INFLUVAC SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Influvac suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antigripal (inativada de antígenos de superfície)

Campanha 2025/2026

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados, porque contém informações importantes para si e seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho. Não deve dá-la a outras pessoas.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Influvac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho usarem Influvac
3. Como usar Influvac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Influvac

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Influvac e para que é utilizado

Influvac é uma vacina para adultos e crianças a partir de 6 meses de idade. Esta vacina ajuda a protegê-lo a si ou a seu filho contra o vírus da gripe. O uso de Influvac deve basear-se nas recomendações oficiais.

Quando a vacina Influvac é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

A gripe é uma doença que pode propagar-se rapidamente e que é causada por diferentes tipos de cepas que podem mudar todos os anos. Por esse motivo, si ou seu filho podem ter que se vacinar todos os anos. O maior risco de contrair a gripe ocorre durante os meses frios, entre outubro e março. Se si ou seu filho não se vacinaram no outono, ainda é razoável se vacinar até a primavera, pois si ou seu filho correm o risco de contrair a gripe até então. O seu médico poderá recomendar o melhor momento para se vacinar.

Influvac protegerá si ou seu filho contra as três cepas do vírus que contém a vacina a partir de aproximadamente 2 a 3 semanas após a injeção.

O período de incubação para a gripe é de uns dias, por isso, se si ou seu filho se expuserem ao vírus da gripe imediatamente antes ou após a vacinação, seria possível que desenvolvam a doença.

A vacina não protegerá si ou seu filho contra o resfriado comum, embora alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho usarem Influvac

Para se certificar de que Influvac é adequado para si ou para seu filho, é importante que consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos pontos seguintes puderem aplicar-se a si ou a seu filho. Se houver algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que o explique.

Não use Influvac

• Se si ou seu filho são alérgicos (hipersensíveis) a:
• • os princípios ativos, ou
  • algum dos outros componentes de Influvac (ver seção 6), ou
  • algum dos componentes que podem estar presentes em quantidades muito pequenas, como ovos (ovoalbúmina ou proteínas do frango), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina (um antibiótico que se usa para o tratamento de infecções bacterianas).

Advertências e precauções

Antes da vacinação, deve informar o seu médico se si ou seu filho têm:

• uma resposta imunológica deficiente (imunodeficiência ou uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico).
• um problema de sangramento ou hematomas com facilidade.

O seu médico decidirá se si ou seu filho devem receber a vacina.

Se si ou seu filho têm uma doença acompanhada de febre alta ou uma infecção aguda, a vacinação deverá ser adiada até que si ou seu filho se tenham recuperado.

Depois ou mesmo antes da injeção com uma agulha, podem ocorrer desmaios (desmaios), sensação de tontura ou outras reações relacionadas com o estresse. Por isso, deve informar o seu médico ou enfermeiro se si experimenta ou já experimentou este tipo de reações anteriormente com uma injeção.

Se, por qualquer razão, si ou seu filho fizerem um exame de sangue poucos dias após a vacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Isso é devido ao fato de que se observaram resultados falsos positivos dos exames de sangue em alguns pacientes a quem se havia vacinado recentemente.

Assim como todas as vacinas, Influvac pode não proteger completamente todas as pessoas que se vacinam.

Outros medicamentos e Influvac

• Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou pudessem ter que utilizar outras vacinas ou medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.
• Influvac pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes extremidades. Deve-se ter em conta que os efeitos adversos pudessem ser mais intensos.
• A resposta imunológica pode diminuir em caso de tratamento imunossupressor, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico para que o aconselhe antes de utilizar este medicamento.

As vacinas antigripais inativadas podem ser utilizadas em todas as etapas da gravidez.

Dispõe-se de mais dados de segurança no segundo e terceiro trimestre, em comparação com o primeiro trimestre. No entanto, os dados sobre o uso de vacinas antigripais a nível mundial não indicam que a vacina possa ter efeitos prejudiciais para a gravidez ou o bebê.

Influvac pode ser utilizado durante a lactação.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá decidir se si deve receber Influvac.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Influvac sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Influvac contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de potássio”.

3. Como usar Influvac

Posologia

Os adultos recebem uma única dose de 0,5 ml.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças de 6 meses a 17 anos de idade recebem uma única dose de 0,5 ml.

As crianças menores de 9 anos de idade que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal: deve ser administrada uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Influvac para lactentes de menos de 6 meses de idade.

Via(s) e/ou método de administração

O seu médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina por injeção intramuscular ou subcutânea profunda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Influvac pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se si ou seu filho experimentarem algum dos seguintes efeitos adversos; si ou seu filho podem precisar de atenção médica urgente.

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, produzidas ocasionalmente durante o uso geral de Influvac):

• que causaram urgência médica por insuficiência do sistema circulatório para manter um fluxo sanguíneo adequado aos diferentes órgãos (choque) em casos raros,
• com inflamação muito evidente de cabeça e pescoço, incluídos rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema) em casos muito raros.

Durante os ensaios clínicos com Influvac e/ou Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos adversos. A frequência foi estimada como:

• muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas);
• frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas);
• pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas); e
• frequência não conhecida (efeitos adversos derivados da experiência pós-comercialização; não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Em todos os grupos de idade, a maioria das reações mencionadas anteriormente normalmente se produz nos 3 dias seguintes à vacinação e se resolve espontaneamente de 1 a 3 dias após sua aparição. Em geral, a intensidade dessas reações foi leve.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Influvac

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Influvac após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Influvac na geladeira (entre 2ºC - 8 ºC). Não congelar.

Conservar o produto no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Influvac

Os princípios ativos são:

Vírus da gripe antígenos de superfície, (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes cepas*:

• Cepa semelhante a A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......15 microgramas HA**

• Cepa semelhante a A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Croácia/10136RV/2023, X-425A).......................15 microgramos HA**

• Cepa semelhante a B/ Áustria/1359417/2021

(B/ Áustria/1359417/2021, BVR-26)…........15 microgramos HA**

por dose de 0,5 ml

• cultivados em ovos de galinha embrionados procedentes de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da União Europeia para a campanha 2025/2026.

Os demais componentes são: cloreto de potássio, potássio dihidrogeno fosfato, fosfato disódico dihidrato, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidrato, cloreto de magnésio hexahidrato e água para injeções.

Aspecto de Influvac e conteúdo do envase

Influvac é uma suspensão injetável apresentada em seringas pré-carregadas de vidro (com ou sem agulha), com tampão do êmbolo (borracha de bromobutilo), que contém 0,5 ml de líquido para injeção transparente e incolor. Cada seringa é de uso único.

Envase com 1 ou 10 seringas.

Pode ser que nem todos os formatos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação do medicamento:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Países Baixos

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisado em:julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário

Assim como com todas as vacinas injetáveis, sempre deve estar facilmente disponível o tratamento médico e a supervisão apropriados em caso de uma reação anafiláctica após a administração da vacina.

Deve deixar que a vacina atinja a temperatura ambiente.

Agitar antes de usar.

Inspecionar visualmente antes de sua administração.

Não usar a vacina se a cor tiver mudado ou se observarem partículas estranhas em suspensão.

Não misturar com outros medicamentos na mesma seringa.

A vacina não deve ser administrada diretamente em nenhum vaso sanguíneo.

Os locais recomendados para a injeção intramuscular são a face anterolateral do músculo da coxa (ou o músculo deltóide se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 a 35 meses de idade, ou o músculo deltóide em crianças de 36 meses de idade e adultos.

Rastreabilidade

Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Ver também a seção 3: Como usar Influvac