Gemsol

Folheto informativo para o doente

Gemsol, 40 mg/ml, concentração para solução para infusão

Gemcitabina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Gemsol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemsol
• 3. Como tomar Gemsol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Gemsol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Gemsol e para que é utilizado

O Gemsol pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos. Estes medicamentos destroem as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
O Gemsol pode ser utilizado sozinho (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro a tratar.
O Gemsol é utilizado no tratamento dos seguintes cancros:

• cancro de pulmão de células não pequenas (em monoterapia ou em combinação com cisplatina),
• cancro de pâncreas,
• cancro de mama (em combinação com paclitaxel),
• cancro de ovário (em combinação com carboplatina),
• cancro de bexiga (em combinação com cisplatina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemsol

Quando não tomar o medicamento Gemsol

• se o doente for alérgico à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes da primeira infusão, será colhida uma amostra de sangue do doente para verificar se a função dos rins e do fígado é suficiente para a administração do medicamento Gemsol. Antes de cada infusão, a amostra de sangue colhida do doente será examinada para verificar se contém células suficientes para a administração do medicamento. Dependendo do estado geral do doente e se o número de células sanguíneas for muito baixo, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento. Periodicamente, serão colhidas amostras de sangue do doente para controlar a função dos rins e do fígado.
Antes de tomar o medicamento Gemsol, deve discutir com o médico, enfermeira ou farmacêutico hospitalar se:

• o doente já apresentou reações cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras bucais após a administração de gemcitabina;

ou se o doente tem ou teve doença hepática, cardíaca ou vascular, problemas pulmonares ou renais, pois a administração do medicamento Gemsol pode não ser recomendada;

• o doente foi recentemente submetido ou irá ser submetido a radioterapia, pois a administração do medicamento Gemsol pode causar reações agudas ou tardias à radiação;
• o doente foi recentemente vacinado (especialmente contra a febre amarela), pois a administração do medicamento Gemsol pode causar complicações;
• o doente apresenta dificuldades respiratórias ou se sente muito fraco e pálido, pois pode ser um sinal de insuficiência renal ou problemas pulmonares;
• o doente apresenta edema generalizado, dispneia ou aumento de peso, pois podem ser sinais de extravasamento de fluidos dos vasos sanguíneos para os tecidos.

Foram relatadas reações cutâneas graves com a gemcitabina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar sintomas como dor de cabeça com desorientação, convulsões ou distúrbios visuais, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser um efeito secundário muito raro relacionado ao sistema nervoso denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Gemsol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico hospitalar sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo vacinas e medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente estiver grávida ou planeie engravidar, deve informar o médico. Deve evitar o uso do medicamento Gemsol durante a gravidez. O médico informará a doente sobre o risco associado ao uso do medicamento Gemsol durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Gemsol e durante 6 meses após a última administração.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Gemsol.
Fertilidade
Os homens devem ser informados para não tentar ter um filho durante o tratamento com o medicamento Gemsol e durante 3 meses após o seu término e, portanto, devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Gemsol e durante 3 meses após o seu término. Se o doente planeie ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses após o seu término, deve consultar o médico ou farmacêutico. Também pode procurar aconselhamento sobre a possibilidade de congelar o sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Gemsol pode causar sonolência, especialmente se o doente consumir álcool. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até ter a certeza de que a administração do medicamento Gemsol não causa sonolência.

3. Como tomar Gemsol

A dose usual do medicamento Gemsol é de 1000 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal do doente. A área de superfície corporal é calculada com base na altura e peso do doente.
Com base na área de superfície corporal, o médico calcula a dose apropriada do medicamento. A dose pode ser ajustada ou a administração pode ser adiada dependendo do número de células sanguíneas e do estado geral do doente.
A frequência da infusão do medicamento Gemsol depende do tipo de cancro que está a ser tratado.
O Gemsol é administrado sempre após diluição como uma infusão em uma veia. A infusão do medicamento dura cerca de 30 minutos.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Gemsol pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

sangramento das gengivas, nariz ou boca ou outros sangramentos que não param; urina com cor vermelha ou rosada; equimoses (porque o doente pode ter uma contagem baixa de plaquetas, o que ocorre muito frequentemente);
fadiga, tontura, dispneia rápida ou palidez da pele (porque o doente pode ter uma concentração baixa de hemoglobina no sangue, o que ocorre muito frequentemente);
erupção cutânea leve a moderada (muito frequentemente) / prurido (frequentemente) ou febre (muito frequentemente) - reações de hipersensibilidade;
febre de 38 ° C ou superior, suor ou outros sintomas de infecção (porque o doente pode ter uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre - uma condição conhecida como febre neutropênica, que ocorre frequentemente);
dor, vermelhidão, edema ou úlceras na boca (estomatite frequente);
batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca rara);
fadiga extrema e fraqueza, petéquias ou pequenas equimoses na pele (equimoses), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou anúria) e sintomas de infecção (síndrome hemolítico-urêmica, que pode ser fatal, ocorre com frequência desconhecida);
dificuldade respiratória (dispneia leve ocorre muito frequentemente logo após a infusão do medicamento Gemsol e desaparece rapidamente; no entanto, ocorre com frequência desconhecida ou raramente ocorrem distúrbios respiratórios graves);
dor torácica intensa (infarto do miocárdio raro);
hipersensibilidade grave / reação alérgica com erupção cutânea generalizada, incluindo vermelhidão e prurido da pele, edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sibilação, taquicardia ou sensação de desmaio (reação anafilática muito rara);
edema generalizado, dispneia ou aumento de peso, o que pode indicar extravasamento de fluidos dos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasamento capilar muito rara);
dor de cabeça com distúrbios visuais, confusão, convulsões (síndrome de encefalopatia reversível posterior muito rara);
erupção cutânea grave com prurido, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica - reações muito raras);
erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com bolhas sob a pele edematosa (incluindo dobras cutâneas, tronco e membros superiores) e bolhas com febre concomitante - eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP - frequência desconhecida);
fadiga extrema e fraqueza, petéquias ou pequenas equimoses na pele (equimoses), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou anúria) e sintomas de infecção.
Pode ser um sinal de microangiopatia trombótica (formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos) e síndrome hemolítico-urêmica, o que pode levar à morte.

Outros efeitos secundários do medicamento Gemsol podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• contagem baixa de glóbulos brancos
• vômitos
• náuseas
• perda de cabelo
• distúrbios da função hepática: detectados em exames de sangue
• presença de sangue na urina
• resultado anormal de exame de urina: proteinúria
• sintomas semelhantes aos da gripe com febre
• edema dos tornozelos, dedos dos pés, face

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• perda de apetite (inapetência)
• dor de cabeça
• dificuldade para dormir
• sonolência
• tosse
• coriza aquosa
• constipação
• diarreia
• prurido
• suor excessivo
• dor muscular
• dor nas costas
• febre
• fraqueza
• calafrios
• resultados aumentados de exames de função hepática (aumento da bilirrubina)
• infecções

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• fibrose pulmonar (pneumopatia intersticial)
• sibilação (broncoespasmo)
• fibrose pulmonar (imagem anormal no raio-X do tórax)
• acidente vascular cerebral
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal
• lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática e morte

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• pressão arterial baixa
• descamação da pele, formação de úlceras ou bolhas
• descamação da pele e formação maciça de bolhas
• reações no local de administração do medicamento
• pneumonia grave que causa insuficiência respiratória (insuficiência respiratória aguda do adulto)
• erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave, que pode ocorrer em áreas previamente irradiadas (reação de radiação retardada)
• presença de fluido nos pulmões
• fibrose pulmonar devido à radioterapia (toxicidade da radioterapia)
• gangrena dos dedos das mãos ou pés
• vasculite
• resultados aumentados de exames de função hepática (aumento da gama-glutamiltransferase)

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• contagem aumentada de plaquetas
• vasculite necrotizante (doença de Wegener)
• microangiopatia trombótica: formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sepse: condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos
• eritema multiforme: vermelhidão e edema da pele
• exames de sangue mostram baixa concentração de hemoglobina (anemia), baixa contagem de glóbulos brancos e alteração da contagem de plaquetas

É possível que ocorra qualquer um dos sintomas ou condições mencionados. Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados, deve informar imediatamente o médico.
Deve consultar o médico se ocorrerem sintomas preocupantes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, tel.: +351 22 207 35 00, fax: +351 22 207 35 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Gemsol

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A farmácia hospitalar deve conservar as ampolas do medicamento Gemsol a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Se as ampolas forem conservadas a uma temperatura abaixo de 2°C, pode ocorrer precipitação na solução.
Se a solução parecer turva ou contiver partículas visíveis, deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Gemsol

A substância ativa do medicamento é a gemcitabina (na forma de cloridrato).
Cada ml da solução para infusão contém 40 mg de gemcitabina na forma de cloridrato de gemcitabina.
Cada ampolas de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Cada ampolas de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Cada ampolas de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Além disso, o medicamento contém: água para injeção e ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Gemsol e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma solução para infusão.
A solução é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada em ampolas de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha halobutilica revestida com fluoropolímero, com uma vedação de alumínio, colocadas em uma embalagem protetora (Onco-Safe ou Sleeving) ou sem essa embalagem, em uma caixa de cartão.
As embalagens Onco-Safe e Sleeving não têm contato com o medicamento e fornecem proteção adicional durante o transporte, aumentando assim a segurança do pessoal médico e farmacêutico.
Tamanhos da embalagem:
Ampolas de 200 mg: 1, 5 ou 10 ampolas.
Ampolas de 1000 mg: 1 ampolas
Ampolas de 2000 mg: 1 ampolas

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach

Fabricante:

Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto:07/2024
Logo Ebewe
Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde
Não se recomenda misturar o medicamento Gemsol com outros medicamentos devido à falta de estudos de compatibilidade.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração, para verificar se contêm partículas ou alterações de cor.
A quantidade necessária da solução deve ser transferida em condições assépticas para um saco ou frasco para infusão. A solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
As soluções devem ser bem agitadas girando o frasco ou saco na mão.
Manuseio do medicamento
Durante a preparação e eliminação da solução para infusão, devem ser seguidas as normas de segurança para medicamentos citotóxicos. A preparação da solução deve ser realizada em um isolador ou caixa de segurança para citostáticos. De acordo com os requisitos, deve ser usado equipamento de proteção individual (jaleco protetor, luvas, máscara, óculos de proteção).
A solução pode causar irritação grave se entrar em contato com os olhos. Se ocorrer contaminação ocular, os olhos devem ser lavados imediatamente com água. Se a irritação persistir, deve procurar um oftalmologista. Se a pele for contaminada, o local deve ser lavado imediatamente com água.
Todos os resíduos do medicamento e materiais utilizados para a preparação da solução, sua diluição e administração devem ser eliminados de acordo com as normas do hospital para medicamentos citotóxicos e as normas locais para eliminação de resíduos perigosos.
Prazo de validade
Ampola não aberta:
2 anos
Estabilidade após a primeira abertura da embalagem:
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento por 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação da solução.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do utilizador. Em geral, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a abertura da ampolas tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml e 25 mg/ml) por 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação da solução.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do utilizador. Em geral, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.