INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Pergunte a um médico sobre a prescrição de INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Como usar INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Introdução
PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INOmax 800 ppm mol/mol, gás comprimido medicinal
óxido nítrico
Leia todo o prospecto detenidamente, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é INOmax e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a usar INOmax
- Como usar INOmax
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de INOmax
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é INOmax e para que é utilizado
INOmax contém óxido nítrico, um gás que é usado para o tratamento de:
- recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial elevada nos pulmões,
afeção conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando é inalado, esta mistura
gaseosa pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir para
aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue da criança.
- recém-nascidos, bebés, crianças e jovens de 0-17 anos e adultos com hipertensão pulmonar
relacionada com cirurgia cardíaca. Esta mistura gaseosa pode melhorar a função cardíaca e
aumentar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de
oxigénio que chega ao sangue.
2. O que necessita saber antes de começar a usar INOmax
Não use INOmax:
- Se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) são alérgicos (hipersensíveis) ao óxido
nítrico ou a algum dos componentes de INOmax (veja na secção 6 “Informações adicionais”
a lista completa dos ingredientes).
- Se lhe foi comunicado que si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) têm uma
circulação anormal no coração.
Tenha especial cuidado com INOmax
O óxido nítrico inalado não sempre resulta eficaz, por isso por vezes deverão ser considerados outros tratamentos para si ou para o seu filho.
O óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigénio do sangue. Isto será vigilado mediante análises de sangue e, se necessário, reduzindo a dose de óxido nítrico
inalado.
O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio e formar dióxido de nitrogénio que pode causar uma irritação das vias respiratórias. O seu médico ou o do seu filho realizará uma monitorização do dióxido de nitrogénio e, se detectar valores elevados, deverá reduzir o tratamento com INOmax convenientemente.
O óxido nítrico inalado pode ter um ligeiro efeito sobre as plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue) ou as do seu filho, por isso deve vigiar-se qualquer sinal de sangramento ou de hematoma. Se observar qualquer sinal ou sintoma que pudesse estar associado a um sangramento, deverá informar directamente o médico.
Não se documentou qualquer efeito do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma
malformação na qual o diafragma não está completo, denominada hérnia diafragmática congénita.
Nos recém-nascidos com malformações cardíacas especiais, o que os médicos chamam cardiopatia congénita, o óxido nítrico inalado pode piorar a circulação.
Crianças
Não deve ser administrado INOmax a bebés prematuros com <34 semanas de gestação.< p>
Uso de INOmax com outros medicamentos:
O médico decidirá quando tratar si ou o seu filho com INOmax e outros fármacos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.
Comunique ao seu médico se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) estão a tomar ou tomaram ou utilizaram recentemente qualquer outra medicação, incluindo medicinas obtidas sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigénio, como, por exemplo, a prilocaína (um anestésico local utilizado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como suturas ou procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a angina). O seu médico comprovará que o sangue contenha suficiente oxigénio quando estiver a tomar estas medicinas.
Gravidez e amamentação
Não se recomenda o uso de INOmax durante a gravidez e a amamentação. Antes de iniciar o
tratamento com INOmax, informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar
grávida ou se está em período de amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não relevante
INOmax contém nitrogénio
3. Como INOmax
O seu médico determinará a dose correcta de INOmax e administrará INOmax aos pulmões ou aos do seu filho mediante um sistema projectado para a administração deste gás. Este sistema de
administração garantirá que seja administrada a quantidade correcta de óxido nítrico, diluindo INOmax com uma mistura de oxigénio e ar imediatamente antes da sua administração.
Para a sua segurança ou a do seu filho, os sistemas previstos para a administração de INOmax estão equipados com dispositivos de medição constante da quantidade de óxido nítrico, oxigénio e dióxido 49 de nitrogénio (uma substância química que se obtém ao misturar óxido nítrico e oxigénio) que se vai a administrar aos pulmões.
O seu médico determinará quanto tempo deve durar o tratamento com INOmax.
INOmax é administrado em doses de 10 - 20 ppm (partes por milhão) (dose máxima: 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos) do gás que si ou o seu filho inalam. Procurar-se-á a dose eficaz mínima. Normalmente, é necessário um tratamento de aproximadamente 4 dias nos recém-nascidos com falha pulmonar associada a hipertensão pulmonar. Nos crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca, INOmax é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com INOmax pode prolongar-se.
Se si ou o seu filho receberem mais INOmax do que deviam
Uma quantidade excessiva de óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigénio do sangue. Este valor será avaliado mediante análises de sangue e, se necessário, reduzir-se-á a dose de INOmax e de medicamentos tais como vitamina C, azul de metileno ou, se necessário, considerar-se-á realizar uma transfusão de sangue para melhorar a capacidade de transporte de oxigénio.
