HEDETUS 5,4 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hedetus, 5,4 mg/ml, xarope

Extracto seco de folha de hera

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hedetus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hedetus
3. Como tomar Hedetus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hedetus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hedetus e para que é utilizado

Hedetus é um medicamento de plantas que é utilizado como expectorante em caso de tos produtiva. Contém o extracto seco de folha de hera (Hedera helixL., folium).

Hedetus está indicado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hedetus

Não tome este medicamento:

• se é alérgico à hera, outros membros da família Araliaceaeou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.1).
• em crianças menores de 2 anos, devido a que, por regra, neste grupo de pacientes os sintomas respiratórios podem piorar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se sofre dificuldade ao respirar, febre ou escarro purulento
• se os sintomas persistem durante mais de 5 dias, se utiliza antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano
• se sofre gastrite ou úlcera gástrica

Crianças

• Não utilizar em crianças menores de 2 anos. Ver a seção “Não tome este medicamento”
• Se as crianças entre 2 a 4 anos sofrem tos persistente ou recorrente, será necessário um diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Toma de Hedetus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Hedetus com alimentos, bebidas e álcool

Não se conhecem interações com alimentos, bebidas ou álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Recomenda-se não tomar Hedetus durante a gravidez.

Lactação

Hedetus não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Fertilidade

Não se dispõe de dados sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Hedetus contém:

• 292,6 mg/ml sorbitol(E420). O sorbitol pode ter um leve efeito laxante. Valor energético 2,6 kcal/g sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
• 2,3 mg/ml lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hedetus

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Hedetus deve ser tomado por via oral. O envase contém um copo medidor para medir a dose correta.

Não se dispõe de suficientes dados para realizar recomendações de dose específicas em caso de insuficiência renal/hepática

Se os sintomas persistem durante mais de 5 dias de uso do medicamento, deve consultar o médico.

Se tomar mais Hedetus do que deve

Se tomou mais medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. A sobredose de extracto de folha de hera pode provocar náuseas, vómitos, diarreia e nervosismo. Em caso de sintomas de envenenamento ou sobredose, será necessário aplicar um tratamento sintomático.

Se esquecer de tomar Hedetus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Hedetus

Não procede

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida):

• Distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos ou diarreia.
• Reações de hipersensibilidade, tais como urticária, erupções cutâneas, dificuldade para respirar

Se notar sintomas de hipersensibilidade, pare de tomar Hedetus e consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hedetus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C.

Uma vez aberto, o xarope caduca a 28 dias.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hedetus:

O princípio ativo é:

Extracto seco de folha de hera (Hedera helixL., folium). 1 ml de xarope (equivalente a 1,1 g) contém 5,4 mg de extracto (em forma de extracto seco) de Hedera helixL., folium(folha de hera) (5-7,5:1). Solvente de extração: Etanol 30% (m/m).

Os outros componentes são:

Lactose monohidrato, sorbitol (E420), ácido benzoico (E210), goma xantana, glicirrizato amónico, óleo essencial de Eucalyptusradiata (Sieber ex DC) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Líquido verde, translúcido e com um odor característico em um frasco de vidro âmbar de 200 ml com fecho de plástico à prova de crianças e copo medidor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

BE: Pulmocap Hedera, xarope

NL: Pulmocap Hedera, stroop

LU: Pulmocap Hedera, sirop

FR: Hedetus, sirop

DE: Pulmocap Hedera, Sirup

PL: Mituret

IT: Edera Conforma

ES: Hedetus, xarope

PT: Pulmocap Hedera, xarope

AT: Pulmocap Hedera, Sirup

Data da última revisão deste prospecto: 12/2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/