GEMCITABINA KOANAA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Gemcitabina Koanaa 200 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina Koanaa 1.000 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina Koanaa 2.000 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gemcitabina Koanaa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Gemcitabina Koanaa
3. Como usar Gemcitabina Koanaa
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Gemcitabina Koanaa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gemcitabina Koanaa e para que é utilizado

Gemcitabina pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”, que são medicamentos para tratar o cancro. Estes medicamentos destroem as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina pode ser administrada sozinha ou em combinação com outros antineoplásicos (por exemplo, cisplatino, paclitaxel, carboplatino), dependendo do tipo de cancro que tenha.

Gemcitabina é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro de pulmão, do tipo “não microcítico” (CPNM), sozinho ou em combinação com cisplatino
• cancro de pâncreas,
• cancro de mama, é administrado com paclitaxel,
• cancro de ovário, é administrado com carboplatino,
• cancro de bexiga, é administrado com cisplatino.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Gemcitabina Koanaa

Não use Gemcitabina Koanaa :

• se é alérgico à gemcitabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Antes da primeira perfusão, serão extraídas amostras de sangue para comprovar se o fígado e os rins funcionam bem. Antes de cada perfusão também serão extraídas amostras de sangue para comprovar se tem suficientes células sanguíneas para receber o tratamento com este medicamento.

Dependendo do seu estado geral de saúde e dos resultados dos análises de sangue, o seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento com gemcitabina se o recuento das suas células sanguíneas for demasiado baixo.

Periodicamente, serão tomadas amostras de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Consulte com o seu médico ou enfermeira antes de receber gemcitabina se:

• tem ou teve anteriormente doenças hepáticas, de coração ou vasculares
• recebeu nos últimos dias, ou vai receber radioterapia
• se vacinou recentemente
• tem dificuldades para respirar ou se sente muito débil e está muito pálido (pode ser um sintoma de falha renal).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar este medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados em segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Gemcitabina Koanaa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. Deve evitar o uso de gemcitabina durante a gravidez. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de usar gemcitabina durante a gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Fertilidade

Se é homem, deve evitar ter filhos durante o tratamento com gemcitabina e nos 6 meses seguintes ao fim do mesmo. Se deseja ser pai durante o tratamento, ou nos 6 meses seguintes ao tratamento, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Talvez queira informar-se sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento pode causar-lhe sonolência, especialmente se bebeu álcool. Não deve conduzir nem usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com gemcitabina não lhe produziu sonolência ou aturdimiento.

Gemcitabina Koanaa contém sódio

Este medicamento contém até 2,4 mg de sódio (<1 mmol) em cada frasco de 200 mg, até 12,1 mg sódio (<1 1.000 e 24,2 2.000 mg. isto deve ser tido conta pacientes com uma dieta controlada sódio.< p>

3. Como usar Gemcitabina Koanaa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico calculará a dose inicial de gemcitabina e dependerá do tipo de cancro que tenha e da área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

A altura e o peso são medidos para calcular a superfície corporal. O seu médico empregará esta informação para calcular a dose adequada. A dose habitual é entre 1 g/m2 e 1,25 g/m2.

Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo dos resultados dos análises de sangue, do seu estado geral de saúde e das reações adversas que tenha.

A frequência com que receberá uma dose de gemcitabina por perfusão dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina será sempre administrada como uma perfusão (uma injeção lenta via um gotejador) numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Como receberá Gemcitabina sob a supervisão de um médico, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se tiver alguma dúvida sobre a dose que recebe ou se tiver qualquer outra pergunta sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detenha, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Erupção cutânea leve ou moderada (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente); (reações alérgicas).
• Temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos leucócitos do que o normal, acompanhado de febre também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
• Cansaço extremo e fraqueza, manchas púrpuras ou pequenas áreas de sangramento na pele (hematomas), insuficiência renal aguda (baixa ou nula produção de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) (muito raro) e de síndrome hemolítico urémico (pouco frequente), que podem ser mortais.
• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de gemcitabina, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Dor no peito severo (infarto de miocárdio (raro).
• Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele incluindo prurido e vermelhidão na pele, inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilância, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois pode sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, crises ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção severa com prurido, bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal tóxica) (muito raro).

