HERBION PASTILHAS PARA CHUPAR

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Herbion pastilhas para chupar

extrato seco de folha de Hedera helix (hera)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Herbion e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Herbion
3. Como tomar Herbion
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Herbion
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Herbion e para que é utilizado

Herbion contém extrato seco de folha de hera.

Herbion é um medicamento à base de plantas usado como expectorante para a tos produtiva em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Herbion

Não tomeHerbion

• Se é alérgico a extrato de folha de hera (Hedera helix L.), a algum componente da família das araliáceas ou a algum dos ingredientes deste medicamento (enumerados na seção 6).

Não administre o medicamento a crianças menores de 2 anos de idade, porque existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Herbion:

• Se tem dificuldade para respirar, febre ou secreções purulentas (com pus), consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se os sintomas pioram ou se não melhoram após 7 dias do uso do medicamento, consulte com o seu médico.
• Não se recomenda o uso simultâneo com outros antitussígenos (como codeína ou dextrometorfano) sem consultar com o seu médico.
• Se tem problemas estomacais (gastrite, úlceras de estômago), este medicamento deve ser administrado com cuidado.
• Se padece insuficiência renal ou insuficiência hepática, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Herbion pastilhas para chupar. Não existem dados para a recomendação de dose nestes pacientes.

Crianças

Não é recomendado o uso de Herbion pastilhas para chupar em crianças de 2 a 5 anos de idade, porque não é possível ajustar a dose na formulação pastilhas para chupar. Nesta faixa etária, é recomendada uma formulação em xarope.

Em crianças entre 2 a 4 anos de idade com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Herbion

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foi notificado que o extrato seco da folha de hera interaja com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Herbion não é recomendado durante a gravidez ou a lactação devido à falta de dados sobre o uso do extrato de hera em mulheres grávidas ou mães em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e o uso de máquinas.

Herbion contém isomaltosa (tipo M) (E953) e butilhidroxianisol (E320)

Este medicamento contém isomaltosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol.

3. Como tomar Herbion

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual para adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes maiores de 12 anos de idadeé de 1 pastilha para chupar, 3 vezes ao dia.

Uso em crianças

A dose habitual para crianças de 6 a 11 anos de idadeé de 1 pastilha para chupar, 2 vezes ao dia.

O uso de Herbion pastilhas para chupar não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade.

Dissolva a pastilha na boca. Não tome as pastilhas para chupar imediatamente antes ou durante as refeições.

Recomenda-se beber muito líquido ou outras bebidas quentes sem cafeína enquanto toma Herbion.

Se os sintomas persistem mais de 1 semana durante o uso deste medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico.

Se tomar mais Herbion do que deve

Não tome mais doses que a recomendada. A tomada de doses maiores que a recomendada (mais do dobro da dose diária) pode provocar náuseas, vómitos, diarreia e agitação. O tratamento é sintomático.

Se esqueceu de tomar Herbion

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• náuseas, vómitos, diarreia.
• reação alérgica que se manifesta como urticária, erupção cutânea e dificuldade para respirar (dispneia).
• reação alérgica grave (reação anafiláctica), que pode manifestar-se como inchaço da boca, língua, face e/ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou jadeios).

Se experimenta uma reação alérgica, pare de tomar o medicamento e consulte com o seu médico. No caso de uma reação alérgica grave, acuda a um médico de urgências.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Herbion

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Herbion

• O princípio ativo é um extrato seco de folha de hera. Cada pastilha para chupar contém 35 mg de extrato (como extrato seco) de Hedera helix L., folium (folha de hera) (5–7,5:1).

Disolvente de extração com etanol 30% (m/m).

• Os demais componentes são: isomaltosa (tipo M) (E953), ácido cítrico, saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520)), cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320)), sucralosa (E955) e óleo de hortelã. Ver seção 2 “Herbion contém isomaltosa (tipo M) (E953) e butilhidroxianisol (E320)”.
• Excipiente utilizado no extrato: simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As pastilhas são de cor marrom claro a marrom, redondas, com bordos biselados e superfície rugosa. Pode haver partículas de cor amarela a marrom, áreas mais claras, bolhas de ar e bordos ligeiramente dentados. Diâmetro das pastilhas: 18,0 mm – 19,0 mm, espessura: 7,0 mm – 8,0 mm.

O medicamento é apresentado acondicionado em blister (PVC/PE/PVDC-Al), em formatos de 8, 16 e 24 pastilhas para chupar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.