Febuxostat Msn

Folheto informativo para o doente

Febuxostat MSN, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Febuxostat MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Febuxostat MSN
• 3. Como tomar o Febuxostat MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Febuxostat MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Febuxostat MSN e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa febuksostato e é utilizado no tratamento da gota, uma doença relacionada com o excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto se dissolva. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (conhecida como ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato dentro e ao redor das articulações, conhecidos como tofos. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.

O Febuxostat MSN actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária do Febuxostat MSN impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período suficientemente longo também pode levar à redução dos tofos.

O Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos revestidos, também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem ocorrer durante a quimioterapia para o cancro do sangue. Quando se administra quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que se previna a formação de ácido úrico.

O Febuxostat MSN é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Febuxostat MSN

Quando não tomar o Febuxostat MSN

• se o doente tiver alergia ao febuksostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Febuxostat MSN, deve consultar o médico:

• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos ou sofrido um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (um medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou resultados anormais dos testes de função hepática;
• se o doente estiver a ser tratado para níveis elevados de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há demasiado ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver problemas de tireoide.

Se ocorrer uma reação alérgica ao Febuxostat MSN, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver ponto 4).

Os sintomas possíveis de uma reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, coceira, erupções cutâneas descamativas);
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais com paragem cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o Febuxostat MSN.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com o Febuxostat MSN, caracterizados inicialmente por manchas ou placas vermelhas concêntricas ou redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Os sintomas também podem incluir ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas e causar descamação e separação da pele.

Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com o Febuxostat MSN, não se deve reiniciar o tratamento com febuksostato. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração deste medicamento.

Se o doente apresentar um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação), antes de iniciar o tratamento com o Febuxostat MSN, deve esperar até que o ataque de gota se alivie.

Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Os pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o doente esteja a tomar o Febuxostat MSN, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar o Febuxostat MSN, mesmo que o doente apresente um pioramento, pois o Febuxostat MSN continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos se o Febuxostat MSN for administrado diariamente.

O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento (como dor e inchaço da articulação).

Em doentes com níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a receber quimioterapia para o cancro do sangue), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à acumulação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com o Febuxostat MSN devido à síndrome de lise tumoral.

O médico pode solicitar análises de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Febuxostat MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes, pois podem interagir com o Febuxostat MSN e o médico pode decidir tomar as medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro);
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o Febuxostat MSN pode prejudicar o feto. Não se deve administrar o Febuxostat MSN durante a gravidez. Não se sabe se o Febuxostat MSN passa para o leite materno. Não se deve administrar o Febuxostat MSN se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em mente que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem sintomas como estes, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostat MSN contém lactose e sódio

O Febuxostat MSN contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de administrar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que é considerado "baixo em sódio".

3. Como tomar o Febuxostat MSN

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose usualmente administrada é de um comprimido por dia. No verso da embalagem estão indicados os dias da semana para ajudar a controlar a administração diária da dose.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota

O Febuxostat MSN está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente.

O Febuxostat MSN deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota ou pioramento.

Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia devido a cancro

O Febuxostat MSN está disponível em comprimidos de 120 mg.

A administração do Febuxostat MSN deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curta duração.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostat MSN

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico sobre como proceder ou contactar o serviço de emergência mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Febuxostat MSN

Se o doente esquecer uma dose de Febuxostat MSN, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, neste caso deve omitir a dose esquecida e administrar a próxima dose no horário habitual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Febuxostat MSN

Não se deve interromper o tratamento com o Febuxostat MSN sem consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção do tratamento com o Febuxostat MSN pode levar a um aumento dos níveis de ácido úrico e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Febuxostat MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a administração do Febuxostat MSN e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que afetam 1 em 1000 doentes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por formação de bolhas e descamação da pele e superfícies mucosas, como a boca e genitálias, com ulcerações dolorosas da boca e (ou) genitálias e febre e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes (que afetam 1 em 10 doentes):

• resultados anormais dos testes de função hepática;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver pontos "pouco frequentes" e "raros" abaixo);
• náuseas;
• agravamento dos sintomas da gota;
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema);
• tonturas;
• dispneia;
• coceira;
• dor nos membros, dor muscular ou articular;
• fadiga.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados:

Efeitos não desejados pouco frequentes (que afetam 1 em 100 doentes):

• perda de apetite, alterações nos níveis de açúcar no sangue (diabetes), que podem causar sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alterações na sensação ao toque (hipestesia, paralisia ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição do olfato (hiposmia);
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitações;
• ondas de calor ou rubor, hipertensão, sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia para doenças do sangue);
• tosse, desconforto ou dor no peito, infecção do trato respiratório superior (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção do trato respiratório inferior;
• secura na boca, dor abdominal ou desconforto abdominal ou flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, desconforto abdominal;
• erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite, alterações da pigmentação da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, áreas planas vermelhas na pele cobertas com pequenas pápulas, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, rubor, psoríase, eczema, outros distúrbios da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, tendinite ou artrite (artrite, geralmente acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibra, rigidez muscular e (ou) articular;
• hematuria, poliúria anormal, resultados anormais de análises de urina (aumento da proteína na urina), distúrbios da função renal, infecção do trato urinário;
• dor no peito, desconforto no peito;
• cálculos biliares ou nos ductos biliares (colelitíase);
• aumento da atividade da hormona tireotrópica (TSH);
• alterações na composição química do sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais de análises de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alterações da visão;
• zumbido;
• coriza;
• ulcerações na boca;
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• mal-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• edema de lábios.

Efeitos não desejados raros (que afetam 1 em 1000 doentes):

• lesão muscular, uma condição que pode ser grave em casos isolados. Pode ocorrer lesão muscular com mau-estar geral ou febre alta, causada por lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitálias, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, hepatite (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), rubor generalizado, necrólise, bolhas na pele e mucosas que causam separação das camadas da pele e possibilidade de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• nervosismo;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• alterações na contagem de glóbulos ou plaquetas (contagem baixa de glóbulos ou plaquetas);
• alterações na urina ou redução da quantidade de urina eliminada, relacionadas com nefrite (nefrite intersticial);
• hepatite;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• anemia;
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do olfato;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem vestibular;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• ulcerações na boca; estomatite;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• síndrome da dor muscular;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria da retina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1300-453 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Febuxostat MSN

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.

Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Febuxostat MSN

A substância ativa do medicamento é o febuksostato.

Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 120 mg de febuksostato (na forma de febuksostato hemihidratado).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido : celulose microcristalina (PH 101), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (Opadry II Yellow 85F42129): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Febuxostat MSN e que contenções estão disponíveis

Febuxostat MSN, 80 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos amarelos, em forma de cápsula (aproximadamente 17 mm de comprimento e 6 mm de largura), convexos dos dois lados (aproximadamente 5 mm de espessura) com o símbolo "80" gravado de um lado e liso do outro.

Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos amarelos, em forma de cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento e 8 mm de largura), convexos dos dois lados (aproximadamente 6 mm de espessura) com o símbolo "120" gravado de um lado e liso do outro.

O Febuxostat MSN 80 mg e 120 mg é embalado em blisters transparentes de Aclar/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.

O Febuxostat MSN 80 mg e 120 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics, s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Importador:

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

1045 Budapeste

Hungria

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Lista de países:

República Checa: Febuxostat MSN

Hungria: Febuxostat MSN

Países Baixos: Febuxostat MSN 80 mg/120 mg, comprimidos revestidos

Polónia: Febuxostat MSN

Roménia: Febuxostat MSN 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostat MSN 120 mg, comprimidos revestidos

Eslováquia: Febuxostato MSN 80 mg

Febuxostato MSN 120 mg

Data da última revisão do folheto: 07/2022