Outros efeitos adversos com gemcitabina podem incluir:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível baixo de glóbulos brancos
• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: são detectados mediante resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Análises de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal, incluindo febre
• Inchaço de tornozelos, dedos, pés, face (edema)

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pouco apetite (anorexia)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Nariz congestionado
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese
• Dor muscular
• Dor de costas
• Febre
• Fraqueza
• Arrepios
• Infecções

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial)
• Respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)
• Cicatrização dos pulmões (radiografia / exploração anormal do tórax)
• Falha cardíaca
• Falha do rim
• Dano hepático grave, incluindo falha hepática
• Acidente vascular cerebral (AVC)

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pressão sanguínea baixa.
• Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas.
• Descamação da pele e aparecimento de bolhas graves na pele.
• Reações no local da injeção.
• Inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto).
• Erupção cutânea parecida com uma queimadura de sol grave que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia).
• Líquido nos pulmões.
• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia).
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

Muito raros: (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aumento do número de plaquetas
• Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica)
• Pode ser detectado mediante análise de sangue baixo nível de hemoglobina (anemia), células brancas do sangue baixas e recuento de plaquetas.
• Coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

Não conhecido: (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

• Vermelhidão da pele com inchaço (pseudocelulite)
• Quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos (sepse)

Pode ter algum destes sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico tão logo quanto possível se começar a experimentar algum destes efeitos adversos.

Fale com o seu médico se está preocupado com algum dos efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Koanaa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após a validade (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é apenas para um único uso; o medicamento não utilizado será eliminado de acordo com a normativa local.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina Koanaa

• O princípio ativo é gemcitabina. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém de gemcitabina (como hidrocloruro), equivalente a 38 mg de gemcitabina.

Cada frasco de 5,26 ml contém 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 26,3 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 52,6 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gemcitabina Koanaa concentrado para solução para perfusão é uma solução clara, transparente ou ligeiramente amarelada.

Gemcitabina 200 mg concentrado para solução para perfusão (200 mg/5,26 ml)

Um frasco tubular de cristal transparente de 10 ml/20 mm Tipo 1 com um tampão de borracha de bromobutilo omniflex plus revestido cinza de 20 mm (pronto para a esterilização) e selado com uma tampa com lingueta de alumínio vermelho claro de 20 mm. Cada frasco da apresentação de 200 mg contém 5,3 ml do concentrado. Cada embalagem contém 1 frasco.

Gemcitabina 1.000 mg concentrado para solução para perfusão (1.000 mg/26,3 ml)

Um frasco tubular de cristal transparente de 30 ml/20 mm Tipo 1 com um tampão de borracha de bromobutilo omniflex plus revestido cinza de 20 mm (pronto para a esterilização) e selado com uma tampa com lingueta de alumínio vermelho claro de 20 mm. Cada frasco da apresentação de 1 g contém 26,3 ml do concentrado. Cada embalagem contém 1 frasco.

Gemcitabina 2.000 mg concentrado para solução para perfusão (2.000 mg/52,6 ml)

Um frasco tubular de cristal transparente de 100 ml/20 mm Tipo 1 com um tampão de borracha de bromobutilo omniflex plus revestido cinza de 20 mm (pronto para a esterilização) e selado com uma tampa com lingueta de alumínio vermelho claro de 20 mm. Cada frasco da apresentação de 2 g contém 52,6 ml do concentrado. Cada embalagem contém 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Fischamend

Áustria

Responsável pela fabricação

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37/ 2

1130 Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Gemcitabin Koanaa 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

França Gemcitabine Koanaa 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemanha Gemcitabin Koanaa 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha Gemcitabina Koanaa 200 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina Koanaa 1.000 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina Koanaa 2.000 mg concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão desteprospeto:Setembro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Uso

• Consulte a Ficha técnica para calcular a dose e o número de frascos necessários.
• É necessário diluir a solução: Um diluente autorizado para a solução deste medicamento é cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis (sem conservante). Siga a técnica asséptica durante a diluição de Gemcitabina concentrado, antes de uma administração.
• Antes da administração, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente por si apresentam partículas ou decoloração. Se se observam partículas, não deve administrá-lo.
• Depois da diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso para:

Desde um ponto de vista microbiológico, deve-se usar o produto imediatamente. Se não for assim, os tempos de conservação durante o uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder mais de 24 horas a 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manipulação

• Devem-se ter em conta as precauções de segurança habituais para citostáticos ao preparar e eliminar a solução para perfusão. A manipulação da solução para perfusão deve ser realizada em uma caixa de segurança e com os luvas e as batas protetoras postas. Se não se dispuser de uma caixa de segurança, deve-se adicionar ao equipamento uma máscara e uns óculos protetores.

• Se o preparado entra em contacto com os olhos, pode produzir irritação grave. Devem-se lavar bem e imediatamente os olhos com água. Se a irritação persistir, deve-se acudir ao médico. Se se salpicar a pele com a solução, deve-se lavar bem com água.

Eliminação

Gemcitabina Koanaa é unicamente para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.