Se interromper o tratamento com INOmax
O tratamento com INOmax não deve ser interrompido de forma repentina. Verificou-se que pode aparecer hipotensão arterial ou um aumento rebote da pressão nos pulmões quando se interrompe repentinamente o tratamento com INOmax sem ter reduzido a dose previamente.
No final do tratamento, o médico reduzirá lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo que a circulação nos pulmões possa ajustar-se ao oxigénio/ar sem necessidade de INOmax. Este processo pode durar um dia ou dois antes de si ou o seu filho terem finalizado totalmente a administração de INOmax.
Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O médico examinará si ou o seu filho detenidamente para determinar todos os efeitos adversos.
Os efeitos adversos muito frequentes (que afectam mais de 1 de cada 10 pacientes)associados ao tratamento com INOmax incluem:
- Baixo recuento de plaquetas.
Os efeitos adversos frequentes (que afectam mais de 1 de cada 100 pacientes) associados ao tratamento com INOmax incluem:
- Hipotensão, colapso pulmonar ou falta de ar nos pulmões.
Os efeitos adversos que podem observar-se, que são pouco frequentes (que afectam entre 1 paciente de cada 100 e 1 paciente de cada 1.000) são:
- Aumento de metahemoglobina, e por tanto menor capacidade de transporte de oxigénio.
Os efeitos adversos observados, mas de frequência desconhecida (não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis)são:
- Bradicardia (frequência cardíaca baixa) ou nível excessivamente baixo de oxigénio no sangue (desaturação de oxigénio/hipoxemia) devido a uma interrupção repentina do tratamento.
- Cefaleia, mareio, garganta seca ou dificuldades respiratórias após a exposição acidental ao ambiente de óxido nítrico (ou seja, as fugas dos equipamentos ou das balas de gás).
Deverá informar directamente o pessoal se sofrer cefaleia enquanto está perto do seu filho quando recebe INOmax.
Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, mesmo após si ou o seu filho abandonar o hospital, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente ao sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de INOmax
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que se indica na etiqueta a
continuação de CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia do mês em questão.
O tratamento com INOmax só deve ser administrado e manuseado por pessoal do hospital.
- As balas de gás de INOmax devem ser armazenadas de forma segura para evitar quedas e, como
consequência, possíveis danos.
- INOmax deve ser manuseado e administrado unicamente por pessoal especialmente formado no uso e manuseio de INOmax.
Devem respeitar-se as normativas relativas ao manuseio de balas de gás a pressão.
O armazenamento é supervisionado pelos especialistas do hospital. Conservar as balas de gás em salas bem ventiladas ou coberturas ventiladas e protegidas da chuva e da luz solar directa.
Proteger as balas de gás de golpes, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, humidade e
fontes de calor ou ignição.
Conservação no departamento de farmácia
As balas de gás devem ser conservadas num local arejado, limpo e sob chave, exclusivamente para a conservação de gases medicinais. Dentro desse local, deve haver uma instalação separada especial para a conservação de balas de gás de óxido nítrico.
Conservação no departamento médico
A bala de gás deve ser colocada num local equipado com material apropriado a fim de que se mantenha vertical.
Não atire a bala de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de INOmax
O princípio activo de INOmax é óxido nítrico 800 ppm mol/mol. Uma bala de gás de 2 litros cheia a 155 bar absoluto contém 307 litros de gás a pressão de 1 bar a 15 ºC.
Uma bala de gás de 10 litros cheia a 155 bar absoluto contém 1.535 litros de gás a pressão de 1 bar a 15 ºC.
O outro ingrediente é o nitrogénio.
Presentação e conteúdo do envase de INOmax
Gás comprimido medicinal
Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)
cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula standard.
Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)
cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.
Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)
cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula standard.
Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor de aguamarina e corpo branco)
cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.
INOmax é apresentado em forma de balas de gás de alumínio de 2 litros e de 10 litros.
Titular da autorização e responsável pela fabricação
Titular da autorização
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suécia
Responsável pela fabricação
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
França
Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tel/Tel.: +32 70 233 826 | Lituânia Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 |
Grécia ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510 | Luxemburgo Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 |
República Checa Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 | Hungria Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. 1097 Budapeste Tel.: +36 30 349 2237 |
Dinamarca Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 2730 Ballerup Tlf: + 45 70 104 103 | Malta Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suécia Tel: +46 8 7311000 |
Alemanha Linde GmbHDr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 82049 Pullach Tel: +49 89 7446 0 | Países Baixos Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 |
Estónia AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 | Noruega Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 |
Chipre Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος. Τηλ. +357-22482330 | Suécia Linde Gas AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 |
Letónia Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Riga, 1045 Tel: +371 80005005 | Reino Unido INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 |
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDOForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, DesconhecidaSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, DesconhecidaSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 800 ppm mol/molSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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