ADENURIC 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ADENURIC 80mg comprimidos revestidos com película.

ADENURIC 120mg comprimidos revestidos com película.

febuxostato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ADENURIC e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ADENURIC
3. Como tomar ADENURIC
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ADENURIC
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ADENURIC e para que é utilizado

ADENURIC comprimidos contém o princípio ativo febuxostato e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico acumula-se no sangue até ao ponto de não poder dissolver-se. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como à volta das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchação nas articulações (isso é chamado de ataques de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos à volta das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

ADENURIC actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando ADENURIC uma vez ao dia impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante o tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

ADENURIC 120 mg comprimidos é utilizado também no tratamento e prevenção dos níveis altos de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer quando se começa a receber quimioterapia para o tratamento do cancro das células do sangue.

Quando se administra a quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, e, em consequência, os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que se previna a sua formação.

ADENURIC é para adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ADENURIC

Não tome ADENURIC

• se é alérgico a febuxostato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ADENURIC:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração, ou acidente vascular cerebral
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma elevada concentração de ácido úrico como consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a ADENURIC, deixe de tomar este medicamento (ver também secção 4).

Posíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluindo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação dos membros ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com ADENURIC de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (Síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de ADENURIC, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se o senhor desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostato, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com ADENURIC.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando ADENURIC, em especial durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando ADENURIC, embora se sofra uma crise, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar tomando ADENURIC diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se for necessário, o médico prescrever-lhe-á outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no trato urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com ADENURIC para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Uso de ADENURIC com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, porque podem interagir com ADENURIC, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

• mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se ADENURIC pode prejudicar o feto. ADENURIC não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se ADENURIC passa para o leite materno. Não utilize ADENURIC se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

ADENURIC contém lactose

ADENURIC comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ADENURIC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ADENURIC

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. O blister lleva impressos no dorso os dias da semana para o ajudar a comprovar que toma a sua dose todos os dias.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

ADENURIC é comercializado em comprimidos de 80 mg e de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada.

Continue tomando ADENURIC todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

ADENURIC está disponível em comprimidos de 120 mg.

Comece a tomar ADENURIC dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as indicações do seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

A ranhura no comprimido de 80 mg serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais ADENURIC do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Se esquecer de tomar ADENURIC

Se esquecer uma dose de ADENURIC, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ADENURIC

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar ADENURIC, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar ADENURIC, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas), porque a seguir poderá experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose) com ou sem eosinofilia (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver secção 2)
• erupções na pele generalizadas

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são os seguintes:

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tonturas
• dificuldades respiratórias
• piche
• dor nas extremidades, dor muscular/articular
• fadiga

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• pérdida do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (eletrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção no trato respiratório inferior
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor na zona abdominal superior, ardor de estômago ou dispepsia, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas erupções na pele, erupções na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, erupções e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, avermelhamento da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• calambres musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do trato urinário
• dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na ereção
• diminuição da atividade da glândula tiróide
• visão borrosa, alterações da visão
• zumbido nos ouvidos
• gotejamento nasal
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchação dos lábios

Os efeitos adversos raros(que podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção semelhante ao sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção semelhante ao sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)

• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de danos musculares)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de ardor
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais; inflamação da boca
• perfuração gastrointestinal
• síndrome do manguito rotador
• polimialgia reumática
• sensação de calor
• perda repentina da visão por obstrução de uma artéria do olho

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ADENURIC

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ADENURIC

O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostato.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílica coloidal hidratada.

Revestimento do comprimido:Opadry II amarelo 85F42129, que contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ADENURIC comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela ou amarelo-clara com forma de cápsula.

Os comprimidos revestidos com película de 80 mg levam a impressão “80” em uma das faces e uma ranhura na outra face. Os comprimidos revestidos com película de 120 mg levam a impressão “120” em uma das faces.

ADENURIC 80 mg e 120 mg é apresentado em blisteres transparentes (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio) de 14 comprimidos.

ADENURIC 80 mg e 120 mg está disponível em envases de 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo

Luxemburgo

Fabricante:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

França

ou

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu