INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Pergunte a um médico sobre a prescrição de INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Como usar INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Introdução
PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INOmax 400 ppm mol/mol, gás para inalação
Óxido nítrico
Leia todo o prospecto atentamente, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é INOmax e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar INOmax
- Como usar INOmax
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de INOmax
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é INOmax e para que é utilizado
INOmax contém óxido nítrico, um gás que é usado para o tratamento de:
- recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial elevada nos pulmões, afecção conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando é inalado, esta mistura gasosa pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigênio que chega ao sangue do bebê.
- recém-nascidos, bebês, crianças e jovens de 0-17 anos e adultos com hipertensão pulmonar relacionada com cirurgia cardíaca. Esta mistura gasosa pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo nos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de oxigênio que chega ao sangue.
2. O que precisa saber antes de começar a usar INOmax
Não use INOmax:
- Se você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) são alérgicos (hipersensíveis) ao óxido nítrico ou a algum dos componentes de INOmax (veja na seção 6 “Informações adicionais” a lista completa dos ingredientes).
- Se lhe foi comunicado que você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) têm uma circulação anormal no coração.
Tenha especial cuidado com INOmax
O óxido nítrico inalado nem sempre resulta eficaz, por isso, às vezes, podem ser considerados outros tratamentos para você ou para o seu filho.
O óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigênio do sangue. Isso será monitorizado por meio de análises de sangue e, se necessário, reduzindo a dose de óxido nítrico inalado.
O óxido nítrico pode reagir com o oxigênio e formar dióxido de nitrogênio que pode causar irritação das vias respiratórias. O seu médico ou o do seu filho realizará uma monitorização do dióxido de nitrogênio e, se detectar valores elevados, deverá reduzir o tratamento com INOmax convenientemente.
O óxido nítrico inalado pode ter um leve efeito sobre as plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue) ou as do seu filho, por isso, deve ser monitorizado qualquer sinal de sangramento ou de hematoma. Se observar qualquer sinal ou sintoma que possa estar associado a um sangramento, deve informar diretamente o médico.
Não foi documentado nenhum efeito do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma malformação na qual o diafragma não está completo, denominada hérnia diafragmática congênita.
Nos recém-nascidos com malformações cardíacas especiais, o que os médicos chamam de cardiopatia congênita, o óxido nítrico inalado pode piorar a circulação.
Crianças
Não deve ser administrado INOmax a bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação.
Uso de INOmax com outros medicamentos:
O médico decidirá quando tratar você ou o seu filho com INOmax e outros fármacos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.
Comunique ao seu médico se você (como paciente) ou o seu filho (como paciente) estão tomando ou tomaram recentemente qualquer outra medicação, incluindo medicinas obtidas sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigênio, como, por exemplo, a prilocaína (um anestésico local utilizado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como suturas ou procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a angina). O seu médico verificará se o sangue contém suficiente oxigênio quando estiver tomando essas medicações.
Gravidez e lactação
Não é recomendado o uso de INOmax durante a gravidez e a lactação. Antes de iniciar o tratamento com INOmax, informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está em período de lactação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não relevante
INOmax contém nitrogênio
3. Como usar INOmax
O seu médico determinará a dose correta de INOmax e administrará INOmax aos seus pulmões ou aos do seu filho por meio de um sistema projetado para a administração deste gás. Este sistema de administração garantirá que seja administrada a quantidade correta de óxido nítrico, diluindo INOmax com uma mistura de oxigênio e ar imediatamente antes da administração.
Para a sua segurança ou a do seu filho, os sistemas previstos para a administração de INOmax estão equipados com dispositivos de medição constante da quantidade de óxido nítrico, oxigênio e dióxido de nitrogênio (uma substância química que se obtém ao misturar óxido nítrico e oxigênio) que será administrada aos pulmões.
O seu médico determinará por quanto tempo deve durar o tratamento com INOmax.
INOmax é administrado em doses de 10 - 20 ppm (partes por milhão) (dose máxima: 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos) do gás que você ou o seu filho inalam. Buscar-se-á a dose eficaz mínima.
Normalmente, é necessário um tratamento de aproximadamente 4 dias nos recém-nascidos com falha pulmonar associada a hipertensão pulmonar. Nos crianças e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca, INOmax é administrado normalmente durante 24-48 horas. No entanto, o tratamento com INOmax pode ser prolongado.
Se você ou o seu filho receberem mais INOmax do que devem
Uma quantidade excessiva de óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade de transportar oxigênio do sangue. Este valor será avaliado por meio de análises de sangue e, se necessário, a dose de INOmax e de medicamentos como vitamina C, azul de metileno ou, se necessário, será considerada a realização de uma transfusão de sangue para melhorar a capacidade de transporte de oxigênio.
Se interromper o tratamento com INOmax
O tratamento com INOmax não deve ser interrompido de forma repentina. Foi visto que pode aparecer hipotensão arterial ou um aumento de rebote da pressão nos pulmões quando se interrompe repentinamente o tratamento com INOmax sem ter reduzido a dose previamente.
