Gemcitabine Sun

Folheto informativo para o doente

Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, solução para infusão

Gemcitabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gemcitabine SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabine SUN
• 3. Como tomar o medicamento Gemcitabine SUN
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gemcitabine SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gemcitabine SUN e para que é utilizado

O Gemcitabine SUN pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos "citotóxicos". Estes medicamentos destroem as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
O Gemcitabine SUN pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antitumorais, dependendo do tipo de cancro.
O Gemcitabine SUN é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro de pulmão de não-pequenas células (NPCC), como medicamento único ou em combinação com cisplatina;
• cancro de pâncreas;
• cancro de mama, em combinação com paclitaxel;
• cancro de ovário, em combinação com carboplatina;
• cancro de bexiga, em combinação com cisplatina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabine SUN

Quando não tomar o medicamento Gemcitabine SUN

• se o doente for alérgico à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes da primeira infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se a função renal e hepática é suficiente. Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se há suficientes glóbulos vermelhos no sangue para poder administrar o medicamento Gemcitabine SUN. Dependendo do estado geral do doente e em caso de diminuição excessiva do número de glóbulos vermelhos, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue do doente para avaliar a função renal e hepática.
Antes de tomar o medicamento Gemcitabine SUN, deve discutir com o médico se:

• tiver doenças hepáticas, cardíacas ou vasculares ou problemas renais, pois pode não ser possível administrar o medicamento Gemcitabine SUN;
• o doente tenha recebido recentemente ou vá receber radioterapia, pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia à radiação;
• o doente tenha recebido recentemente uma vacina.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Gemcitabine SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a utilização do medicamento Gemcitabine SUN durante a gravidez. O médico informará a doente sobre o risco potencial associado à utilização do medicamento Gemcitabine SUN durante a gravidez.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar. Durante a utilização do medicamento Gemcitabine SUN, deve evitar a amamentação.

Fertilidade

Recomenda-se que os homens não planeiem ter filhos durante a utilização do medicamento Gemcitabine SUN e durante 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem consultar o médico se desejarem ter filhos durante o tratamento ou nos 6 meses após o término do tratamento. Antes de iniciar a utilização do medicamento, os doentes podem consultar uma instituição que se ocupe de conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Gemcitabine SUN pode causar sonolência, especialmente quando consumido com álcool. Os doentes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifiquem de que o medicamento Gemcitabine SUN não causa sonolência.

Gemcitabine SUN contém sódio

1 ml de solução para infusão contém 4,575 mg de sódio.
O medicamento contém 549,00 mg (23,88 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 120 ml. Isto corresponde a 27,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 594,65 mg (25,87 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 130 ml. Isto corresponde a 29,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 640,50 mg (27,86 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 140 ml. Isto corresponde a 32% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 686,25 mg (29,85 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 150 ml. Isto corresponde a 34,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 732,00 mg (31,84 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 160 ml. Isto corresponde a 36,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 777,75 mg (33,83 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 170 ml. Isto corresponde a 38,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 823,50 mg (35,82 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 180 ml. Isto corresponde a 41,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 915,00 mg (39,80 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 200 ml. Isto corresponde a 45,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 1006,50 mg (43,78 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa para infusão de 220 ml. Isto corresponde a 50,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Gemcitabine SUN

A dose recomendada do medicamento Gemcitabine SUN é de 1000-1250 mg por metro quadrado de área corporal do doente. A área corporal é calculada com base na altura e peso do doente. A dose do medicamento é ajustada com base na área corporal calculada. É possível alterar a dose ou adiar o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue e no estado geral do doente.
A frequência da infusão do medicamento Gemcitabine SUN depende do tipo de cancro que o doente está a ser tratado.
O Gemcitabine SUN é sempre administrado por infusão intravenosa (gotejamento). A infusão dura aproximadamente 30 minutos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Gemcitabine SUN pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

fadiga extrema e fraqueza, petéquias ou pequenas hemorragias sob a pele (equimoses), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou falta de produção de urina) e sintomas de infecção.
Estes podem ser sintomas de microangiopatia trombótica (formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos) e síndrome hemolítico-urêmica, o que pode levar à morte.

