GEMCITABINA ACCORD 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gemcitabina Accord 200mg concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Accord
3. Como usar Gemcitabina Accord
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gemcitabina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado

Gemcitabina Accord é um medicamento utilizado para tratar o cancro que pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células que estão a dividir-se, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Accord pode ser administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro de pulmão, do tipo “não microcítico” (CPNM), sozinho ou em combinação com cisplatino

• cancro de pâncreas

• cancro de mama, em combinação com paclitaxel
• cancro de ovário, em combinação com carboplatino

cancro de bexiga, em combinação com cisplatino

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Accord

Não use Gemcitabina Accord:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Gemcitabina Accord.

Antes da primeira perfusão, serão extraídas amostras de sangue a fim de avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Igualmente, antes de cada perfusão serão extraídas amostras de sangue a fim de avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão extraídas amostras de sangue a fim de avaliar a função do seu rim e fígado.

Informar o seu médico se:

• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após utilizar gemcitabina.
• tem ou teve anteriormente doença do fígado, do coração, dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins.
• teve recentemente, ou vai receber radioterapia, pois pode haver uma reação à radiação precoce ou tardia com gemcitabina.
• se vacinou recentemente, pois isso poderia causar efeitos negativos com gemcitabina.
• durante o tratamento com este medicamento apresenta sintomas como dor de cabeça com confusão, crises (ataques) ou alterações na visão, ligue para o seu médico imediatamente. Isso poderia ser um efeito adverso muito raro do sistema nervoso chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• apresenta dificuldades para respirar ou se sente muito débil e muito pálido (pode ser um sinal de problemas com os pulmões ou falha do rim).
• sofre de alcoolismo, pois este medicamento contém etanol (álcool).
• sofre de epilepsia, pois este medicamento contém etanol (álcool).
• experimenta síndrome de filtragem capilar (SFC), quando os fluidos dos seus vasos sanguíneos pequenos filtram para os tecidos. Os sintomas podem incluir inchaço das pernas, cara e braços, aumento de peso, hipoalbuminemia (níveis muito baixos de proteína no sangue), hipotensão grave (pressão sanguínea baixa), insuficiência renal aguda e edema pulmonar (pulmões cheios de fluido).
• experimenta síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas incluem nível de consciência diminuído, convulsões, dor de cabeça, anomalias visuais, sinais neurológicos focais e elevação aguda da pressão sanguínea.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar este medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados em segurança e eficácia.

Interação de Gemcitabina Accord com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Gemcitabina Accord durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Gemcitabina Accord durante a gravidez. As mulheres com capacidade de gestação devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Gemcitabina Accord e durante 6 meses após a última administração.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com Gemcitabina Accord nem durante os 3 meses posteriores a este e, em consequência, utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Gemcitabina Accord e durante 3 meses após finalizar o mesmo. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode que deseje solicitar informação sobre a conservação de esperma antes de iniciar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina Accord pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com Gemcitabina Accord não lhe produz sonolência.

Gemcitabina Accord contém 44% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de até 9,9 g por dose, o que equivale a 250 ml de cerveja ou a 100 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

Gemcitabina Accord contém sódio.Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 206 mg (9,0 mmol) de sódio por dose máxima diária (2.250 mg).

3. Como usar Gemcitabina Accord

A dose recomendada é de 1.000-1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu estado de saúde geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a sua perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou um médico terão diluído o concentrado de Gemcitabina Accord antes de lhe ser administrado.

Sempre receberá Gemcitabina Accord mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Este medicamento não se recomenda em crianças menores de 18 anos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos:

??Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detenha, urina rosada ou avermelhada, hematomas inesperados (pois poderia ter um recuento de plaquetas mais baixo do que o normal, o que é muito frequente).

??Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois poderia ter níveis de hemoglobina mais baixos do que o normal, o que é muito frequente).

??Erupção cutânea leve ou moderadamente grave (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente); reações alérgicas.

??Temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois poderia ter um recuento de leucócitos mais baixo do que o normal, acompanhado de febre também conhecido como neutropenia febril, o que é frequente).

??Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).

??Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).

??Fadiga e fraqueza extremas, púrpura e pequenas áreas de sangramento na pele (moretones), falha renal aguda (pouca ou nenhuma produção de urina), e sinais de infecção. (Síndroma urémico hemolítico). Isso pode ser fatal (pouco frequente).

??Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de Gemcitabina Accord, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).

??Dor no peito severo (infarto de miocárdio (raro).

??Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele incluindo prurido e vermelhidão na pele, inchaço de mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilâncias, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).

??Edema generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois poderia sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndroma de extravasação capilar) (muito raro).

??Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, convulsões ou crises epilépticas (síndroma de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).

??Erupção severa com prurido, lesões bolhosas ou descamação da pele (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).

• Fadiga e fraqueza extremas, púrpura ou pequenas áreas de sangramento na pele (hematomas), insuficiência renal aguda (pouca ou nenhuma produção de urina) e sinais de infecção. Pode ser um sinal de microangiopatia trombótica (formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos) e síndroma urémico hemolítico, que podem ser mortais.

??Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele inflamada (incluindo os dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores) e ampolas, acompanhada de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos de Gemcitabina Accord podem incluir:

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Recuento baixo de leucócitos

??Dificuldade para respirar

??Vómitos

??Náuseas

??Perda de cabelo

??Problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue

??Sangue na urina

??Análises de urina anormais: proteínas na urina

??Síndroma pseudogripal incluindo febre

??Inchaço de tornozelos, dedos, pés, cara (edema)

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

??Pouco apetite (anorexia)

??Dor de cabeça

??Insónia

??Sonolência

??Tosse

??Nariz congestionado

??Prisão de ventre

??Diarréia

??Prurido

??Sudorese excessiva

??Dor muscular

??Dor de costas

??Febre

??Sentir-se fraco

??Arrepios

??Infecções

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

??Lesões nos alvéolos pulmonares ((Doença pulmonar intersticial)

??Respiração ruidosa (espasmo no tracto respiratório

??Danos pulmonares (raios X/escâner do peito anormal)

??Falha cardíaca

??Dano grave do fígado, incluindo falha do fígado

??Falha do rim

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

??Pressão sanguínea baixa

??Descamação da pele, ulcerização ou formação de ampolas na pele

??Reações no local da injeção

• Formação de grandes ampolas na pele ou exsudado da pele

??Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos

??Líquido nos pulmões

??Inflamação pulmonar grave que resulta em falha respiratória (síndroma de distresse respiratório do adulto).

??Erupção cutânea semelhante a uma queimadura de sol grave que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia).

??Dano nos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia).

??Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

??Valores hepáticos elevados (GGT)

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

??Aumento no recuento de plaquetas

?? Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica).

??Microangiopatia trombótica: formação de coágulos nos pequenos capilares sanguíneos. A hemoglobina baixa (anemia) e os recuentos baixos de glóbulos brancos e plaquetas serão detectados mediante um análise de sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

??Sepse: quando uma bactéria e suas toxinas circulam pelo sangue e começam a danificar os órgãos

??Pseudo celulite: vermelhidão da pele com inchaço.

Pode ter algum destes sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico tão pronto quanto possível se começar a experimentar algum destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Depois da abertura e antes da diluição:

Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento serão responsabilidade do utilizador.

Depois da diluição:

Depois da diluição em cloreto de sódio 0,9% demonstrou-se estabilidade físico-química em uso até 60 dias a 25ºC e a 2ºC – 8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento em uso serão responsabilidade do utilizador e normalmente não serão mais longos de 24 horas a 2ºC – 8ºC a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento será preparado e administrado a si por pessoal sanitário. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado pelo pessoal sanitário.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Gemcitabina Accord

O princípio ativo é gemcitabina. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada frasco contém 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

Os demais componentes (excipientes) são macrogol 300, propilenoglicol, etanol anidro, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gemcitabina Accord é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Gemcitabina Accord está embalado em um frasco de vidro selado com tampas de borracha e selo de alumínio tipo flip-off.

Tamanhos do envase

1 frasco de 2 ml.

1 frasco de 10 ml.

1 frasco de 15 ml.

1 frasco de 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas, Lamia, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está dirigida apenas ao pessoal sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Gemcitabina Accord requer uma diluição apropriada antes do uso. A concentração de gemcitabina em Gemcitabina Accord difere de outros produtos com gemcitabina.

A concentração deve ser considerada ou pode ocorrer uma sobredose perigosa para a vida.

Gemcitabina Accord contém uma concentração mais alta (100 mg/ml) do que outros medicamentos com gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.

• Use técnicas assépticas durante a preparação de gemcitabina para a administração por perfusão intravenosa.

• Gemcitabina Accord é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela com uma concentração de 100 mg/ml de gemcitabina. A quantidade total de Gemcitabina Accord necessária para um paciente deve ser diluída com solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%). Depois pode ser diluída com o mesmo diluente até uma concentração final de 0,1 a 9 mg/ml. A solução diluída é transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

• O armazenamento da solução diluída de gemcitabina em envases plastificados de cloreto de polivinila (PVC) pode produzir uma lixiviação de DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), consequentemente, a preparação, armazenamento e administração da solução diluída devem ser realizados utilizando equipamentos que não contenham PVC.

Precauções especiais de armazenamento

Depois da abertura e antes da diluição:

Cada frasco é para um único uso e deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes de seu uso serão responsabilidade do usuário.

Depois da diluição:

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 60 dias a 25°C e a 2°C - 8°C após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes de seu uso serão responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a 2°C – 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Preparação da solução para perfusão

Gemcitabina Accord contém 100 mg de gemcitabina por ml de solução concentrada. A solução concentrada deve ser diluída antes da administração.

• Se os frascos forem armazenados em geladeira, deixe que os envases de Gemcitabina Accord estejam abaixo de 25°C durante 5 minutos antes de usá-los. Pode ser necessário mais de um frasco de Gemcitabina Accord para obter a dose requerida pelo paciente.

• Com uma seringa calibrada, retire assépticamente a quantidade necessária de Gemcitabina Accord.

• O volume necessário de Gemcitabina Accord deve ser injetado em uma bolsa de perfusão com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

• Misture a bolsa de perfusão manualmente com um movimento oscilante. Depois pode ser diluída com o mesmo diluente até uma concentração final de aproximadamente 0,1 a 9 mg/ml. Considerando a dose máxima de ~ 2,25g para gemcitabina, a concentração de 4,5 mg/ml (alcançada com 500 ml de diluente) a 9 mg/ml (alcançada com 250 ml de diluente) corresponde à osmolaridade de aproximadamente 1000 mOsmol/Kg a 1700 mOsmol/Kg.

• Como com todos os medicamentos parenterais, a solução para perfusão de gemcitabina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para evitar problemas de partículas ou descoloração. Se forem observadas partículas, não administre.

Precauções de preparação e administração

Devem ser consideradas as medidas normais de segurança para agentes citostáticos quando se prepara e elimina a solução para perfusão. A manipulação da solução deve ser realizada em uma cabine de segurança e devem ser usados trajes e luvas de proteção. Se não houver cabine disponível, deve-se complementar o equipamento com máscaras e proteção ocular.

Se a preparação entrar em contato com os olhos, pode causar uma grave irritação. Os olhos devem ser enxaguados imediatamente de maneira minuciosa com abundante água. Em caso de que a irritação persista, deve-se consultar um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxágue-a minuciosamente com abundante água.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.