Febuxostat Solinea

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Febuxostat Solinea, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostat Solinea, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Febuxostat Solinea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febuxostat Solinea
• 3. Como tomar o medicamento Febuxostat Solinea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Febuxostat Solinea
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Febuxostat Solinea e para que é utilizado

Os comprimidos de Febuxostat Solinea contêm a substância ativa febuكسostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor aguda, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato dentro e ao redor das articulações, chamados de tofos. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.
Febuxostat Solinea actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária de Febuxostat Solinea impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período de tempo adequado também pode levar à redução dos tofos.
Febuxostat Solinea 120 mg, comprimidos também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer durante a quimioterapia para o cancro do sangue.
Quando se administra quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que se previna a formação de ácido úrico.
O medicamento Febuxostat Solinea é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febuxostat Solinea

Quando não tomar o medicamento Febuxostat Solinea:

• se o doente for alérgico ao febuksostato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Solinea, o doente deve consultar um médico:

• se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca ou doenças cardíacas;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais nos testes de função hepática;
• se o doente estiver a ser tratado para níveis elevados de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há demasiado ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver doença da tiróide. Se ocorrer uma reação alérgica ao Febuxostat Solinea, o doente deve interromper imediatamente a administração do medicamento (ver também ponto 4). Os sintomas possíveis de reação alérgica incluem:
• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, coceira, descamação da pele), coceira;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais, com paragem cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostat Solinea.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com Febuxostat Solinea, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas concêntricas ou manchas redondas, frequentemente com uma bolha no centro, no tronco. Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com Febuxostat Solinea, não deve voltar a iniciar o tratamento com febuksostato. Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, o doente deve contactar imediatamente um médico e informar sobre a administração do medicamento.
Se o doente tiver um ataque de gota (dor aguda, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação): antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Solinea, o doente deve esperar até que o ataque de gota diminua.
Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Os pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o doente esteja a tomar Febuxostat Solinea, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostat Solinea, mesmo que o doente tenha um pioramento, pois Febuxostat Solinea continua a reduzir os níveis de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota tornar-se-ão menos frequentes e menos dolorosos, se Febuxostat Solinea for administrado diariamente.
O médico pode prescrever outros medicamentos, se necessário, para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento (como dor e inchaço da articulação).
Em doentes com níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, durante a quimioterapia para o cancro do sangue), o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de ácido úrico pode levar à acumulação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com Febuxostat Solinea devido à síndrome de lise tumoral.
O médico pode solicitar análises de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Febuxostat Solinea e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes, pois podem interagir com Febuxostat Solinea e o médico pode considerar tomar as medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento Febuxostat Solinea pode prejudicar o feto. O medicamento Febuxostat Solinea não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se o febuksostato passa para o leite materno. O medicamento Febuxostat Solinea não deve ser utilizado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente deve ter em mente que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostat Solinea contém lactose e sódio

Os comprimidos de Febuxostat Solinea contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, é "essencialmente livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Febuxostat Solinea

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose habitual do medicamento é de um comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gota
Febuxostat Solinea está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente.
O medicamento Febuxostat Solinea deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota ou pioramento.
Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia devido a cancro.
Febuxostat Solinea está disponível em comprimidos de 120 mg.
A administração do medicamento Febuxostat Solinea deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curto prazo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostat Solinea

Em caso de overdose acidental, o doente deve perguntar ao médico sobre como proceder ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Febuxostat Solinea

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Febuxostat Solinea, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, neste caso deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostat Solinea

O doente não deve interromper o tratamento com Febuxostat Solinea sem consultar um médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento com Febuxostat Solinea pode levar a que os níveis de ácido úrico comecem a aumentar novamente e os sintomas possam piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
O doente deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (em menos de 1 em 1000 doentes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Advertências e precauções").
• erupções cutâneas potencialmente fatais, caracterizadas por bolhas e descamação da pele e superfícies internas do corpo, como a boca e genitálias, com dor, ulcerações na boca e (ou) genitálias, febre e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2).
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos secundários frequentes(em menos de 1 em 10 doentes):

• resultados anormais nos testes de função hepática;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver pontos "pouco frequentes" e "raros" abaixo;
• náuseas;
• agravamento dos sintomas da gota;
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).

