Gemcitabine Accord

Folheto informativo para o utilizador

Gemcitabine Accord, 200 mg, pó para solução para infusão

Gemcitabine Accord, 1 g, pó para solução para infusão

Gemcitabine Accord, 2 g, pó para solução para infusão

Gemcitabina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gemcitabine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Gemcitabine Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gemcitabine Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gemcitabine Accord e para que é utilizado

O medicamento Gemcitabine Accord pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos, cuja ação consiste em destruir as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
O medicamento Gemcitabine Accord pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
O medicamento Gemcitabine Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• em monoterapia ou em combinação com cisplatina no tratamento do cancro de pulmão não microcítico (NSCLC),
• no tratamento do cancro de pâncreas,
• em combinação com paclitaxel no tratamento do cancro de mama,
• em combinação com carboplatina no tratamento do cancro de ovário,
• em combinação com cisplatina no tratamento do cancro de bexiga.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabine Accord

Quando não tomar o medicamento Gemcitabine Accord

• se o paciente for alérgico à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes da primeira infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do paciente para avaliar se a função renal e hepática é suficiente. Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do paciente para avaliar se há células suficientes no sangue para administrar o medicamento Gemcitabine Accord. Dependendo do estado geral do paciente e em caso de diminuição excessiva do número de células sanguíneas, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento para mais tarde. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue do paciente para avaliar a função renal e hepática.

Deve informar o médico:

• se o paciente já teve uma reação grave de pele ou mucosas, como erupção cutânea, bolhas ou ulcerações, após a administração de gemcitabina,
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas, cardíacas, vasculares ou renais, pois a administração de gemcitabina pode ser desaconselhada,
• se o paciente estiver ou foi submetido a radioterapia, pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia à gemcitabina,
• se o paciente foi recentemente vacinado, pois pode afetar a ação da gemcitabina,
• se o paciente apresentar dificuldades respiratórias ou fraqueza e palidez da pele (podem ser sintomas de insuficiência renal ou doença pulmonar).
• se o paciente apresentar edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso, pois podem ser sintomas de extravasamento de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos, uma condição grave chamada síndrome de extravasamento capilar.
• se durante o tratamento com este medicamento o paciente apresentar dores de cabeça, confusão, convulsões ou alterações visuais, deve contactar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma reação adversa rara do sistema nervoso, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Foram relatadas reações graves de pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP), após o tratamento com gemcitabina. Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações graves de pele descritas no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Gemcitabine Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo vacinas e medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a utilização do medicamento Gemcitabine Accord durante a gravidez. O médico informará a paciente sobre os riscos associados à utilização do medicamento Gemcitabine Accord durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante a utilização do medicamento Gemcitabine Accord e durante 6 meses após a última administração.

Fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante a utilização do medicamento Gemcitabine Accord e durante um período de até 3 meses após o término do tratamento. Recomenda-se que os homens utilizem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após o término do tratamento. Os homens devem consultar o médico ou farmacêutico se desejarem ter filhos durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes podem consultar uma instituição de preservação de esperma.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem informar o médico.
Deve evitar a amamentação durante a utilização do medicamento Gemcitabine Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gemcitabine Accord pode causar sonolência, especialmente se consumir álcool.
Os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifiquem de que o medicamento Gemcitabine Accord não causa sonolência.

O medicamento Gemcitabine Accord contém

3,5 mg (<1mmol) de sódio por frasco de 200 mg, 17,5 mg (<1mmol) de sódio por frasco de 1 g e 35 mg (1,52 mmol) de sódio por frasco de 2 g. Deve ser considerado em pacientes com dieta controlada de sódio.

3. Como tomar o medicamento Gemcitabine Accord

A dose habitual de gemcitabina é de 1000 mg a 1250 mg por metro quadrado de área corporal do paciente. A área corporal é calculada com base na altura e peso do paciente. A dose do medicamento é determinada com base na área corporal calculada. A dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser adiado com base nos resultados dos exames de sangue e no estado geral do paciente.
A frequência da infusão do medicamento Gemcitabine Accord depende do tipo de cancro que o paciente está a ser tratado.
Antes da administração do medicamento Gemcitabine Accord, o farmacêutico ou médico irá reconstituir o pó.
O medicamento Gemcitabine Accord é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura cerca de 30 minutos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• Febre de 38ºC ou superior, suores ou outros sintomas de infecção (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de glóbulos brancos com febre, conhecida como febre neutropênica, que ocorre frequentemente).
• Arritmia cardíaca (não muito frequente).
• Dor, vermelhidão, edema ou ulcerações na boca (estomatite) (frequente).
• Reações alérgicas: erupção cutânea leve a moderada (muito frequente) e (ou) prurido (frequente), ou febre (muito frequente).
• Sensação de fadiga, fraqueza, falta de ar ou palidez da pele (devido à possibilidade de diminuição excessiva da hemoglobina, que ocorre muito frequentemente).
• Hemorragias nas gengivas, nariz ou boca ou outras hemorragias que não possam ser controladas, urina com cor vermelha ou rosada, equimoses na pele (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de plaquetas, que ocorre muito frequentemente).
• Dificuldade respiratória (muito frequente em pouco tempo após a administração do medicamento Gemcitabine Accord, podem ocorrer distúrbios respiratórios leves que desaparecem rapidamente. Não muito frequentes ou raros podem ocorrer complicações pulmonares mais graves).
• Edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso, pois podem ser sintomas de extravasamento de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasamento capilar) (muito raro)
• Dor de cabeça com alterações visuais, confusão, convulsões ou alterações visuais, deve contactar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma reação adversa rara do sistema nervoso, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• Dor no peito (infarto do miocárdio) (raro).
• Reação alérgica grave com erupção cutânea grave, incluindo vermelhidão e prurido da pele, edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sibilação, taquicardia e sensação de desmaio (reação anafilática) (muito raro).
• Erupção cutânea grave com prurido, bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (muito raro).
• Fadiga extrema e fraqueza, equimoses ou pequenas áreas de sangramento na pele (púrpura), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou ausência de urina) e sinais de infecção. Podem ser sintomas de microangiopatia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico, que pode levar à morte (não muito frequente).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com bolhas sob a pele edematosa (incluindo dobras da pele, tronco e membros superiores) e bolhas com febre - erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP - frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários possíveis após a administração do medicamento Gemcitabine Accord:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Dificuldade respiratória
• Vômitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Distúrbios da função hepática, cujos sintomas são resultados anormais de exames de sangue
• Presença de sangue na urina
• Resultados anormais de exames de urina: presença de proteínas na urina
• Sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre
• Edema (nas pernas, pés, tornozelos e face)

