Febuxostat Aurovitas

Folheto informativo: informação para o doente

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostat Aurovitas, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Febuxostat Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Febuxostat Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Febuxostat Aurovitas e para que é utilizado

Os comprimidos de Febuxostat Aurovitas contêm a substância ativa febuksostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato dentro e ao redor das articulações, chamados de tofos. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.
Febuxostat Aurovitas actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária do medicamento Febuxostat Aurovitas impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período suficientemente longo também pode levar à redução dos tofos.
Febuxostat Aurovitas 120 mg comprimidos também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer durante a quimioterapia para o tratamento de câncer sanguíneo. Quando a quimioterapia é administrada, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que sejam tomadas medidas para prevenir a formação de ácido úrico.
Febuxostat Aurovitas é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas

• se o doente tiver alergia ao febuksostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas, deve consultar o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais dos testes de função hepática;
• se o doente estiver a ser tratado para um nível elevado de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver doença da tiróide.

Se ocorrer uma reação alérgica ao Febuxostat Aurovitas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4).
Os sintomas possíveis de uma reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, coceira, erupções cutâneas descamativas), coceira;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais, com parada cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas concêntricas ou manchas redondas frequentemente com bolhas no tronco.
Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.
Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas, não se deve reiniciar o tratamento com febuksostato. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração de febuksostato.
Se o doente apresentar um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação): antes de iniciar o tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas, deve esperar até que o ataque de gota melhore.
Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Esses pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o doente esteja a tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas, mesmo que o doente apresente um pioramento, pois o Febuxostat Aurovitas continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos, se o medicamento Febuxostat Aurovitas for administrado diariamente.
O médico pode prescrever outros medicamentos, se necessário, para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento (como dor e inchaço da articulação).
Em doentes com níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a receber quimioterapia), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com o medicamento Febuxostat Aurovitas devido à síndrome de lise tumoral.
O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar o medicamento a crianças com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento nessa população.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com o medicamento Febuxostat Aurovitas e o médico pode considerar necessário tomar medidas:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o Febuxostat Aurovitas pode prejudicar o feto. Não se deve administrar o medicamento Febuxostat Aurovitas durante a gravidez. Não se sabe se o Febuxostat Aurovitas passa para o leite materno. Não se deve administrar o medicamento Febuxostat Aurovitas se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se a paciente estiver grávida, estiver a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostat Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

Febuxostat Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido de 80 mg/120 mg, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Febuxostat Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose usual do medicamento é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota
Febuxostat Aurovitas está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente.
O medicamento Febuxostat Aurovitas deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota ou pioramento.
Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia devido a cancro.
O medicamento Febuxostat Aurovitas está disponível em comprimidos de 120 mg.
A administração do medicamento Febuxostat Aurovitas deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as recomendações do médico. O tratamento é geralmente de curta duração.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostat Aurovitas

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva, deve perguntar ao médico sobre como proceder ou contactar o serviço de urgência mais próximo.

Omissão de uma dose de Febuxostat Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose de Febuxostat Aurovitas, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja quase hora da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostat Aurovitas

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas sem consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção do tratamento com o medicamento Febuxostat Aurovitas pode fazer com que a concentração de ácido úrico aumente novamente e os sintomas piorem devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que ocorrem em 1 de cada 1000 doentes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais, caracterizadas por bolhas e descamação da pele e superfícies internas do corpo, como a boca e genitais, com ulcerações dolorosas na boca e (ou) genitais e febre e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes(que ocorrem em 1 de cada 10 doentes):

• resultados anormais dos testes de função hepática,
• diarreia,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver pontos "pouco frequentes" e "raros" abaixo),
• náuseas,
• pioramento dos sintomas da gota,
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• tonturas,
• dispneia,
• coceira,
• dor nos membros, dor muscular ou nas articulações
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima são listados abaixo.
Efeitos não desejados pouco frequentes(que ocorrem em 1 de cada 100 doentes):

• perda de apetite, alterações nos níveis de açúcar no sangue (diabetes), que podem causar sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alterações na sensação de toque (hipestesia, fraqueza ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição do olfato (hiposmia);
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitações;
• ondas de calor ou rubor (por exemplo, rubor facial ou cervical), aumento da pressão arterial, sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia para doenças hematológicas);
• tosse, desconforto ou dor no peito, inflamação da mucosa nasal e (ou) faringe (infecção do trato respiratório superior), inflamação dos brônquios, infecção do trato respiratório inferior;
• secura na boca, dor abdominal ou sensação de desconforto abdominal ou flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, sensação de desconforto abdominal;
• coceira, erupção cutânea, urticária, inflamação da pele, alterações da pigmentação da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, manchas planas vermelhas na pele cobertas com pequenas pápulas, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor, psoríase, eczema, outras alterações da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação das articulações (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibras musculares, rigidez muscular e (ou) articular;
• hematúria, poliúria anormal, resultados anormais dos exames de urina (aumento da proteína na urina), diminuição da função renal, infecção do trato urinário;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (cálculos biliares);
• aumento do nível de TSH;
• alterações na composição química do sangue ou no número de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais dos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alterações da visão;
• zumbido;
• coriza;
• úlceras na boca;
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• mal-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• edema de lábios.

Efeitos não desejados raros(que ocorrem em 1 de cada 1000 doentes):

• lesão muscular, condição que pode ser grave em casos isolados. Pode ocorrer distúrbios musculares, com mal-estar ou febre alta, devido à lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitais, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), eritema generalizado, necrólise, bolhas na pele e mucosas que causam separação e possibilidade de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• ansiedade;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• anormalidades nos glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas (resultados anormais dos exames de sangue);
• alterações na urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, relacionadas com inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• anemia;
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do olfato;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem vestibular;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• úlceras na boca; estomatite;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• polimialgia reumática;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria da retina.

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Isso inclui quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Febuxostat Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Febuxostat Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o febuksostato. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 120 mg de febuksostato (na forma de febuksostato hemihidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (Tipo 101), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (Tipo 102), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Febuxostat Aurovitas e que contenções estão disponíveis

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-pálidos ou amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com o símbolo "FEB" gravado de um lado e "80" do outro lado do comprimido. Tamanho do comprimido 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-pálidos ou amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com o símbolo "FEB" gravado de um lado e "120" do outro lado do comprimido. Tamanho do comprimido 19,2 mm x 8,7 mm.
O medicamento Febuxostat Aurovitas 80 mg e 120 mg é embalado em blisters transparentes contendo 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Outras informações

Bélgica:
Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
República Checa:
Febuxostat Aurovitas
França:
FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
Itália:
Febuxostat Aurobindo
Polónia:
Febuxostat Aurovitas
Portugal:
Febuxostat Aurovitas
Roménia:
Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate
Espanha:
Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película

Data da última revisão do folheto: 04/2022