Gemcitabine Kabi

Folheto informativo para o doente

Gemcitabina Kabi, 38 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Gemcitabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Gemcitabina Kabi
• 3. Como tomar Gemcitabina Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Gemcitabina Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

A Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos citotóxicos. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
A Gemcitabina Kabi pode ser administrada sozinha ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
A Gemcitabina Kabi é utilizada no tratamento de vários tipos de cancro:

• cancro de pulmão não pequenas células (CPNPC), sozinho ou em combinação com cisplatina,
• cancro de pâncreas,
• cancro de mama, em combinação com paclitaxel,
• cancro de ovário, em combinação com carboplatina,
• cancro de bexiga, em combinação com cisplatina.

2. Informações importantes antes de tomar Gemcitabina Kabi

Quando não tomar Gemcitabina Kabi:

• se o doente for alérgico à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes da primeira infusão, serão colhidas amostras de sangue do doente para verificar a função renal e hepática. Antes de cada infusão, serão colhidas amostras de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas para receber Gemcitabina Kabi. Dependendo do estado geral do doente ou se o número de células sanguíneas for muito baixo, o médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento. Periodicamente, serão colhidas amostras de sangue para controlar a função renal e hepática.
Antes de iniciar o tratamento com Gemcitabina Kabi, deve discutir com o médico, enfermeira ou farmacêutico.
Se o doente já teve uma reação grave de pele ou mucosas após a administração de gemcitabina, como erupções cutâneas graves, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca.
Se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas, cardíacas, vasculares ou renais, deve informar o médico ou farmacêutico, pois a administração de gemcitabina pode ser desaconselhada.
Se o doente foi recentemente submetido a radioterapia ou vai ser submetido a radioterapia, deve informar o médico, pois pode ocorrer uma reação precoce ou tardia à radioterapia após a administração de gemcitabina.
Se o doente foi recentemente vacinado, deve informar o médico, pois pode afetar a eficácia da gemcitabina.
Se o doente apresentar sintomas como dor de cabeça, tontura, convulsões ou alterações visuais, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de uma reação adversa rara do sistema nervoso, conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior.
Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou fraqueza e palidez da pele, deve informar o médico, pois pode indicar insuficiência renal ou doença pulmonar.
Se o doente apresentar edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso, deve informar o médico, pois pode indicar extravasamento de fluidos dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos.
Foram relatados reações cutâneas graves com a gemcitabina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Gemcitabina Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo vacinas e medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. Deve evitar a utilização de Gemcitabina Kabi durante a gravidez. O médico discutirá com a doente o risco potencial associado à utilização do medicamento durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com gemcitabina e durante 6 meses após a última dose.

Amamentação

Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico.
Durante a utilização de Gemcitabina Kabi, é necessário interromper a amamentação.

Fertilidade

Os homens devem ser informados para não planearem ter filhos durante a utilização de Gemcitabina Kabi e durante 3 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que os homens utilizem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com gemcitabina e durante 3 meses após o fim do tratamento. O doente deve consultar o médico ou farmacêutico se desejar ter filhos durante o tratamento ou nos 3 meses após o fim do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, o doente pode consultar sobre a possibilidade de preservar o sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Gemcitabina Kabi pode causar sonolência, especialmente quando consumida com álcool. Os doentes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifiquem de que o medicamento não causa sonolência.

Gemcitabina Kabi contém sódio e propilenoglicol

O frasco de 200 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O frasco de 1000 mg contém 98,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 4,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O frasco de 2000 mg contém 196,72 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 9,84% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O propilenoglicol neste medicamento pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e pode aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
O medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição médica. O médico pode recomendar controles adicionais durante a utilização deste medicamento pelo doente.

3. Como tomar Gemcitabina Kabi

A dose usual de Gemcitabina Kabi é de 1000 a 1250 mg de medicamento por metro quadrado de área corporal do doente. A área corporal é calculada com base na altura e peso do doente. O médico determinará a dose adequada com base na área corporal do doente. A dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser adiado com base nos resultados dos exames de sangue e no estado geral do doente.
A frequência de administração de Gemcitabina Kabi depende do tipo de cancro que o doente está a ser tratado.
O farmacêutico hospitalar ou o médico diluirá o concentrado de Gemcitabina Kabi antes de administrá-lo ao doente.
A Gemcitabina Kabi será sempre administrada após diluição, sob a forma de infusão intravenosa. A infusão durará cerca de 30 minutos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer outro sangramento que não possa ser controlado, urina com cor vermelha ou rosa, manchas roxas na pele (pois o doente pode ter uma contagem baixa de plaquetas, o que ocorre muito frequentemente),
• sensação de fadiga, fraqueza, falta de ar ou palidez da pele (pois o doente pode ter uma contagem baixa de hemoglobina, o que ocorre muito frequentemente),
• erupção cutânea leve a moderada (muito frequentemente) ou prurido (frequentemente), ou febre (muito frequentemente); (reações alérgicas),
• temperatura de 38ºC ou superior, suores ou outros sintomas de infecção (pois o doente pode ter uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre), conhecida como febre neutropênica (frequentemente),
• dor, vermelhidão, inchaço ou ulcerações na boca (frequentemente),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia) (não muito frequentemente),
• extrema fadiga e fraqueza, petéquias ou tendência a sangramentos locais na pele (equimoses), insuficiência renal grave (oligúria ou anúria) e sintomas de infecção. Podem ser sintomas de microangiopatia trombótica e síndrome hemolítico-urêmica, que podem ser fatais,
• dificuldade respiratória (frequentemente em pouco tempo após a administração de gemcitabina podem ocorrer dificuldades respiratórias leves que desaparecem rapidamente; não muito frequentemente ou raramente podem ocorrer complicações pulmonares mais graves),
• dor aguda no peito (infarto do miocárdio) (raramente),
• reações graves de hipersensibilidade (alérgicas): erupção cutânea grave ou urticária, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou faringe (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sibilação, taquicardia, sensação de desmaio (reação anafilática) (muito raramente),
• edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso podem ser sintomas de extravasamento de fluidos dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasamento capilar) (muito raramente),
• dor de cabeça com alterações visuais, confusão, convulsões ou tremores (síndrome de encefalopatia reversível posterior) (muito raramente),
• erupção cutânea grave com prurido, descamação ou lesões bolhosas na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (muito raramente),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, extensa com bolhas sob a pele inchada (incluindo nas dobras da pele, no tronco e membros superiores) e bolhas com febre - erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP - frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários possíveis após a administração de Gemcitabina Kabi:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• contagem baixa de glóbulos brancos,
• dificuldade respiratória,
• vômitos,
• náuseas,
• perda de cabelo,
• alterações da função hepática, cujos sintomas são resultados anormais de exames de sangue,
• presença de sangue na urina,
• resultados anormais de exames de urina: presença de proteínas na urina,
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre,
• inchaço nos tornozelos, dedos, pés e face.

