INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INOmax 800 ppm mol/mol, gás comprimido medicinal

óxido nítrico

Leia todo o prospecto detenidamente, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é INOmax e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar INOmax
3. Como usar INOmax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de INOmax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é INOmax e para que é utilizado

INOmax contém óxido nítrico, um gás que é usado para o tratamento de:

• recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial elevada nos pulmões,

afeção conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando é inalado, esta mistura

gaseosa pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir para

aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue da criança.

• recém-nascidos, bebés, crianças e jovens de 0-17 anos e adultos com hipertensão pulmonar

relacionada com cirurgia cardíaca. Esta mistura gaseosa pode melhorar a função cardíaca e

aumentar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de

oxigénio que chega ao sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a usar INOmax

Não use INOmax:

• Se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) são alérgicos (hipersensíveis) ao óxido

nítrico ou a algum dos componentes de INOmax (veja na secção 6 “Informações adicionais”

a lista completa dos ingredientes).

• Se lhe foi comunicado que si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) têm uma

circulação anormal no coração.

Tenha especial cuidado com INOmax

O óxido nítrico inalado não sempre resulta eficaz, por isso por vezes deverão ser considerados outros tratamentos para si ou para o seu filho.

O óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigénio do sangue. Isto será vigilado mediante análises de sangue e, se necessário, reduzindo a dose de óxido nítrico

inalado.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio e formar dióxido de nitrogénio que pode causar uma irritação das vias respiratórias. O seu médico ou o do seu filho realizará uma monitorização do dióxido de nitrogénio e, se detectar valores elevados, deverá reduzir o tratamento com INOmax convenientemente.

O óxido nítrico inalado pode ter um ligeiro efeito sobre as plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue) ou as do seu filho, por isso deve vigiar-se qualquer sinal de sangramento ou de hematoma. Se observar qualquer sinal ou sintoma que pudesse estar associado a um sangramento, deverá informar directamente o médico.

Não se documentou qualquer efeito do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma

malformação na qual o diafragma não está completo, denominada hérnia diafragmática congénita.

Nos recém-nascidos com malformações cardíacas especiais, o que os médicos chamam cardiopatia congénita, o óxido nítrico inalado pode piorar a circulação.

Crianças

Não deve ser administrado INOmax a bebés prematuros com <34 semanas de gestação.< p>

Uso de INOmax com outros medicamentos:

O médico decidirá quando tratar si ou o seu filho com INOmax e outros fármacos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.

Comunique ao seu médico se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) estão a tomar ou tomaram ou utilizaram recentemente qualquer outra medicação, incluindo medicinas obtidas sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigénio, como, por exemplo, a prilocaína (um anestésico local utilizado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como suturas ou procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a angina). O seu médico comprovará que o sangue contenha suficiente oxigénio quando estiver a tomar estas medicinas.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de INOmax durante a gravidez e a amamentação. Antes de iniciar o

tratamento com INOmax, informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar

grávida ou se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não relevante

INOmax contém nitrogénio

3. Como INOmax

O seu médico determinará a dose correcta de INOmax e administrará INOmax aos pulmões ou aos do seu filho mediante um sistema projectado para a administração deste gás. Este sistema de

administração garantirá que seja administrada a quantidade correcta de óxido nítrico, diluindo INOmax com uma mistura de oxigénio e ar imediatamente antes da sua administração.

Para a sua segurança ou a do seu filho, os sistemas previstos para a administração de INOmax estão equipados com dispositivos de medição constante da quantidade de óxido nítrico, oxigénio e dióxido 49 de nitrogénio (uma substância química que se obtém ao misturar óxido nítrico e oxigénio) que se vai a administrar aos pulmões.

O seu médico determinará quanto tempo deve durar o tratamento com INOmax.

INOmax é administrado em doses de 10 - 20 ppm (partes por milhão) (dose máxima: 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos) do gás que si ou o seu filho inalam. Procurar-se-á a dose eficaz mínima. Normalmente, é necessário um tratamento de aproximadamente 4 dias nos recém-nascidos com falha pulmonar associada a hipertensão pulmonar. Nos crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca, INOmax é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com INOmax pode prolongar-se.

