GEMCITABINA PRASFARMA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Prasfarma 200 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gemcitabina Prasfarma e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de usar Gemcitabina Prasfarma
3. Como usar Gemcitabina Prasfarma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gemcitabina Prasfarma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gemcitabina Prasfarma e para que se utiliza

Gemcitabina Prasfarma é um medicamento utilizado para tratar o cancro que pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células que estão a dividir-se, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Prasfarma pode ser administrada sozinha ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Prasfarma é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro de pulmão, do tipo “não microcítico” (CPNM), sozinha ou em combinação com cisplatino
• cancro de pâncreas
• cancro de mama, em combinação com paclitaxel
• cancro de ovário, em combinação com carboplatino
• cancro de bexiga, em combinação com cisplatino

2. O que necessita saber antes de usar Gemcitabina Prasfarma

Não use Gemcitabina Prasfarma:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Prasfarma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Gemcitabina Prasfarma.

Antes da primeira perfusão, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Igualmente, antes de cada perfusão serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Gemcitabina Prasfarma. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar a função do seu rim e fígado.

Informa o seu médico se:

• tem ou teve anteriormente doença do fígado, do coração, dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins.
• teve recentemente, ou vai receber radioterapia, pois pode haver uma reação à radiação precoce ou tardia com gemcitabina.
• se vacinou recentemente, pois isso poderia causar efeitos negativos com gemcitabina.
• durante o tratamento com este medicamento apresenta sintomas como dor de cabeça com confusão, crises (ataques) ou alterações na visão, ligue para o seu médico imediatamente. Isso poderia ser um efeito adverso muito raro do sistema nervoso chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• apresenta dificuldades para respirar ou se sente muito débil e muito pálido (pode ser um sinal de problemas com os pulmões ou falha do rim).
• sofre de alcoolismo, pois este medicamento contém etanol (álcool).
• sofre de epilepsia, pois este medicamento contém etanol (álcool).
• experimenta síndrome de filtragem capilar (SFC), quando os fluidos dos seus vasos sanguíneos pequenos filtram para os tecidos. Os sintomas podem incluir inchaço das pernas, cara e braços, aumento de peso, hipoalbuminemia (níveis muito baixos de proteína no sangue), hipotensão grave (pressão sanguínea baixa), insuficiência renal aguda e edema pulmonar (pulmões cheios de fluido).
• experimenta síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas incluem nível de consciência diminuído, convulsões, dor de cabeça, anomalias visuais, sinais neurológicos focais e elevação aguda da pressão sanguínea.
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar gemcitabina.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de gemcitabina na população pediátrica. Não se dispõe de dados.

Interacção de Gemcitabina Prasfarma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de gemcitabina durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar gemcitabina durante a gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com gemcitabina nem durante os 6 meses posteriores a este. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode que deseje solicitar informações sobre a conservação do esperma antes de iniciar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina Prasfarma pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com Gemcitabina Prasfarma não lhe produz sonolência.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg contém 893 mg de álcool (etanol)em cada frasco que equivale a 44,65% (p/v). A quantidade na dose máxima de 2.250 mg deste medicamento é equivalente a 252 ml de cerveja ou 101 ml de vinho.

O álcool que contém este medicamento pode afetar as crianças. Os efeitos que podem aparecer são alterações no comportamento e sonolência. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e realizar actividades físicas. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação. Se sofre de epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gemcitabina Prasfarma contém 190,98 mg de sódio(componente principal da sal de mesa/para cozinhar) na dose máxima de 2.250 mg. Isso equivale a 9,55% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg contém 300 mg de propilenglicolem cada frasco equivalente a 150 mg/ml.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como usar Gemcitabina Prasfarma

A dose recomendada é de 1.000-1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu estado de saúde geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a sua perfusão de Gemcitabina Prasfarma depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou um médico terão diluído o concentrado de Gemcitabina Prasfarma antes de o administrarem.

Sempre receberá Gemcitabina Prasfarma mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Prasfarma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Contacte com o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detém, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois poderia ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois poderia ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Erupção cutânea leve ou moderada (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente); reações alérgicas.
• Temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois poderia ter menos leucócitos do que o normal, acompanhado com febre também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência não conhecida).
• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de Gemcitabina Prasfarma, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Dor no peito severo (infarto de miocárdio) (raro).
• Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele incluyendo prurido e vermelhidão na pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilâncias, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois pode sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, crises ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção severa com prurido, ampolas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).
• Cansaço extremo e debilidade, púrpura ou pequenas zonas de sangramento na pele (cardenais), lesão renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) e de síndrome hemolítico urémico, que podem ser mortais.
• Erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias sob a pele inflamada (incluyendo os dobras da sua pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA)) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos de Gemcitabina Prasfarma podem incluir:

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Leucócitos baixos
• Recuento baixo de plaquetas
• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Provas de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal incluyendo febre
• Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anorexia (pouco apetite)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Nariz congestionado
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese
• Dor muscular
• Dor de costas
• Febre
• Debilidade
• Arrepios
• Infecções

Pouco frequentes (pode afectar a até 1 de cada 100 pessoas)

• Neumonite intersticial (endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares)
• Espasmo das vias respiratórias (respiração sibilante)
• Raios X/escâner do peito anormal (endurecimento das paredes dos pulmões)
• Falha cardíaca
• Infarto cerebral (acidente vascular cerebral)
• Dano grave do fígado, incluindo falha do fígado
• Falha do rim

Raros (pode afectar a até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pressão sanguínea baixa
• Descamação da pele, ulcerização ou formação de ampolas
• Reações no local da injeção
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos
• Líquido nos pulmões
• Síndrome de distresse respiratório do adulto (inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória).
• Toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia - (uma erupção cutânea parecida com uma queimadura de sol grave) que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia.
• Toxicidade associada à radioterapia - endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado com radioterapia.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).
• Descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele.

