Febuxostat Msn

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Febuxostat MSN, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Febuxostat MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febuxostat MSN
• 3. Como tomar o medicamento Febuxostat MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Febuxostat MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Febuxostat MSN e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa febuksostato e é utilizado no tratamento da gota, uma doença relacionada com o excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto possa dissolver-se. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (conhecida como ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato dentro e ao redor das articulações. Os depósitos de urato podem causar danos às articulações e ossos.
Febuxostat MSN actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária de Febuxostat MSN impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período adequado também pode levar à redução dos depósitos de urato.
Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos revestidos também é utilizado no tratamento e prevenção de concentrações elevadas de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer durante a quimioterapia para o cancro do sangue.
Quando se administra quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que se previna a formação de ácido úrico.
Febuxostat MSN é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febuxostat MSN

Quando não tomar o medicamento Febuxostat MSN

• se o doente tiver alergia ao febuksostato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Febuxostat MSN, deve consultar o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais dos testes de função hepática;
• se o doente estiver a ser tratado para uma concentração elevada de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há demasiado ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver doença da tiróide.

Se ocorrer uma reação alérgica ao Febuxostat MSN, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver ponto 4).
Os sintomas possíveis de uma reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, coceira, erupções cutâneas descamativas), prurido;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais, com paragem cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostat MSN.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com Febuxostat MSN, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas concêntricas ou manchas redondas frequentemente com bolhas no tronco. Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e inflamação das conjuntivas (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas e causar descamação e separação da pele.
Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com Febuxostat MSN, não se deve reiniciar o tratamento com febuksostato. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração deste medicamento.
Se o doente tiver um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação), antes de iniciar o tratamento com Febuxostat MSN, deve esperar até que o ataque de gota se alivie.
Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Os pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o doente esteja a tomar Febuxostat MSN, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostat MSN, mesmo que o doente tenha um pioramento, pois Febuxostat MSN continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos se Febuxostat MSN for administrado diariamente.
O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento (como dor e inchaço da articulação).
Em doentes com concentrações muito elevadas de ácido úrico (por exemplo, durante a quimioterapia para o cancro do sangue), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à acumulação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com Febuxostat MSN devido à síndrome de lise tumoral.
O médico pode solicitar análises de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Febuxostat MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com Febuxostat MSN e o médico pode considerar tomar medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Febuxostat MSN pode prejudicar o feto. Não deve tomar Febuxostat MSN durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostat MSN passa para o leite materno. Não deve tomar Febuxostat MSN se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em mente que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostat MSN contém lactose e sódio

Febuxostat MSN contém lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Febuxostat MSN

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose habitual é de um comprimido por dia. No verso do blister, estão indicados os dias da semana para ajudar a controlar a administração diária da dose.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota
Febuxostat MSN está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente.
Febuxostat MSN deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota ou pioramento.
Prevenção e tratamento de concentrações elevadas de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia devido a cancro
Febuxostat MSN está disponível em comprimidos de 120 mg.
A administração de Febuxostat MSN deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuar de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curta duração.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostat MSN

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva, deve perguntar ao médico sobre como proceder ou contactar o serviço de urgência mais próximo.

Omissão de uma dose de Febuxostat MSN

Se esquecer uma dose de Febuxostat MSN, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, neste caso deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostat MSN

Não deve interromper o tratamento com Febuxostat MSN sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento com Febuxostat MSN pode levar a um aumento da concentração de ácido úrico e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Febuxostat MSN pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a administração de Febuxostat MSN e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que ocorrem em 1 de cada 1000 doentes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por formação de bolhas e descamação da pele e superfícies mucosas, como a boca e genitálias, com ulcerações dolorosas na boca e (ou) genitálias e febre e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes(que ocorrem em 1 de cada 10 doentes):

• resultados anormais dos testes de função hepática,
• diarreia,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver pontos "pouco frequentes" e "raros" abaixo),
• náuseas,
• agravamento dos sintomas da gota,
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• tonturas,
• dificuldades respiratórias,
• coceira,
• dor nos membros, dor muscular ou articular,
• fadiga.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados:
Efeitos não desejados pouco frequentes(que ocorrem em 1 de cada 100 doentes):

• perda de apetite, alterações da concentração de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento da concentração de gorduras no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alterações da sensação tátil (hipestesia, paralisia ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição da capacidade de sentir odores (hiposmia);
• anomalias no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitações;
• ondas de calor ou rubor (por exemplo, rubor facial ou cervical), aumento da pressão arterial, sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia para doenças do sangue);
• tosse, desconforto ou dor no peito, inflamação da mucosa nasal e (ou) garganta (infecção das vias respiratórias superiores), bronquite, infecção das vias respiratórias inferiores;
• secura na boca, dor abdominal ou sensação de desconforto abdominal ou flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, sensação de desconforto abdominal;
• coceira, erupção cutânea, urticária, inflamação da pele, alterações da pigmentação da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, áreas planas vermelhas na pele cobertas com pequenas pápulas, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor, psoríase, eczema, outros distúrbios da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibra, rigidez muscular e (ou) articular;
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais dos exames de urina (aumento da concentração de proteínas na urina), distúrbios da função renal, infecção das vias urinárias;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (colelitíase);
• aumento da atividade da hormona tireotrópica (TSH);
• alterações na composição química do sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais dos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alterações da visão;
• zumbido nos ouvidos;
• coriza;
• ulcerações na boca;
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• mau-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• inchaço dos lábios.

Efeitos não desejados raros(que ocorrem em 1 de cada 1000 doentes):

• lesão muscular, uma condição que pode ser grave em casos isolados. Pode ocorrer distúrbios musculares, com mau-estar ou febre alta, devido à lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitálias, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), rubor generalizado, necrólise, bolhas na pele e mucosas que causam separação das camadas da pele e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• ansiedade;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• alterações na contagem de glóbulos ou plaquetas (contagem sanguínea anormal);
• alterações na urina ou redução da quantidade de urina eliminada relacionadas com inflamação renal (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do olfato;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem labiríntica;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• ulcerações na boca; inflamação da boca;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• síndrome da dor muscular múltipla;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria da retina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 43, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Febuxostat MSN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade ou EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Febuxostat MSN

A substância ativa do medicamento é febuksostato.
Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 120 mg de febuksostato (na forma de febuksostato hemihidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 101), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido (Opadry II Yellow 85F42129):álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Febuxostat MSN e que contenções estão disponíveis

Febuxostat MSN, 80 mg, comprimidos revestidos
Amarelo, em forma de cápsula (aproximadamente 17 mm de comprimento e 6 mm de largura), convexos dos dois lados (aproximadamente 5 mm de espessura) comprimidos revestidos com o símbolo "80" gravado de um lado e liso do outro lado.
Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos revestidos
Amarelo, em forma de cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento e 8 mm de largura), convexos dos dois lados (aproximadamente 6 mm de espessura) comprimidos revestidos com o símbolo "120" gravado de um lado e liso do outro lado.
Febuxostat MSN 80 mg e 120 mg é embalado em blisters transparentes Aclar/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Febuxostat MSN 80 mg e 120 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador:

WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Budapeste
Hungria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

República Checa:
Febuxostat MSN
Hungria
Febuxostat MSN
Países Baixos
Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten
Polónia
Febuxostat MSN
Roménia
Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate
Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate
Eslováquia
Febuxostát MSN 80 mg
Febuxostát MSN 120 mg

Data da última revisão do folheto: 07/2022