GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gemcitabina Hospira 1000mg concentrado para solução para perfusão

gemcitabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gemcitabina Hospira e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Gemcitabina Hospira
3. Como usar Gemcitabina Hospira
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gemcitabina Hospira
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gemcitabina Hospira e para que é utilizado

Gemcitabina Hospira (gemcitabina) – código ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”, que são medicamentos para tratar o cancro. Estes medicamentos destroem as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina pode ser administrada sozinha ou em combinação com outros antineoplásicos (por exemplo, cisplatino, paclitaxel, carboplatino), dependendo do tipo de cancro que tenha.

Gemcitabina Hospira é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico (CPNM), é administrado sozinho ou com cisplatino,
• cancro de pâncreas,
• cancro de mama, é administrado com paclitaxel,
• cancro de ovário, é administrado com carboplatino,
• cancro de bexiga, é administrado com cisplatino.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Gemcitabina Hospira

Não use gemcitabina se:

• é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Antes da primeira perfusão, serão colhidas amostras de sangue para comprovar se o fígado e os rins funcionam bem.

Antes de cada perfusão também serão colhidas amostras de sangue para comprovar se tem células sanguíneas suficientes para receber o tratamento com gemcitabina.

Dependendo do seu estado geral de saúde e dos resultados dos análises de sangue, o seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento com gemcitabina se o recuento das suas células sanguíneas for demasiado baixo.

Periodicamente, serão colhidas amostras de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Consulte o seu médico ou enfermeira antes de receber gemcitabina se:

• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar gemcitabina.

• tem ou teve anteriormente doenças hepáticas, cardíacas ou vasculares
• recebeu nos últimos dias, ou vai receber radioterapia
• se vacinou recentemente
• tem dificuldades para respirar ou se sente muito fraco e está muito pálido (pode ser um sintoma de falha renal).

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar este medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados em segurança e eficácia.

Outros medicamentos e gemcitabina

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que usar outros medicamentos, incluindo vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico. Deve evitar o uso de gemcitabina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com gemcitabina e até 6 meses após a última dose.

O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de usar gemcitabina durante a gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Fertilidade

Se é homem, deve evitar ter filhos durante o tratamento com gemcitabina e nos 3 meses seguintes ao final do mesmo. Recomenda-se que os homens usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com gemcitabina e durante 3 meses após a última dose.

Se deseja ser pai durante o tratamento, ou nos 3 meses seguintes ao tratamento, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Talvez queira informar-se sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com gemcitabina pode causar-lhe sonolência, especialmente se tiver tomado álcool. Não deve conduzir nem usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com gemcitabina não lhe causou sonolência ou aturdimiento,

Gemcitabina Hospira contém sódio

Gemcitabina Hospira 1 000 mg concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Gemcitabina Hospira

O médico calculará a dose inicial de gemcitabina e dependerá do tipo de cancro que tenha e da área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

A altura e o peso são medidos para calcular a superfície corporal. O seu médico empregará esta informação para calcular a dose adequada. A dose habitual é entre 1 000 mg/m2 e 1 250 mg/m2.

Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo dos resultados dos análises de sangue, do seu estado geral de saúde e das reações adversas que tenha.

A frequência com que receberá uma dose de gemcitabina por perfusão dependerá do tipo de cancro para o qual está sendo tratado.

Gemcitabina será sempre administrada como uma perfusão (uma injeção lenta via um gotejador) numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Como receberá gemcitabina sob a supervisão de um médico, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se tiver alguma dúvida sobre a dose que recebe ou se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detenha, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Erupção cutânea leve ou moderada (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente); (reações alérgicas).
• Temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos leucócitos do que o normal, acompanhado de febre também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
• Cansaço extremo e fraqueza, manchas púrpuras ou pequenas áreas de sangramento na pele (hematomas), insuficiência renal aguda (baixa ou nula produção de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) (muito raro) e de síndrome hemolítico urémico (pouco frequente), que podem ser mortais.
• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de gemcitabina, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Dor no peito severo (infarto de miocárdio) (raro).
• Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele incluindo prurido e vermelhidão na pele, inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilância, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois pode sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, crises ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção severa com prurido, ampolas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).
• Erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias sob a pele inflamada (incluindo os dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos com Gemcitabina Hospira podem incluir:

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Nível baixo de glóbulos brancos
• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: detectados mediante resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Análises de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal, incluindo febre
• Inchaço de tornozelos, dedos, pés, face (edema)

Frequentes:(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pouco apetite (anorexia)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Nariz congestionado
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese
• Dor muscular
• Dor nas costas
• Febre
• Fraqueza
• Calafrios
• Infecções

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial)

• Respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)
• Cicatrização dos pulmões (radiografia / exame anormal do tórax)
• Falha cardíaca
• Falha renal
• Dano hepático grave, incluindo falha hepática
• Acidente vascular cerebral (AVC)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Pressão sanguínea baixa.
• Descamação da pele, ulceração ou formação de ampolas.
• Descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele.
• Reações no local da injeção.
• Inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto).
• Erupção cutânea semelhante a uma queimadura de sol grave que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia).
• Líquido nos pulmões.
• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia).
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

Muito raros:(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Aumento do número de plaquetas
• Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica)
• Podem ser detectados mediante análises de sangue baixo nível de hemoglobina (anemia), células brancas do sangue baixas e recuento de plaquetas

• Coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

Não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Uma condição em que os eosinófilos, um tipo de célula que geralmente se encontra no sangue, se acumulam nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

• Vermelhidão da pele com inchaço (pseudocelulite)
• Quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos (sepse)

Pode ter algum desses sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico o mais rápido possível se começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum dos efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Hospira

Os profissionais de saúde conservarão e administrarão gemcitabina e seguirão estas diretrizes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após a data de validade (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (2 ºC-8 ºC).
• Este medicamento é apenas para um único uso; o medicamento não utilizado será eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina Hospira:

• A substância ativa de Gemcitabina Hospira é gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). A solução tem uma concentração de 38 mg/mL, o que significa que cada mililitro da solução contém 38 miligramas de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

• Os outros componentes deste medicamento são: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Gemcitabina Hospira é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela clara

• Gemcitabina Hospira é apresentado em frascos de vidro

• São comercializados três tamanhos de frascos de vidro, que contêm:

200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 5,3 mL de solução

1 000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 26,3 mL de solução

2 000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 52,6 mL de solução

• Cada frasco é embalado em um invólucro exterior individual

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Bélgica

Data da última revisão desteprospeto: abril 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está dirigida unicamente para o pessoal médico ou sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Uso

• Consulte a Ficha técnica para calcular a dose e o número de frascos necessários.

• É necessário diluir a solução: Um diluente autorizado para a solução de gemcitabina concentrada para solução para perfusão é cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) solução para injetáveis (sem conservante). Siga a técnica asséptica durante a diluição da Gemcitabina concentrada, antes de uma administração.

• Antes da administração, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente por si apresentam partículas ou decoloração. Se se observam partículas, não deve ser administrado.

• Depois da diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso para:

Desde um ponto de vista microbiológico, deve-se usar o produto imediatamente. Se não for assim, os tempos de conservação durante o uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder mais de 24 horas a 2 ºC a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manipulação

• Devem ser consideradas as precauções de segurança habituais para citostáticos ao preparar e eliminar a solução para perfusão. A manipulação da solução para perfusão deve ser realizada em uma caixa de segurança e com os luvas e as batas protetoras colocados. Se não se dispõe de uma caixa de segurança, deve-se adicionar ao equipamento uma máscara e uns óculos protetores.

• Se o preparado entra em contato com os olhos, pode produzir irritação grave. Devem ser lavados bem e imediatamente os olhos com água. Se a irritação persiste, deve-se procurar um médico. Se a pele for salpicada com a solução, deve ser lavada bem com água.

Eliminação

Gemcitabina Hospira é apenas para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.