmente inferior a 4 dias.

Retirada gradual

Tentará-se retirar o tratamento com Inoxgen uma vez que a ventilação assistida tenha diminuído substancialmente ou após 96 horas de tratamento. Quando se tomar a decisão de interromper a terapia de óxido nítrico inhalado, a dose deve ser reduzida a razão de 1 ppm cada 30 ou 60 minutos de acordo com a prescrição. Se não houver mudanças na oxigenação, durante a administração de Inoxgen a 1 ppm (a FiO2 deve aumentar 10%) deve interromper-se a administração de Inoxgen e deve monitorizar-se de perto o neonato por si apresentar sinais de hipoxemia. Se a oxigenação cair mais de 20%, deve reativar-se a terapia com Inoxgen com 5 ppm e voltar a estudar sua interrupção ao cabo de 12 a 24 horas.

Hipertensão pulmonar associada à cirurgia cardíaca

Inoxgen só será utilizado após ter sido otimizado o tratamento conservador.

Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes de 0 a 17 anos: A dose inicial de óxido nítrico inhalado é de 10 ppm (partes por milhão) de gás inhalado. A dose pode ser aumentada até 20 ppm se a dose mínima não tiver produzido efeitos clínicos suficientes. Deve administrar-se a dose eficaz mínima para, a seguir, reduzir esta dose lentamente até as 5 ppm sempre que a pressão arterial pulmonar e a oxigenação arterial sistémica sigam sendo adequadas a esta dose.

Adultos: A dose inicial de óxido nítrico inhalado é de 20 ppm (partes por milhão) de gás inhalado. Esta dose pode ser aumentada até 40 ppm se a dose mínima não tiver produzido efeitos clínicos suficientes. Deve administrar-se a dose eficaz mínima para, a seguir, reduzi-la lentamente até 5 ppm sempre que a pressão arterial pulmonar e a oxigenação arterial sistémica sigam sendo adequadas a esta dose inferior. Deve considerar-se a interrupção do tratamento se não se observarem efeitos fisiológicos benéficos após um tratamento de prova de 30 minutos

Em crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada à cirurgia cardíaca, Inoxgen é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com Inoxgen pode ser prolongado.

Retirada gradual

Tentará-se retirar gradualmente o tratamento com Inoxgen uma vez que os parâmetros hemodinâmicos se tenham estabilizado, juntamente com a retirada da ventilação e do suporte inotrópico.

A dose deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente a pressão sistémica e a central para depois realizar a desconexão. A retirada gradual deve tentar-se pelo menos a cada 12 horas quando o paciente estiver estável com uma dose baixa de Inoxgen.

Instruções de uso/administração

Todos os equipamentos, incluindo conectores, tubos e circuitos, usados na administração de óxido nítrico devem estar feitos de materiais compatíveis com o gás.

Desde o ponto de vista da corrosão, o sistema de administração pode ser dividido em duas zonas: 1) desde a válvula da bala de gás até o humidificador (gás seco) e 2) desde o humidificador até a saída (gás húmido que pode conter NO2).

Os estudos demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser usadas com a maioria dos materiais. No entanto, a presença de dióxido de nitrogênio e humidade criam uma atmosfera agressiva.

Entre os materiais de construção metálicos, recomenda-se apenas o aço inoxidável. Os polímeros analisados que podem ser usados nos sistemas de administração do óxido nítrico incluem polietileno (PE) e polipropileno (PP).

O borracha butílica, a poliamida e o poliuretano não devem ser utilizados. O politrifluorocloroetileno, o copolímero hexafluoropropeno-vinilideno e o politetrafluoretileno foram extensivamente utilizados com o óxido nítrico puro e outros gases corrosivos. São considerados inertes por isso sua verificação não é necessária.

Para evitar todo tipo de incidentes, devem respeitar-se absolutamente as seguintes instruções.

• antes de usar, deve verificar-se a boa condição do material.
• as balas devem ser afastadas e seguradas bem para evitar uma queda inoportuna
• a válvula não deve ser aberta de forma violenta.
• se a válvula da bala não estiver protegida por um plugue ou uma cobertura, não utilize a bala.
• deve utilizar-se uma conexão específica para uso medicinal, em total cumprimento com as diretrizes e um regulador de pressão que admita uma pressão equivalente ao menos a 1,5 da possível pressão de funcionamento máxima (200 bares) da bala.
• o regulador de pressão deve ser purgado com a mistura de nitrogênio/óxido nítrico antes de cada novo uso para impossibilitar a inalação de dióxido de nitrogênio.
• se a válvula for defeituosa, não deve tentar repará-la.
• o regulador de pressão não deve ser apertado com alicates, pois poderia esmagar a junta.