Muito raros (pode afectar a até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aumento no recuento de plaquetas
• Colite isquémica (inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor suprimento de sangue).
• Microangiopatia trombótica: coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos.

Frequência não conhecida

• Sepse: quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos.
• Pseudocelulite: Vermelhidão da pele com inchaço.

Pode ter algum destes sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico tão pronto quanto possível se começar a experimentar algum destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Prasfarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos abertos antes da diluição:

Cada frasco para um só uso deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes do seu uso, serão responsabilidade do utilizador.

Solução diluída:

Demonstrou-se a estabilidade química e física após a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% durante 24h a 25ºC e a 2ºC – 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, deve-se usar a solução para perfusão imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes do seu uso, serão responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a não ser que a diluição seja feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento será preparado e administrado a si por pessoal sanitário. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado pelo pessoal sanitário.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina Prasfarma

O princípio ativo é gemcitabina. Cada mililitro contém hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina.

Cada frasco de 2 ml contém hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.

Os outros componentes (excipientes) são macrogol 300, propilenoglicol (E-1520), etanol anidro, hidróxido de sódio (E-524) (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (E-507) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gemcitabina Prasfarma é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Gemcitabina Prasfarma está embalado em um frasco de vidro incolor Tipo I selado com tampas de borracha e precintado com uma cápsula de alumínio.

Tamanhos de embalagem

1 frasco de 2 ml.

1 frasco de 10 ml.

1 frasco de 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/A seguinte informação está dirigida unicamente ao pessoal sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Gemcitabina Prasfarma requer uma diluição apropriada antes do uso. A concentração de gemcitabina em Gemcitabina Prasfarma difere de outros produtos com gemcitabina.

A concentração deve ser considerada ou pode ocorrer uma sobredose perigosa para a vida.

Gemcitabina Prasfarma contém uma concentração mais alta (100 mg/ml) do que outros medicamentos com gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.

• Use técnicas assépticas durante a preparação de gemcitabina para a administração por perfusão intravenosa.

• Gemcitabina Prasfarma é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela com uma concentração de 100 mg/ml de gemcitabina. A quantidade total de Gemcitabina Prasfarma necessária para um paciente deve ser diluída com solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A concentração da solução final diluída preparada utilizando a dose máxima de gemcitabina (~ 2,25g) deve ser de aproximadamente 0,2 a 9 mg/ml. Para obter a concentração de 0,2 mg/ml deve ser diluída com 8500 ml de diluente. Para obter a concentração de 4,5 mg/ml deve ser diluída com 500 ml de diluente. Para obter a concentração de 9 mg/ml deve ser diluída com 250 ml de diluente.

A solução diluída é transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

• O armazenamento da solução diluída de gemcitabina em embalagens plastificadas de cloreto de polivinilo (PVC) pode produzir uma lixiviação de DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), consequentemente, a preparação, armazenamento e administração da solução diluída devem ser realizados utilizando equipamentos que não contenham PVC.

Precauções especiais de armazenamento

Frascos abertos antes da diluição:

Cada frasco é para um único uso e deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes de seu uso serão responsabilidade do usuário.

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade química e física após a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% durante 24h a 25ºC e a 2ºC – 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser usada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes de seu uso serão responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a não ser que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Preparação da solução para perfusão

Gemcitabina Prasfarma contém 100 mg de gemcitabina por ml de solução concentrada. A solução concentrada deve ser diluída antes da administração.

• Se os frascos forem armazenados em geladeira, deixe que os frascos de Gemcitabina Prasfarma estejam abaixo de 25ºC durante 5 minutos antes de usá-los. Pode ser necessário mais de um frasco de Gemcitabina Prasfarma para obter a dose necessária pelo paciente.

• Com uma seringa calibrada, retire assépticamente a quantidade necessária de Gemcitabina Prasfarma.

• O volume necessário de Gemcitabina Prasfarma deve ser injetado em uma bolsa de perfusão com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

• Misture a bolsa de perfusão manualmente com um movimento oscilante. Depois pode ser diluída com o mesmo solvente até uma concentração final de aproximadamente 0,2 a 9 mg/ml, considerando a dose máxima de ~ 2,25g para gemcitabina. Para obter a concentração de 0,2 mg/ml deve ser diluída com 8500 ml de diluente. Para obter a concentração de 4,5 mg/ml deve ser diluída com 500 ml de diluente. Para obter a concentração de 9 mg/ml deve ser diluída com 250 ml de diluente.

• Como com todos os medicamentos parenterais, a solução para perfusão de gemcitabina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para evitar problemas de partículas ou descoloração. Se forem observadas partículas, não administre.

Precauções de preparação e administração

Devem ser consideradas as medidas normais de segurança para agentes citostáticos quando se prepara e elimina a solução para perfusão. A manipulação da solução deve ser realizada em uma cabine de segurança e devem ser usados trajes e luvas de proteção. Se não houver cabine disponível, deve-se complementar o equipamento com máscaras e proteção ocular.

Se a preparação entrar em contato com os olhos, pode causar uma grave irritação. Devem ser enxaguados imediatamente os olhos de maneira minuciosa com abundante água. Em caso de que a irritação persista, deve-se consultar um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxágue-se minuciosamente com abundante água.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.