Os seguintes efeitos secundários também foram relatados.
Efeitos secundários pouco frequentes(em menos de 1 em 100 doentes):

• perda de apetite, alterações nos níveis de açúcar no sangue (diabetes), que podem causar sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• tonturas, sensação de formigamento, dormência ou fraqueza ou alterações na sensação (hipestesia, paralisia ou parestesia), distúrbios ou fraqueza da sensação do paladar (disgeusia);

(alterações na sensação, fraqueza ou alterações na sensação, incluindo hipestesia, paralisia ou parestesia), anormalidades no eletrocardiograma do coração, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, sensação de palpitações;

• ondas de calor ou rubor da pele (por exemplo, na face ou pescoço), pressão arterial elevada, sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia para doenças do sangue);
• tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, resfriado e (ou) inflamação da garganta (infecção das vias respiratórias superiores), inflamação dos brônquios;
• secura na boca, dor abdominal ou inchaço e flatulência, azia ou dispepsia, constipação, evacuações mais frequentes, vômitos, sensação de desconforto no estômago;
• coceira, urticária, inflamação da pele, alterações na cor da pele, manchas pequenas, vermelhas ou roxas na pele, manchas pequenas, planas, vermelhas na pele, áreas planas, vermelhas na pele cobertas com pequenos nódulos, erupções cutâneas, rubor e manchas na pele, outros tipos de distúrbios da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor muscular ou articular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nos membros, dor nas costas, espasmo muscular;
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais nos exames de urina (aumento da proteína na urina), distúrbios da função renal;
• fadiga excessiva, dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (colelitíase);
• aumento do nível de hormônio da tiróide no sangue (TSH);
• alterações na composição química do sangue ou no número de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais nos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção.

Efeitos secundários raros(em menos de 1 em 1000 doentes):

• lesão muscular, uma condição que, em casos isolados, pode ser grave. Pode ocorrer distúrbios musculares, com mau estar geral ou febre alta, causados por lesão muscular. O doente deve contactar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente na face, lábios, genitálias, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• vermelhidão da pele (eritema), erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, coceira, com manchas brancas, com bolhas, com pústulas, com descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), eritema generalizado, necrose, bolhas na pele e mucosas causando separação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica);
• ansiedade;
• sensação de sede;
• zumbido nos ouvidos;
• visão turva, alterações na visão;
• perda de cabelo;
• ulcerações na boca;
• inflamação do pâncreas: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• suor excessivo;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• rigidez muscular e (ou) articular;
• anormalidades no número de glóbulos (brancos ou vermelhos ou plaquetas);
• urgência urinária;
• alterações na urina ou redução da quantidade de urina eliminada, associadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icoloração amarelada da pele (icterícia);
• lesão hepática;
• aumento do nível de fosfocinase de creatina no sangue (indicador de lesão muscular).

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor Semedo, 14, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Febuxostat Solinea

Manter em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem interior do blister com os comprimidos, após a indicação "Validade". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Febuxostat Solinea

A substância ativa do medicamento é o febuksostato.
Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuksostato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, poloxâmero 407.
Revestimento do comprimido:Opadry II Amarelo (85F32004) contendo: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Febuxostat Solinea e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos de Febuxostat Solinea são amarelos e alongados, biconvexos.
Os comprimidos revestidos de 80 mg são marcados com o símbolo "80" de um lado.
Os comprimidos revestidos de 120 mg são marcados com o símbolo "120" de um lado.
O medicamento Febuxostat Solinea 80 mg e 120 mg é embalado em blisters (PVC/PVDC/Alumínio ou PVC/PCTFE/Alumínio) contendo 14 comprimidos.
O medicamento Febuxostat Solinea 80 mg e 120 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Solinea, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 3.º andar, sala 17, 1150-133 Lisboa
Telefone: +351 21 347 64 20
Fax: +351 21 347 64 29
E-mail: [info@solinea.pt](mailto:info@solinea.pt)
Fabricante:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Amieira, n.º 1, 2815-186 São Pedro da Cadeira
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto