GEMCITABINA HIKMA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Hikma 200 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina Hikma 1000 mg concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina Hikma 2000 mg concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de usar Gemcitabina Hikma
3. Como usar Gemcitabina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gemcitabina Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado

Gemcitabina pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células que estão a dividir-se, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Hikma pode ser administrada sozinha ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos (por exemplo, cisplatina, paclitaxel, carboplatina), dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro de pulmão, do tipo “não microcítico” (CPNM), sozinho ou em combinação com cisplatina
• cancro de pâncreas
• cancro de mama, em combinação com paclitaxel
• cancro de ovário, em combinação com carboplatina
• cancro de bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que necessita saber antes de usar Gemcitabina Hikma

Não use Gemcitabina Hikma:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Antes da primeira perfusão, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Antes de cada perfusão, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber o tratamento com gemcitabina.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar a função do seu rim e fígado.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar gemcitabina.

Se tem ou teve anteriormente doença do fígado, do coração, dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins, consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital, porque é possível que não possa receber gemcitabina.

Se recebeu recentemente, ou vai receber radioterapia, consulte o seu médico, porque pode haver uma reação à radiação precoce ou tardia com gemcitabina.

Se foi vacinado recentemente, consulte o seu médico, porque isso poderia causar efeitos negativos com gemcitabina.

Se durante o tratamento com este medicamento apresentar sintomas como dor de cabeça com confusão, crises (ataques) ou alterações na visão, ligue para o seu médico imediatamente. Isso pode ser um efeito adverso muito raro do sistema nervoso chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Se apresentar dificuldades para respirar ou se sentir muito fraco e muito pálido (pode ser um sinal de problemas com os pulmões ou falha do rim).

Se experimentar inchaço, falta de ar, aumento de peso, por favor avise o médico, porque pode ser sinal de que os fluidos dos vasos sanguíneos pequenos filtram para os tecidos.

Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar gemcitabina.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e Gemcitabina Hikma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outro medicamento, incluindo vacinas e medicamentos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de gemcitabina durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar gemcitabina durante a gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com gemcitabina nem durante os 6 meses posteriores a este. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode que deseje solicitar informações sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com gemcitabina não lhe produz sonolência.

Este medicamento contém sódio:

Gemcitabina Hikma 200 mg contém um máximo de 4,9 mg de sódio (<1 mmol) em cada frasco. este medicamento contém menos de 23 mg sódio (1 por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Gemcitabina Hikma 1000 mg contém um máximo de 24,2 mg (1,05 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Gemcitabina Hikma 2000 mg contém um máximo de 48,4 mg (2,10 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Gemcitabina Hikma

A dose inicial de gemcitabina será calculada pelo seu médico e dependerá do tipo de cancro que tem e da sua superfície corporal em metros quadrados (m2).

São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. A dose habitual é entre 1g/m2 e 1,25g/m2.

Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos.

A frequência com que recebe a sua perfusão de gemcitabina depende do tipo de cancro pelo qual está a ser tratado.

Sempre receberá gemcitabina mediante perfusão (uma injeção lenta através de um gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Como a gemcitabina vai ser administrada sob a supervisão do seu médico, é improvável que receba uma dose incorrecta. De qualquer forma, se tiver alguma dúvida sobre a dose recebida ou sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detém, urina rosada ou avermelhada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem ar ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Erupção cutânea leve ou moderada (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente); (reações alérgicas).
• Temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos leucócitos do que o normal, acompanhado de febre, também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência não conhecida).

Cansaço extremo e fraqueza, púrpura ou pequenas zonas de sangramento na pele (cardenais), lesão renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) e de síndrome hemolítico urémico, que podem ser mortais.

• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de gemcitabina, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Dor no peito severo (infarto de miocárdio) (raro).
• Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele, incluindo prurido e vermelhidão na pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilância, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois pode sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, crises ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção severa com prurido, ampolas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).
• Erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias sob a pele inflamada (incluindo os dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos do medicamento podem incluir:

Muito frequentes(pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Leucócitos baixos

• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Análises de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal, incluindo febre
• Inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face (edema)

Frequentes(pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pouco apetite (anorexia)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Moqueo ou gotejamento nasal
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese
• Dor muscular
• Dor nas costas
• Febre
• Fraqueza
• Arrepios
• Infecções

Pouco frequentes(pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial)
• Respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)
• Endurecimento das paredes dos pulmões (raios X/escâner do peito anormal)
• Insuficiência cardíaca
• Insuficiência renal
• Dano grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
• Acidente vascular cerebral (AVC)

Raros(pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Pressão arterial baixa
• Descamação da pele, ulceração ou formação de ampolas
• Descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele.
• Reações no local da injeção
• Inflamação pulmonar grave que provoca insuficiência respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto).
• Erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave, que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (toxicidade cutânea tardia) Líquido nos pulmões
• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia)
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

Muito raros(pode afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Aumento no recuento de plaquetas
• Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica).
• Níveis baixos de hemoglobina (anemia), recuento baixo de glóbulos brancos e recuento baixo de plaquetas se detectarão através de um análise de sangue.
• Microangiopatia trombótica: coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos.

Frequêncianão conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sepse: quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos.
• Pseudo celulite: Vermelhidão da pele com inchaço.

Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou distúrbios. Deve informar o seu médico tão pronto quanto possível se começar a experimentar algum destes efeitos adversos.

Se lhe preocupam algum dos efeitos secundários, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Hikma

Este medicamento será guardado e administrado por pessoal sanitário, que seguirá as seguintes instruções:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina Hikma

• O princípio ativo é gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). A solução concentrada tem uma dose de 38 mg/ml, o que significa que cada mililitro de concentrado contém 38 mg/ml de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

• Os demais componentes (excipientes) são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Gemcitabina Hikma e conteúdo do envase

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Apresenta-se em frascos de vidro.

Existem 3 tamanhos de envase disponíveis, contendo

200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 5,26 ml de solução

1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 26,3 ml de solução

2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 52,6 ml de solução

Cada frasco é embalado individualmente em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calçada Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, escritório 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/A seguinte informação é dirigida apenas ao pessoal sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Período de validade após a abertura:

Comprovou-se estabilidade química e física durante 35 dias a 20-25 °C exposto à luz e durante 35 dias a 2-8 °C protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

Uso

• Consulte a Ficha Técnica para calcular a dose e o número de frascos necessários. É necessária a diluição da solução: Um diluente aprovado para o concentrado de gemcitabina é cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável (sem conservantes). Utilize técnicas assépticas durante qualquer diluição adicional do concentrado de gemcitabina, antes da administração.
• Antes da administração, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar possíveis partículas em suspensão e mudança de cor. Se for observada a presença de partículas, não se deve administrar.
• Após a diluição, comprovou-se estabilidade química e física em uso para:

Do ponto de vista microbiológico, as soluções preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso e antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão mais de 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manipulação

• Devem ser consideradas as medidas normais de segurança para agentes citostáticos quando se prepara e elimina a solução para perfusão. A manipulação da solução deve ser realizada em uma cabine de segurança e devem ser usados trajes e luvas de proteção. Se não houver cabine disponível, deve-se complementar o equipamento com máscaras e proteção ocular.
• Se a solução entrar em contato com os olhos, pode causar uma irritação grave. Devem ser enxaguados imediatamente os olhos de maneira exaustiva com abundante água. Em caso de que a irritação persista, deve-se consultar um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxágue-se minuciosamente com abundante água.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.