Se si ou o seu filho receberem mais INOmax do que deviam

Uma quantidade excessiva de óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigénio do sangue. Este valor será avaliado mediante análises de sangue e, se necessário, reduzir-se-á a dose de INOmax e de medicamentos tais como vitamina C, azul de metileno ou, se necessário, considerar-se-á realizar uma transfusão de sangue para melhorar a capacidade de transporte de oxigénio.

Se interromper o tratamento com INOmax

O tratamento com INOmax não deve ser interrompido de forma repentina. Verificou-se que pode aparecer hipotensão arterial ou um aumento rebote da pressão nos pulmões quando se interrompe repentinamente o tratamento com INOmax sem ter reduzido a dose previamente.

No final do tratamento, o médico reduzirá lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo que a circulação nos pulmões possa ajustar-se ao oxigénio/ar sem necessidade de INOmax. Este processo pode durar um dia ou dois antes de si ou o seu filho terem finalizado totalmente a administração de INOmax.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O médico examinará si ou o seu filho detenidamente para determinar todos os efeitos adversos.

Os efeitos adversos muito frequentes (que afectam mais de 1 de cada 10 pacientes)associados ao tratamento com INOmax incluem:

• Baixo recuento de plaquetas.

Os efeitos adversos frequentes (que afectam mais de 1 de cada 100 pacientes) associados ao tratamento com INOmax incluem:

• Hipotensão, colapso pulmonar ou falta de ar nos pulmões.

Os efeitos adversos que podem observar-se, que são pouco frequentes (que afectam entre 1 paciente de cada 100 e 1 paciente de cada 1.000) são:

• Aumento de metahemoglobina, e por tanto menor capacidade de transporte de oxigénio.

Os efeitos adversos observados, mas de frequência desconhecida (não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis)são:

• Bradicardia (frequência cardíaca baixa) ou nível excessivamente baixo de oxigénio no sangue (desaturação de oxigénio/hipoxemia) devido a uma interrupção repentina do tratamento.

• Cefaleia, mareio, garganta seca ou dificuldades respiratórias após a exposição acidental ao ambiente de óxido nítrico (ou seja, as fugas dos equipamentos ou das balas de gás).

Deverá informar directamente o pessoal se sofrer cefaleia enquanto está perto do seu filho quando recebe INOmax.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, mesmo após si ou o seu filho abandonar o hospital, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente ao sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INOmax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que se indica na etiqueta a

continuação de CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia do mês em questão.

O tratamento com INOmax só deve ser administrado e manuseado por pessoal do hospital.

• As balas de gás de INOmax devem ser armazenadas de forma segura para evitar quedas e, como

consequência, possíveis danos.

• INOmax deve ser manuseado e administrado unicamente por pessoal especialmente formado no uso e manuseio de INOmax.

Devem respeitar-se as normativas relativas ao manuseio de balas de gás a pressão.

O armazenamento é supervisionado pelos especialistas do hospital. Conservar as balas de gás em salas bem ventiladas ou coberturas ventiladas e protegidas da chuva e da luz solar directa.

Proteger as balas de gás de golpes, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, humidade e

fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento de farmácia

As balas de gás devem ser conservadas num local arejado, limpo e sob chave, exclusivamente para a conservação de gases medicinais. Dentro desse local, deve haver uma instalação separada especial para a conservação de balas de gás de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

A bala de gás deve ser colocada num local equipado com material apropriado a fim de que se mantenha vertical.

Não atire a bala de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de INOmax

O princípio activo de INOmax é óxido nítrico 800 ppm mol/mol. Uma bala de gás de 2 litros cheia a 155 bar absoluto contém 307 litros de gás a pressão de 1 bar a 15 ºC.

Uma bala de gás de 10 litros cheia a 155 bar absoluto contém 1.535 litros de gás a pressão de 1 bar a 15 ºC.

O outro ingrediente é o nitrogénio.

Presentação e conteúdo do envase de INOmax

Gás comprimido medicinal

Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)

cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula standard.

Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)

cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.

Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)

cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula standard.

Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)

cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.

INOmax é apresentado em forma de balas de gás de alumínio de 2 litros e de 10 litros.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Suécia

Responsável pela fabricação

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu