GOTARIC 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Gotaric 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Gotaric e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gotaric
3. Como tomar Gotaric
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Gotaric
   1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gotaric e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa ao excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até ao ponto de não poder ser dissolvido. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como ao redor das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchaço nas articulações (chamado ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos em torno das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Gotaric actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando febuxostat uma vez ao dia impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante o tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Gotaric é para adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gotaric

Não tome Gotaric:

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gotaric:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração, ou acidente vascular cerebral
• se tem ou teve doença renal e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença hepática ou alterações da função hepática
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico como consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide

Se sofrer reações alérgicas a Gotaric, deixe de tomar este medicamento (ver também seção 4).

Possíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluyendo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchaço das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória. O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com Gotaric de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de Gotaric, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se você desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer um ataque de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço de uma articulação), espere até que ceda o ataque antes de iniciar o tratamento com febuxostat.

Algumas pessoas podem sofrer um ataque de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estes ataques, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando Gotaric, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando Gotaric, mesmo que se sofra um ataque, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar tomando Gotaric diariamente, os ataques de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosos.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dos ataques (como a dor e o inchaço das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (p. ex. submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com Gotaric para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Toma de Gotaric com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com Gotaric, pelo que o médico poderia decidir adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Gotaric pode prejudicar o feto. Gotaric não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Gotaric passa para o leite materno. Não utilize Gotaric se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão turva e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Gotaric contém lactose e sódio

Gotaric comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gotaric

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. O blister tem impressos no verso os dias da semana para o ajudar a comprovar que toma a sua dose todos os dias.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Gotaric é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada.

Continue a tomar Gotaric todos os dias, mesmo que já não tenha ataques de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

Gotaric está disponível em comprimidos de 120 mg.

Comece a tomar Gotaric dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as indicações do seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

Se tomar mais Gotaric do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Gotaric

Se esquecer de uma dose de Gotaric, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gotaric

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Gotaric, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar Gotaric, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas), pois a seguir poderá experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas (leucócitos) no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver seção 2)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as seções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchaço localizado devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tonturas
• dificuldades respiratórias
• piche
• dor nas extremidades, dor muscular/articular
• fadiga

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• rubor ou vermelhidão (enrubescimento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)

• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite, infecção no tracto respiratório inferior

• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor na zona abdominal superior, ardor de estômago ou dispepsia, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com piche, urticária, inflamação ou descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, eritema, psoríase, eczema, outras alterações da pele

• cãibras musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchaço ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular

• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do tracto urinário
• dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarelada (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de ardor
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchaço dos lábios

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• contagem anormal de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarelada (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de ardor
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchaço dos lábios

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gotaric

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGotaric

O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido contém 80 mg de febuxostato (como hemihidrato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gotaric 80 mg comprimidos revestidos com película são de cor amarela, com forma de cápsula (aproximadamente 17 mm de comprimento e 6 mm de largura), comprimidos revestidos com película biconvexos (aproximadamente 5 mm de espessura) marcados com "80" em uma face e de superfície lisa na outra face.

Gotaric 80 mg é embalado em blisters transparentes Aclar/PVC/Alumínio.

Gotaric 80 mg está disponível em embalagens que contêm 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

Rua Sagitário, 14

03006 Alicante (Espanha)

Grupo Asacpharma

Responsável pela fabricação

WESSLING Hungary Kft.

Rua Anonymus, 6.

Budapeste, 1045

Hungria

O

Pharmadox Healthcare Ltd,

Parque Industrial Kordin, KW20A

Paola, PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Febuxostat Vivanta 80 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha Febuxostat Vivanta 80 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Gotaric 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)