Gemcitabinum Accord

1. O que é o medicamento Gemcitabinum Accord e para que é utilizado

O medicamento Gemcitabinum Accord pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos, cuja ação consiste em destruir as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
O medicamento Gemcitabinum Accord pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
O medicamento Gemcitabinum Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• em monoterapia ou em combinação com cisplatina no tratamento do cancro de pulmão não pequenas células (NSCLC),
• no tratamento do cancro de pâncreas,
• em combinação com paclitaxel no tratamento do cancro de mama,
• em combinação com carboplatina no tratamento do cancro de ovário,
• em combinação com cisplatina no tratamento do cancro de bexiga.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gemcitabinum Accord

Quando não tomar o medicamento Gemcitabinum Accord

• se o doente tiver alergia à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Gemcitabinum Accord, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes da primeira infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se a função renal e hepática é suficiente. Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se há células suficientes no sangue para administrar o medicamento Gemcitabinum Accord. Dependendo do estado geral do doente e em caso de diminuição excessiva do número de células sanguíneas, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue do doente para avaliar a função renal e hepática.
Deve informar o médico:

• se o doente já teve uma reação grave de pele ou mucosas após a administração de gemcitabina, como erupções cutâneas graves, lesões na pele ou mucosas, ou úlceras na boca,
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas, cardíacas, vasculares ou problemas renais,
• se o doente estiver ou tiver estado sujeito a radioterapia, pois podem ocorrer reações precoces ou tardias à radiação,
• se o doente foi ou será submetido a vacinação, a administração de gemcitabina pode ter efeitos negativos. Se o doente apresentar sintomas como dor de cabeça, confusão, convulsões ou alterações visuais durante o tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de uma reação adversa muito rara do sistema nervoso chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou fraqueza e palidez da pele (podem ser sintomas de problemas pulmonares ou insuficiência renal),
• se o doente for alcoólatra, pois este produto contém etanol (álcool)
• se o doente tiver epilepsia, pois este produto contém etanol (álcool)
• se o doente tiver síndrome de extravasação capilar, que pode causar sintomas como suor, vermelhidão e inchaço na pele, aumento de peso, hipalbuminemia, hipotensão, insuficiência renal aguda e edema pulmonar.
• se o doente tiver síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) caracterizada por perda de consciência, convulsões, dor de cabeça, alterações visuais, sintomas neurológicos focais e hipertensão aguda.

Foram relatadas reações graves de pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção generalizada pustulosa aguda (AGEP) após a administração de gemcitabina. Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com reações graves de pele descritos no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia deste medicamento, não é recomendado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Outros medicamentos e Gemcitabinum Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar e sobre as vacinações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico. Deve evitar a administração de Gemcitabinum Accord durante a gravidez. O médico informará a doente sobre o risco associado à administração de Gemcitabinum Accord durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Gemcitabinum Accord e durante 6 meses após a última administração. Durante o tratamento com Gemcitabinum Accord, deve evitar a amamentação.

Fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento com Gemcitabinum Accord e durante um período de até 3 meses após o término do tratamento. Recomenda-se que os homens usem uma contracepção eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após o término do tratamento. Os homens devem consultar um médico ou farmacêutico se desejarem ter filhos durante o tratamento ou dentro de 3 meses após o término do tratamento. Antes do início do tratamento, os doentes podem consultar uma instituição que se ocupe de conservação de esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gemcitabinum Accord pode causar sonolência, especialmente em caso de consumo de álcool.
A presença de álcool neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Os doentes não devem conduzir veículos ou usar máquinas até que se certifiquem de que o medicamento Gemcitabinum Accord não causa sonolência.

O medicamento Gemcitabinum Accord contém etanol anidro 44% v/v, ou seja, até 9,9 g na dose diária máxima (2250 mg), o que equivale a 250 ml de cerveja ou 100 ml de vinho por dose

• -é prejudicial para pessoas com doença alcoólica
• -deve ser considerado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e doentes de alto risco, como doentes com doenças hepáticas ou epilepsia
• a presença de álcool neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos
• a presença de álcool neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Gemcitabinum Accord contém 206 mg (9,0 mmol) de sódio na dose diária máxima (2250 mg)

Deve ser considerado em doentes que seguem uma dieta com controle de sódio.

3. Como tomar o medicamento Gemcitabinum Accord

A dose recomendada de Gemcitabinum Accord é de 1000 mg a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal do doente. A área de superfície corporal é calculada com base na altura e peso do doente. A dose do medicamento é determinada com base na área de superfície corporal calculada. É possível alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo dos resultados dos exames de sangue e do estado geral do doente.
A frequência da infusão de Gemcitabinum Accord depende do tipo de cancro que o doente está a ser tratado.
Antes da administração de Gemcitabinum Accord, o farmacêutico hospitalar ou o médico dilui o concentrado.
O medicamento Gemcitabinum Accord é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura cerca de 30 minutos.
O medicamento Gemcitabinum Accord não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou outros sangramentos que não possam ser controlados, urina vermelha ou rosada, equimoses na pele (que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas, o que ocorre muito frequentemente).
• Fadiga, fraqueza, respiração rápida ou palidez da pele (que podem ser causadas por uma diminuição da hemoglobina, o que ocorre muito frequentemente).
• Erupção cutânea leve a moderada (muito frequentemente), prurido (frequentemente) ou febre (muito frequentemente) (reações alérgicas),
• Febre acima de 38°C, suor ou outros sintomas de infecção (que podem ser causados por uma diminuição do número de glóbulos brancos com febre concomitante, conhecida como febre neutropênica, o que ocorre frequentemente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequentemente).
• Arritmia (pouco frequentemente).
• Fadiga e fraqueza extremas, pequenas manchas ou equimoses na pele (sintomas de trombocitopenia), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou retenção de urina) e sintomas de infecção (síndrome hemolítico-urêmico, que pode levar à morte. (pouco frequentemente).
• Dificuldades respiratórias (muito frequentemente, logo após a administração de Gemcitabinum Accord, podem ocorrer distúrbios respiratórios leves que desaparecem rapidamente. Pouco frequentemente ou raramente, podem ocorrer complicações pulmonares mais graves).
• Dor intensa no peito (infarto do miocárdio) (raramente).
• Reações graves de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo erupção cutânea grave, pele vermelha e pruriginosa, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, (que podem causar dificuldades para engolir ou respirar), respiração sibilante, batimento cardíaco rápido, sensação de desmaio (reação anafilática) (muito raramente).
• Edema generalizado, dificuldade respiratória ou aumento de peso, causados por vazamento de fluido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raramente).
• Dor de cabeça com alterações visuais, confusão, convulsões ou alterações visuais (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raramente).
• Erupção cutânea grave com prurido, formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raramente)
• Fadiga e fraqueza extremas, pequenas manchas ou equimoses na pele (sintomas de trombocitopenia), insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou retenção de urina) e sintomas de infecção). Podem ser sintomas de microangiopatia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico, que pode levar à morte
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com bolhas sob a pele inchada (incluindo dobras da pele, tronco e membros superiores) e bolhas com febre concomitante - erupção generalizada pustulosa aguda (AGEP - frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários possíveis após a administração de Gemcitabinum Accord incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Leucopenia
Dificuldades respiratórias
Vômitos
Náuseas
Perda de cabelo
Distúrbios da função hepática, cujos sintomas são resultados anormais de exames de sangue
Presença de sangue na urina
Resultados anormais de exames de urina: presença de proteínas na urina
Sintomas gripais, incluindo febre
Edema nos tornozelos, pés, mãos e face
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes)
Perda de apetite (anorexia)
Dor de cabeça
Insônia
Sonolência
Tosse
Coriza
Constipação
Diarréia
Prurido
Sudorese excessiva
Dor muscular
Dor nas costas
Febre
Fraqueza
Calafrios
Infecções
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 100 doentes)
Alterações nos pulmões (pneumonia intersticial)
Respiração sibilante (broncoespasmo)
Alterações pulmonares (imagem anormal no raio-X do tórax)
Insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral
Lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática
Insuficiência renal
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 1000 doentes)
Hipotensão
Descamação da pele, formação de bolhas ou úlceras na pele
Reações no local da injeção
Formação de bolhas grandes na pele e vazamento
Gangrena nos dedos das mãos e pés
Acúmulo de fluido nos pulmões
Insuficiência respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto)
Erupção cutânea semelhante a queimadura solar, que pode ocorrer em áreas previamente expostas à radiação (recorrência de reações pós-radioterapia)
Lesão pulmonar associada à radioterapia (toxicidade associada à radiação)
Vasculite periférica
Aumento da atividade da enzima hepática (GGT)
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em 1 a 10 000 doentes)
Aumento do número de plaquetas
Isquemia do cólon (inflamação da mucosa do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo)
Microangiopatia trombótica (formação de coágulos nos pequenos vasos sanguíneos).
Anemia (baixo nível de hemoglobina) e leucopenia e trombocitopenia serão detectadas em exames de sangue.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos)
Pseudovasculite (vermelhidão e inchaço da pele)
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gemcitabinum Accord

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Ampola após abertura, antes da diluição: cada ampola é de uso único, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se o produto não for utilizado, a responsabilidade pelo período e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador.
Concentrado após diluição: A estabilidade química e física da solução após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% foi demonstrada por 60 dias a 25°C e a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador. Nesse caso, a solução não deve ser conservada por mais de 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento será preparado e administrado ao doente por profissionais de saúde.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser eliminado por profissionais de saúde.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gemcitabinum Accord

