Febuxostat Aurovitas

Folheto informativo: informação para o doente

Febuxostato Aurovitas, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato Aurovitas, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Febuxostato Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Febuxostato Aurovitas
• 3. Como tomar o Febuxostato Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Febuxostato Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Febuxostato Aurovitas e para que é utilizado

Os comprimidos de Febuxostato Aurovitas contêm a substância ativa febuxostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato, chamados de tofos, dentro e ao redor das articulações. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.
Febuxostato Aurovitas actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária de Febuxostato Aurovitas impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período adequado também pode levar à redução dos tofos.
Febuxostato Aurovitas 120 mg comprimidos também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer durante a quimioterapia para o tratamento de câncer sanguíneo. Quando a quimioterapia é administrada, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que sejam tomadas medidas para prevenir a formação de ácido úrico.
Febuxostato Aurovitas é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Febuxostato Aurovitas

Quando não tomar o Febuxostato Aurovitas

• se o doente tiver alergia ao febuxostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Febuxostato Aurovitas, o doente deve consultar o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais nos testes de função hepática;
• se o doente estiver a ser tratado para níveis elevados de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver doença da tiróide.

Se o doente apresentar uma reação alérgica ao Febuxostato Aurovitas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4).
Os sintomas possíveis de reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, coceira, descamação), prurido;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais, com parada cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostato Aurovitas.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com Febuxostato Aurovitas, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas concêntricas ou redondas frequentemente com bolhas no tronco.
Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com Febuxostato Aurovitas, não deve reiniciar o tratamento com febuxostato. Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração de febuxostato.
Se o doente apresentar um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação): antes de iniciar o tratamento com Febuxostato Aurovitas, deve esperar até que o ataque de gota melhore.
Em alguns doentes, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Esses pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o doente esteja tomando Febuxostato Aurovitas, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostato Aurovitas mesmo que o doente apresente pioramento, pois Febuxostato Aurovitas continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos se Febuxostato Aurovitas for administrado diariamente.
O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas de pioramento (como dor e inchaço da articulação).
Em doentes com níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a receber quimioterapia), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com Febuxostato Aurovitas devido à síndrome de lise tumoral.
O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Febuxostato Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com Febuxostato Aurovitas e o médico pode precisar tomar medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o Febuxostato Aurovitas pode prejudicar o feto. Não deve ser administrado durante a gravidez. Não se sabe se o Febuxostato Aurovitas passa para o leite materno. Não deve ser administrado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se a paciente estiver grávida, estiver a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em mente que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostato Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostato Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido de 80 mg/120 mg, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o Febuxostato Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose habitual é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota
Febuxostato Aurovitas está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente.
Febuxostato Aurovitas deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota ou pioramento.
Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia devido a cancro.
Febuxostato Aurovitas está disponível em comprimidos de 120 mg.
A administração de Febuxostato Aurovitas deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curta duração.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostato Aurovitas

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva, deve perguntar ao médico sobre como proceder ou contactar o serviço de emergência mais próximo.

Omissão de uma dose de Febuxostato Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose de Febuxostato Aurovitas, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostato Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com Febuxostato Aurovitas sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento com Febuxostato Aurovitas pode fazer com que a concentração de ácido úrico aumente novamente e os sintomas possam piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que afetam 1 em 1000 doentes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• reações cutâneas potencialmente fatais, caracterizadas por bolhas e descamação da pele e superfícies internas, como a boca e genitais, com dor, ulcerações na boca e (ou) genitais e febre, fadiga (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes(que afetam 1 em 10 doentes):

• resultados anormais nos testes de função hepática,
• diarreia,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver abaixo pontos "pouco frequentes" e "raros"),
• náuseas,
• pioramento dos sintomas de gota,
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• tonturas,
• dispneia,
• prurido,
• dor nos membros, dor muscular ou articular
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima são listados abaixo.
Efeitos não desejados pouco frequentes(que afetam 1 em 100 doentes):

• diminuição do apetite, alterações nos níveis de açúcar no sangue (diabetes), que podem causar sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alterações na sensação de toque (hipestesia, fraqueza ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição do olfato;
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitações;
• ondas de calor ou rubor, aumento da pressão arterial, sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia devido a doenças hematológicas);
• tosse, desconforto ou dor no peito, inflamação da mucosa nasal e (ou) garganta (infecção do trato respiratório superior), inflamação dos brônquios, infecção do trato respiratório inferior;
• secura na boca, dor abdominal ou desconforto abdominal ou flatulência, dor na parte superior do abdome, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, desconforto abdominal;
• prurido, erupção cutânea, urticária, inflamação da pele, alterações da pigmentação da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, manchas planas vermelhas na pele com pequenas pápulas, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor, psoríase, eczema, outras alterações da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibras musculares, rigidez muscular e (ou) articular;
• hematúria, micção frequente anormal, resultados anormais nos exames de urina (aumento da proteína na urina), diminuição da função renal, infecção do trato urinário;
• dor no peito, desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (colelitíase);
• aumento do nível de TSH;
• alterações nos exames de sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais nos exames de sangue);
• cálculos renais;
• disfunção erétil;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alterações na visão;
• zumbido;
• coriza;
• ulcerações na boca;
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• micção urgente;
• dor;
• mau estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• edema de lábios.

Efeitos não desejados raros(que afetam 1 em 1000 doentes):

• lesão muscular, condição que em casos isolados pode ser grave. Pode ocorrer distúrbios musculares com mau estar geral ou febre alta, causados por lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitais, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), eritema generalizado, necrólise, bolhas na pele e mucosas que causam separação e possibilidade de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• nervosismo;
• sensação de sede;
• diminuição do peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• anormalidades nos exames de urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, associadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• anemia;
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do olfato;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem vestibular;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• ulcerações na boca; estomatite;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• polimialgia reumática;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria da retina.

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Isso inclui quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Febuxostato Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Febuxostato Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é febuxostato. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostato (na forma de febuxostato hemihidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (Tipo 101), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (Tipo 102), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Febuxostato Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Febuxostato Aurovitas, 80 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-pálidos ou amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com o símbolo "FEB" gravado de um lado e "80" do outro lado do comprimido. Tamanho do comprimido 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostato Aurovitas, 120 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-pálidos ou amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com o símbolo "FEB" gravado de um lado e "120" do outro lado do comprimido. Tamanho do comprimido 19,2 mm x 8,7 mm.
Febuxostato Aurovitas 80 mg e 120 mg é embalado em blisters transparentes contendo 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Bélgica:
Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
República Checa:
Febuxostat Aurovitas
França:
FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
Itália:
Febuxostat Aurobindo
Polónia:
Febuxostat Aurovitas
Portugal:
Febuxostat Generis
Roménia:
Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate
Espanha:
Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Data da última revisão do folheto: 04/2022