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes)

• Falta de apetite
• Dor de cabeça
• Insônia
• Sonolência
• Tosse
• Resfriado
• Constipação
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese excessiva
• Dor muscular
• Dor nas costas
• Febre
• Fraqueza
• Calafrios
• Infecções

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes)

• Doença pulmonar intersticial (fibrose pulmonar)
• Constrição das vias respiratórias (sibilação)
• Resultados anormais de exames de raio-X do tórax (fibrose pulmonar)
• Insuficiência cardíaca
• Insuficiência renal
• Lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática.
• Acidente vascular cerebral

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 pacientes)

• Pressão arterial baixa
• Descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações na pele
• Formação de grandes bolhas na pele e sangramento da pele
• Reações no local da injeção
• Doença pulmonar grave que pode levar à insuficiência respiratória (síndrome de dificuldade respiratória do adulto)
• Erupção cutânea semelhante a queimaduras solares graves, que pode ocorrer na pele previamente submetida a radioterapia
• Acúmulo de líquido nos pulmões
• Lesão pulmonar associada à radioterapia (toxicidade da radiação)
• Gangrena nos dedos das mãos e pés
• Doença vascular periférica (vasculite)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em 1 em cada 10.000 pacientes)

• Aumento do número de plaquetas
• Doença inflamatória do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo (isquemia do intestino grosso)
• Nível baixo de hemoglobina (anemia) e diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas detectados em exames de sangue
• Microangiopatia trombótica: formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• Sepse: quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos
• Doença do tecido conjuntivo: vermelhidão da pele com edema

Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gemcitabine Accord

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Solução após reconstituição: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação. A estabilidade física e química da solução de gemcitabina preparada de acordo com as instruções foi demonstrada por 21 dias a 25°C. O pessoal médico pode realizar uma diluição adicional da solução.
A solução preparada não deve ser conservada na geladeira, pois o medicamento pode cristalizar.
O medicamento é para uso único. A parte não utilizada da solução preparada deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gemcitabine Accord

O princípio ativo do medicamento é a gemcitabina. Cada frasco contém 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina).
Os excipientes são: manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Gemcitabine Accord e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Gemcitabine Accord é um pó branco ou quase branco para solução para infusão em frasco. Cada frasco contém 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabina. Cada embalagem contém um frasco do medicamento Gemcitabine Accord.
Os frascos de 200 mg, 1 g e 2 g estão disponíveis em embalagens individuais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Matosinhos
Telefone: +351 229 405 200
Fax: +351 229 405 201
Email: [info.pt@accord-healthcare.com](mailto:info.pt@accord-healthcare.com)
Site: https://www.accord-healthcare.pt/
Fabricante e importador
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Matosinhos
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2023

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação dos resíduos

• 1. A preparação da solução de gemcitabina e a diluição adicional da solução para infusão intravenosa devem ser realizadas em condições assépticas.
• 2. Deve ser calculada a dose e o número de frascos do medicamento Gemcitabine Accord necessários.
• 3. Para a reconstituição, ao frasco de 200 mg deve ser adicionado 5 ml, ao frasco de 1000 mg - 25 ml, e ao frasco de 2000 mg - 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. Deve ser agitado para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1000 mg) ou 52,6 ml (frasco de 2000 mg). A dissolução resulta em uma solução de gemcitabina a 38 mg/ml e inclui o volume residual durante a transferência do pó liofilizado. O produto pode ser diluído adicionamente com solução estéril de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. A solução preparada deve ser clara, incolor ou amarela pálida.
• 4. Antes da administração do produto, a solução deve ser avaliada visualmente para detectar partículas sólidas e alterações da cor. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.
• 5. A solução reconstituída de gemcitabina não deve ser conservada na geladeira, pois o medicamento pode cristalizar. A estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período de conservação e condições de conservação antes da utilização é do usuário. Nesse caso, a solução não deve ser conservada por mais de 24 horas em temperatura ambiente, a menos que a reconstituição e (ou) diluição da solução tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e aprovadas.
• 6. As soluções de gemcitabina são para uso único. Todos os resíduos do produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções ao preparar e administrar o medicamento:

Ao preparar e eliminar a solução para infusão, devem ser seguidas as normas padrão de segurança para a manipulação de medicamentos citotóxicos. A preparação da solução para infusão deve ser realizada em uma câmara de segurança com o uso de roupas e luvas de proteção. Se não estiver disponível uma câmara de segurança, deve ser usado um máscara e óculos de proteção.
Se a solução do medicamento entrar em contato com os olhos, pode causar irritação grave. Deve ser lavado imediatamente com água. Se a irritação persistir, deve ser consultado um médico. Se ocorrer derramamento da solução e contato com a pele, deve ser lavada a pele com água.

Eliminação dos resíduos do medicamento

Todos os resíduos do produto não utilizado devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.