GRANPIDAM 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Granpidam 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

sildenafila

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora
• tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos
• adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Granpidam e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Granpidam
3. Como tomar Granpidam
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Granpidam
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Granpidam e para que é utilizado

Granpidam contém o princípio ativo sildenafila que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Granpidam reduz a tensão sanguínea nos pulmões dilatando os vasos sanguíneos dos pulmões. Granpidam é utilizado para tratar a tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (hipertensão arterial pulmonar) em adultos e crianças e adolescentes entre 1 a 17 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Granpidam

Não tome Granpidam

• se é alérgico a sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito (ou angina de peito). Granpidam pode produzir um aumento importante dos efeitos desses medicamentos. Deve informar o seu médico se está tomando algum desses medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como a sildenafila, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto de miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg).
• se está tomando um medicamento para tratar as infecções por fungos, como cetoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA).
• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo em um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Granpidam se

• tem uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em vez de ao bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• tem um problema grave de coração.
• tem um problema com as câmaras de bombeamento do coração.
• tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• tem baixa tensão sanguínea em repouso.
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ser produzida quando suada muito ou não bebe líquidos suficientes. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vômitos ou diarreia.
• padece uma rara doença ocular hereditária (retinopatia pigmentar).
• padece uma anormalidade dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), câncer das células
• sanguíneas (leucemia), câncer de medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento de nariz.
• usa medicamentos para a disfunção erétil.

Quando os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila, são utilizados para tratar a disfunção erétil (DE), foram comunicados os seguintes efeitos adversos visuais com uma frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos. Se experimentar uma redução ou perda súbita da visão, deixe de tomar Granpidam e avise o seu médico imediatamente(ver também seção 4).

Foram observadas ereções prolongadas, e às vezes dolorosas, em homens que tomavam sildenafila. Se tiver uma ereção que se prolongue durante mais de 4 horas, deixe de tomar Granpidam e consulte imediatamente o seu médico(ver também seção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças

Granpidam não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e Granpidam

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo
• (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito ou angina de peito (ver seção 2. Não tome Granpidam).
• Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.
• Tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost).
• Medicamentos que contenham erva-de-São-João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina) embora não tenham provocado qualquer efeito adverso.

• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para a SIDA) ou nefazodona (para a depressão), pois pode ser necessário um ajuste de dose.
• Terapia com alfa-bloqueante (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, pois a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na tensão sanguínea (por exemplo, tontura, desvanecimento).
• Medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Granpidam com alimentos e bebidas

Não deve tomar suco de toranja quando estiver sendo tratado com Granpidam.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Granpidam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. Granpidam não deve ser administrado a mulheres em idade fértil a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Granpidam passa para o leite materno em níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Granpidam pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Granpidam contém lactose

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico, se este lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares.

Granpidam contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido. Isso significa que está essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Granpidam

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes ≤ 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia em crianças e adolescentes > 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas das recomendadas.

Este medicamento só deve ser utilizado para os casos em que deve ser administrado 20 mg três vezes ao dia. Para a administração em pacientes ≤ 20 kg e em outros pacientes mais jovens que não podem engolir os comprimidos, podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Se tomar mais Granpidam do que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Se tomou mais medicamento do que o aconselhado, consulte o seu médico imediatamente. Tomar mais Granpidam do que o devido pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esquecer de tomar Granpidam

Se esqueceu de tomar Granpidam, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Granpidam

A interrupção súbita do tratamento com Granpidam pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não deixe de tomar Granpidam a menos que o seu médico o indique. O seu médico lhe indicará como reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Granpidam e informe o seu médico imediatamente (ver também seção 2):

• se sofre uma redução ou perda súbita da visão (frequência não conhecida).
• se tem uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram comunicadas ereções prolongadas e, às vezes, dolorosas após a tomada de sildenafila em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) foram: dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são: infecção abaixo da pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tato, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos vermelhos, tontura, bronquite, hemorragia nasal, rinorreia, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicadas erupções cutâneas, diminuição ou perda súbita da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, tontura, infecções respiratórias, bronquite, infecção viral no estômago e intestino, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): reação alérgica, (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo aéreo.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram: dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento de nariz.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) foram: náuseas, aumento das ereções, pneumonia e corrimento nasal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Granpidam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Granpidam

• O princípio ativo é sildenafila. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafila (como citrato).
• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelosa sódica (ver Seção 2: “Granpidam contém sódio”), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina.

Aspecto de Granpidam e conteúdo do envase

Comprimidos brancos a branco-amarelados, redondos, de aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, biconvexos, revestidos com película, marcados com "20" em uma face e liso na outra.

Os comprimidos revestidos com película Granpidam 20 mg são apresentados em envases blister de PVC/Alu que contêm 90 e 300 comprimidos.

Os comprimidos revestidos com película de Granpidam 20 mg também são apresentados em envases blister unidose perfurados de PVC/Alu que contêm 15x1, 90x1 e 300x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Hungria

ou

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.