O princípio ativo do medicamento é a gemcitabina. Cada ml de concentrado contém 100 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina).
Cada ampola contém 200 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são: macrogol 300, propilenoglicol, etanol anidro, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Gemcitabinum Accord e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gemcitabinum Accord, concentrado para solução para infusão, é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
Gemcitabinum Accord é embalado em ampolas de vidro incolor tipo I, fechadas com uma tampa de borracha com um fecho de alumínio do tipo "flip-off", em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem
1 ampola de 2 ml
1 ampola de 10 ml
1 ampola de 15 ml
1 ampola de 20 ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Fax: +351 213 122 401
Fabricante
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Estrada do Paço do Lumiar, 22 - Edifício D
1600-543 Lisboa
Accord Healthcare Limited
Orion House, 5th Floor
5 Upper St. Martin's Lane
London, WC2H 9EA
Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Data da última revisão do folheto: novembro de 2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação dos resíduos

O medicamento Gemcitabinum Accord requer diluição antes da administração.
A concentração de gemcitabina em Gemcitabinum Accord é diferente da dos outros medicamentos que contêm gemcitabina.
É importante notar que a solução é um concentrado (100 mg/ml), e se for administrada sem diluição, pode ocorrer uma superdose potencialmente fatal
O concentrado de Gemcitabinum Accord para solução para infusão deve ser diluído antes da administração.

• A preparação da solução de gemcitabina para infusão intravenosa deve ser feita em condições assépticas
• O concentrado de Gemcitabinum Accord para solução para infusão é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada, com uma concentração de 100 mg/ml de gemcitabina. A quantidade total de concentrado de gemcitabina necessária para um doente individual deve ser diluída com solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de 0,1 a 9 mg/ml. A solução diluída também é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
• O DEHP (ftalato de di(2-etilhexila)) um dos componentes do PVC, pode ser extraído durante a conservação da solução diluída de gemcitabina em recipientes de PVC. Por isso, a preparação, conservação e administração da solução diluída devem ser feitas com equipamento que não contenha PVC.
• Precauções de conservação

Ampola após abertura, antes da diluição: cada ampola é de uso único, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se o produto não for utilizado, a responsabilidade pelo período e condições de conservação cabe ao utilizador.
Concentrado após diluição: A estabilidade química e física da solução após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% foi demonstrada por 60 dias a 25°C e a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador. Nesse caso, a solução não deve ser conservada por mais de 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Preparação da solução para infusão

O concentrado de Gemcitabinum Accord para solução para infusão contém 100 mg de gemcitabina em 1 ml de solução concentrada. A diluição do concentrado deve ser feita imediatamente antes da administração.
Se as ampolas estiverem armazenadas no refrigerador, deve-se deixar a ampola necessária por 5 minutos a uma temperatura inferior a 25°C antes do uso. Para obter a dose necessária para um doente individual, pode ser necessário usar mais de uma ampola.
Deve-se usar uma seringa calibrada para retirar a solução de gemcitabina.
A quantidade necessária de concentrado de gemcitabina para administração deve ser adicionada a um saco de infusão contendo solução de cloreto de sódio a 0,9%.
O conteúdo do saco deve ser misturado manualmente com um movimento de balanço. A diluição adicional com o mesmo solvente pode ser feita para obter uma concentração final de cerca de 0,1 a 9 mg/ml. Considerando a dose máxima de gemcitabina (aproximadamente 2,25 g), as concentrações de 4,5 mg/ml (obtidas com 500 ml de solvente) a 9 mg/ml (obtidas com 250 ml de solvente) correspondem a valores de osmolaridade de aproximadamente 1000 mOsmol/Kg a 1700 mOsmol/Kg.
Assim como com todos os medicamentos para administração parenteral, a solução de gemcitabina deve ser inspecionada visualmente antes da infusão para verificar a presença de partículas sólidas ou descoloração da solução. Se partículas sólidas forem observadas na solução, não deve ser administrada ao doente.

Precauções especiais para a preparação e administração do medicamento

Ao preparar e eliminar a solução para infusão, devem ser seguidas as normas padrão de segurança para o manuseio de medicamentos citotóxicos. A preparação da solução para infusão deve ser feita em uma câmara de segurança com o uso de roupas e luvas de proteção. Se não estiver disponível uma câmara de segurança, deve-se usar uma máscara e óculos de proteção.
Se a solução de medicamento entrar em contato com os olhos, pode causar irritação grave. Deve-se lavar os olhos imediatamente com água. Se a irritação persistir, deve-se consultar um médico. Se a solução de medicamento for derramada e entrar em contato com a pele, deve-se lavar a pele com água.

Eliminação dos resíduos do medicamento

Os resíduos do medicamento e os materiais de embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.