No final do tratamento, o médico reduzirá lentamente a quantidade de INOmax administrada a você ou ao seu filho, de modo que a circulação nos pulmões possa se ajustar ao oxigênio/ar sem necessidade de INOmax. Este processo pode durar um dia ou dois antes de você ou o seu filho terem finalizado totally a administração de INOmax.
Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O médico examinará você ou o seu filho atentamente para determinar todos os efeitos adversos.
Os efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)associados ao tratamento com INOmax incluem:
- Baixo recuento de plaquetas.
Os efeitos adversos frequentes (que afetam mais de 1 em cada 100 pacientes) associados ao tratamento com INOmax incluem:
- Hipotensão, colapso pulmonar ou falta de ar nos pulmões.
Os efeitos adversos que podem ser observados, que são pouco frequentes (que afetam entre 1 paciente em cada 100 e 1 paciente em cada 1000) são:
- Aumento de metahemoglobina, e, portanto, menor capacidade de transporte de oxigênio.
Os efeitos adversos observados, mas de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)são:
- Bradicardia (frequência cardíaca baixa) ou nível excessivamente baixo de oxigênio no sangue (desaturação de oxigênio/hipoxemia) devido a uma interrupção repentina do tratamento.
- Cefaleia, mareio, garganta seca ou dificuldades respiratórias após a exposição acidental ao ambiente de óxido nítrico (ou seja, as fugas dos equipamentos ou das balas de gás).
Deverá informar diretamente o pessoal se sofrer cefaleia enquanto está perto do seu filho quando recebe INOmax.
Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, mesmo após você ou o seu filho terem deixado o hospital, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente ao sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de INOmax
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica na etiqueta a seguir de CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês em questão.
O tratamento com INOmax só deve ser administrado e manuseado por pessoal do hospital.
- As balas de INOmax devem ser armazenadas de forma segura para evitar quedas e, como consequência, possíveis danos.
- INOmax deve ser manuseado e administrado apenas por pessoal especialmente treinado no
uso e manuseio de INOmax.
Devem ser respeitadas as normativas relativas ao manuseio de balas de gás a pressão.
O armazenamento é supervisionado por especialistas do hospital. Conservar as balas de gás em salas bem ventiladas ou coberturas ventiladas e protegidas da chuva e da luz solar direta.
Proteger as balas de gás de golpes, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, umidade e fontes de calor ou ignição.
Conservação no departamento de farmácia
As balas de gás devem ser conservadas em um local arejado, limpo e trancado, exclusivamente para a conservação de gases medicinais. Dentro desse local, deve haver uma instalação separada especial para a conservação de balas de gás de óxido nítrico.
Conservação no departamento médico
A bala de gás deve ser colocada em um local equipado com material apropriado para que se mantenha vertical.
Não jogue a bala de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de INOmax
O princípio ativo de INOmax é óxido nítrico 400 ppm mol/mol. Uma bala de gás de 2 litros cheia a 155 bar absoluto contém 307 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
Uma bala de gás de 10 litros cheia a 155 bar absoluto contém 1535 litros de gás a pressão de 1 bar a 15°C.
O outro ingrediente é o nitrogênio.
Apresentação e conteúdo do envase de INOmax
Gás para inalação
Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula padrão.
Bala de gás de alumínio de 2 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.
Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula padrão.
Bala de gás de alumínio de 10 litros (identificação com lombo cor azul-marinho e corpo branco) cheia a uma pressão de 155 bares, com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável com uma conexão específica para saída e um volante de válvula equipado com dispositivo INOmeter.
INOmax é apresentado em forma de balas de gás de alumínio de 2 litros e de 10 litros.
Titular da autorização e responsável pela fabricação
Titular da autorização
Titular da autorização
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suécia
Responsável pela fabricação
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville França
Porcheville França
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tel/Tel.: +32 70 233 826 | Lituânia Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 |
Grécia Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suécia Tel: +46 8 7311000 | Luxemburgo Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 |
República Checa Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 | Hungria Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237 |
Dinamarca Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 2730 Ballerup Tlf: + 45 70 104 103 | Malta Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suécia Tel: +46 8 7311000 |
Alemanha Linde GmbHDr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 82049 Pullach Tel: +49 89 7446 0 | Países Baixos Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 |
Estônia AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 | Noruega Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 |
Grécia ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρίπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510 | Áustria Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien Tel: +43(0)50.4273-2200 |
Espanha Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valência) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 | Polônia Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 |
França Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare 3 avenue Ozanne Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 | Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@ linde.com |
Croácia GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac Tel. +385 47 609 200 | Romênia Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 |
Irlanda INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 | Eslovênia GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 |
Islândia Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 | Eslováquia Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16 |
Itália LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 | Finlândia Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 |
Chipre Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος. Τηλ. +357-22482330 | Suécia Linde Gas AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 |
Letônia Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Riga, 1045 Tel: +371 80005005 | Reino Unido INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 |
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDOForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, DesconhecidaSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 800 ppm mol/molSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INALAÇÃO PULMONAR, 800 ppm mol/molSubstância ativa: nitric oxideFabricante: Linde Healthcare AbRequer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de INOMAX 400 PPM MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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