Efeitos indesejados graves

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• reações alérgicas: se ocorrer uma erupção cutânea leve a moderada ou febre
• sensação de fadiga, fraqueza, respiração rápida ou palidez da pele (o doente pode ter uma hemoglobina abaixo do normal)
• hemorragias nas gengivas, nariz ou boca ou outras hemorragias que não possam ser controladas, urina avermelhada ou rosada, equimoses inesperadas (o doente pode ter uma contagem de plaquetas abaixo do normal).

frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• febre (temperatura corporal de 38°C ou superior), suor excessivo ou outros sinais de infecção (o doente pode ter uma contagem de glóbulos brancos abaixo do normal, acompanhada de febre, conhecida como febre neutropênica)
• dor, vermelhidão, inchaço ou ulcerações na boca (estomatite)
• reações alérgicas: se ocorrer prurido
• dificuldades respiratórias leves (dificuldades respiratórias leves são comuns logo após a infusão do medicamento Gemcitabine SUN, mas desaparecem rapidamente).

menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dificuldades respiratórias devido a uma condição pulmonar grave (pneumonite intersticial, broncoespasmo)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia).

raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• dificuldades respiratórias devido a uma condição pulmonar grave (edema pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto)
• dor intensa no peito (infarto do miocárdio).

muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• reação de hipersensibilidade grave com erupção cutânea grave e prurido, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), respiração sibilante, batimento cardíaco rápido e o doente pode sentir que está prestes a desmaiar (reação anafilática)
• inchaço generalizado, dificuldades respiratórias ou ganho de peso, pois pode ocorrer extravasamento de fluidos dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasamento capilar)
• dor de cabeça com alterações visuais, confusão, convulsões ou ataques epilépticos (síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior)
• erupção cutânea grave com prurido, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Outros efeitos indesejados

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• contagem baixa de glóbulos brancos
• dificuldades respiratórias
• vômitos
• náuseas
• perda de cabelo
• alterações da função hepática: detectadas por exames de sangue
• presença de sangue na urina
• resultados anormais de exames de urina: presença de proteínas na urina
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre
• inchaço (nas pernas, pés, tornozelos e face)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite (anorexia)
• dor de cabeça
• insónia
• sonolência
• tosse
• coriza
• constipação
• diarreia
• prurido
• suor excessivo
• dor muscular
• dor nas costas
• febre
• fraqueza
• calafrios
• infecções

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• fibrose pulmonar (pneumonite intersticial)
• respiração sibilante (broncoespasmo)
• fibrose pulmonar (resultado anormal de radiografia ou tomografia computorizada do tórax)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal
• lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática
• acidente vascular cerebral

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• pressão arterial baixa
• descamação da pele, formação de bolhas ou ulcerações
• descamação da pele e formação de bolhas grandes
• reações no local da injeção
• erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave, que pode ocorrer na pele previamente submetida a radioterapia (reação de radiação retardada)
• fluidos nos pulmões
• fibrose pulmonar relacionada à radioterapia (toxicidade da radioterapia)
• gangrena nos dedos das mãos ou pés
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• contagem elevada de plaquetas
• isquemia do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo (isquemia do intestino)
• microangiopatia trombótica: formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sepse: condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos
• condição em que os eosinófilos (tipo de célula geralmente encontrada no sangue) se acumulam nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• vermelhidão e inchaço da pele (pseudolinfoma cutâneo)

A contagem baixa de hemoglobina (anemia), contagem baixa de glóbulos brancos e contagem baixa de plaquetas serão detectadas por exames de sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: 213 012 400; Fax: 213 014 890; Site da Internet:
https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gemcitabine SUN

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa para infusão e na embalagem exterior após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Não conservar na geladeira nem congelar.
Após a abertura da bolsa para infusão:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período de conservação e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador.
O medicamento não deve ser eliminado na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gemcitabine SUN solução para infusão

• O princípio ativo é a gemcitabina (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Uma bolsa para infusão de 120 ml contém 1200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 130 ml contém 1300 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 140 ml contém 1400 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 150 ml contém 1500 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 160 ml contém 1600 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 170 ml contém 1700 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 180 ml contém 1800 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 200 ml contém 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Uma bolsa para infusão de 220 ml contém 2200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
1 ml de solução para infusão contém 10 mg de gemcitabina.
1 ml de solução para infusão contém 4,575 mg de sódio.