Frequentes: podem afetar 1 em 10 doentes

• perda de apetite (falta de apetite),
• dor de cabeça,
• insônia,
• sonolência,
• tosse,
• rinite,
• constipação,
• diarreia,
• prurido,
• suores,
• dor muscular,
• dor nas costas,
• febre,
• fraqueza,
• calafrios,
• infecções.

Não muito frequentes: podem afetar 1 em 100 doentes

• pneumonia intersticial (fibrose pulmonar),
• broncoespasmo (sibilação),
• resultados anormais de exames de imagem do tórax (fibrose pulmonar),
• insuficiência cardíaca,
• insuficiência renal,
• lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática,
• acidente vascular cerebral.

Raros: podem afetar 1 em 1.000 doentes

• pressão arterial baixa,
• descamação da pele, formação de bolhas ou úlceras,
• necrólise da pele e formação de bolhas,
• reações no local da injeção,
• síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto (pneumonia grave que causa dificuldade respiratória),
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar que pode ocorrer na pele que foi previamente submetida a radioterapia (recorrência de reações pós-radioterapia),
• fluido nos pulmões,
• fibrose pulmonar relacionada à radioterapia (sintomas de doença pós-radioterapia),
• gangrena dos dedos das mãos ou pés,
• sintomas de vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Muito raros: podem afetar 1 em 10.000 doentes

• contagem alta de plaquetas,
• isquemia do cólon (inflamação da mucosa do cólon devido à redução do fluxo sanguíneo),
• anemia (baixa contagem de hemoglobina), contagem baixa de glóbulos brancos e plaquetas podem ser detectadas em exames de sangue.
• microangiopatia trombótica: coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• sepsia: quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos,
• pseudovasculite: vermelhidão da pele com inchaço.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve informar imediatamente o médico.
Se ocorrerem algum efeito secundário, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Gemcitabina Kabi

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Não armazenar no refrigerador. Não congelar.
Prazo de validade após diluição (solução para infusão):
Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%, em concentrações de 0,1 mg/ml a 5 mg/ml durante 7 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C ou a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pela prazo de validade durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador e geralmente o prazo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento é para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada.
Não utilizar este medicamento se a solução estiver descolorida ou se houver partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gemcitabina Kabi

O princípio ativo do medicamento é a gemcitabina.
1 ml de concentrado para solução para infusão contém 38 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Cada frasco contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Cada frasco contém 1000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes são: propilenoglicol, macrogol 400, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Gemcitabina Kabi e que embalagens estão disponíveis

Este medicamento é um concentrado para solução para infusão.
A Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para infusão transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, livre de partículas visíveis.
Cada embalagem contém 1 frasco com: 5,26 ml, 26,3 ml ou 52,6 ml de concentrado.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide, 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 22.05.2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Preparação

Durante a preparação e eliminação da solução para infusão, devem ser seguidas as normas padrão de segurança para a manipulação de medicamentos citotóxicos. As mulheres grávidas não devem preparar o medicamento. A preparação da solução para infusão deve ser feita em uma câmara de segurança com o uso de roupas e luvas de proteção. Se não estiver disponível uma câmara de segurança, deve-se usar também máscara e óculos de proteção.
Em caso de contato com os olhos, o medicamento pode causar irritação grave. Os olhos devem ser lavados imediatamente com água. Se a irritação não desaparecer, deve-se consultar um médico.
Em caso de derramamento da solução na pele, deve-se lavar a pele com água.

Instruções de diluição

O único diluente recomendado para a diluição de Gemcitabina Kabi, 38 mg/ml, concentrado para solução para infusão é a solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (sem conservantes).
A quantidade total de gemcitabina na forma de concentrado para solução para infusão necessária para a administração a um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injeção a 0,9% para obter concentrações clinicamente adequadas.
Considerando a dose recomendada (de 1000 a 1250 mg/m²) e a área corporal (entre 1 m² e 2 m²), são alcançadas concentrações entre 2 mg/ml e 5 mg/ml.
Devem ser seguidas rigorosamente as instruções de diluição abaixo para evitar a ocorrência de efeitos secundários.

• 1. Durante a diluição da gemcitabina para administração por infusão intravenosa, devem ser utilizadas técnicas assépticas.
• 2. O medicamento a ser administrado por via parenteral deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas ou descoloração antes da administração. Se houver partículas, não administrar o medicamento.

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.