Como é o medicamento Gemcitabine SUN solução para infusão e que conteúdo tem a embalagem

O Gemcitabine SUN é uma solução para infusão transparente, incolor e estéril, que não contém partículas sólidas visíveis.
As doses únicas do medicamento Gemcitabine SUN são embaladas em caixas de cartão que contêm 1, 5 ou 10 bolsas para infusão de 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml ou 220 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida dos Estados Unidos da América, 34
1749-018 Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Áustria:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Bélgica:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Bulgária:
Гемцитабин Сун 10 мг/мл инфузионен раствор
Chipre:
Γεμσιταβίνη Sun 10mg/ml λύση για έγχυση
Croácia:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzijska otopina
Dinamarca:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Eslováquia:
Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Eslovênia:
Gemcitabin Sun 10 mg/ml infuzijska raztopina
Espanha:
Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Estônia:
Gemtsitabiin SUN 10 mg/ml infusioonilahus
Finlândia:
Gemtsitabiini SUN 10 mg/ml infuusiokonsentraatti
França:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Grécia:
Γεμσιταβίνη Sun 10mg/ml λύση για έγχυση
Hungria:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution for infusion
Itália:
Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluzione per infusione
Letônia:
Gemcitabīns SUN 10 mg/ml infūzijas šķīdums
Lituânia:
Gemcitabinas SUN 10 mg/ml infuzinės tirpalas
Malta:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml soluzione per infusione
Países Baixos:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polônia:
Gemcytabina SUN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Portugal:
Gemcitabina SUN 10 mg/ml solução para infusão
Reino Unido:
Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
República Checa:
Gemcitabín SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Romênia:
Gemcitabină SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Suécia:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data da última revisão do folheto:13.10.2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Instruções de uso, preparo e eliminação

Preparo do medicamento para uso

• Deve calcular a dose e decidir que tamanho de bolsa para infusão do medicamento Gemcitabine SUN é necessário.
• A embalagem do medicamento deve ser verificada para qualquer dano. Não utilize se houver qualquer sinal de abertura.
• Colocar uma etiqueta na bolsa para infusão com as informações do doente.

Retirada da bolsa para infusão da embalagem e verificação

• Rasgar a embalagem utilizando a abertura. Não utilize se a embalagem já foi aberta ou está danificada.
• Retirar a bolsa para infusão da embalagem.
• Utilizar apenas se a bolsa para infusão e a tampa estiverem intactas. Antes da administração, verificar se não há pequenas fugas apertando a bolsa para infusão. Se houver fugas, eliminar a bolsa para infusão, pois a solução pode não ser estéril.
• Antes da administração parenteral do medicamento, a solução deve ser inspecionada e avaliada para detectar a presença de partículas sólidas ou alterações de cor. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, não administrar o medicamento.

Administração

• Quebrar a tampa do bico tipo Minitulipe pressionando uma das extremidades com a mão.
• Utilizando técnica asséptica, conectar um conjunto de administração estéril.
• Ver as instruções fornecidas com o conjunto de administração.

Precauções

• Não utilizar em conexões em série.
• Não adicionar nada à bolsa para infusão.
• A solução para infusão está pronta para uso e não deve ser misturada com outros medicamentos.
• Após a abertura da bolsa para infusão: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período de conservação e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador.
• A solução para infusão de gemcitabina é destinada a uso único.

O pessoal deve estar equipado com materiais de proteção adequados, incluindo batas com mangas compridas, máscaras de proteção, gorros, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, proteção para a área de trabalho e sacos para resíduos.
As mulheres grávidas não devem ser empregadas em trabalhos com medicamentos citotóxicos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, pode causar irritação grave. Deve lavar os olhos imediatamente com água. Se a irritação persistir, deve consultar um médico. Se a solução entrar em contato com a pele, a área afetada deve ser lavada com água. Os dejetos e vômitos devem ser tratados com cuidado.
Eliminação
Todos os resíduos do medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações aplicáveis aos medicamentos citotóxicos.