GEMCITABINA FLYNN 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina FLYNN 1000 mg pó para solução para perfusão EFG

Gemcitabina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de usar Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão
3. Como usar Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão
6. Informação adicional

1. O que é Gemcitabina Flynn pó para solução para perfusão e para que é utilizado

Gemcitabina FLYNN é um medicamento utilizado para tratar o cancro que pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células que estão a dividir-se, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina FLYNN pode ser administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina FLYNN é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• Cancro de pulmão, do tipo “não microcítico” (CPNM), sozinho ou em combinação com cisplatino
• Cancro de pâncreas
• Cancro de mama, em combinação com paclitaxel
• Cancro de ovário, em combinação com carboplatino
• Cancro de bexiga, em combinação com cisplatino

2. Antes de usar Gemcitabina Flynn pó para solução para perfusão

Não use Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão

• Se é alérgico (hipersensível) à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes de Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão.
• Se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina

Tenha especial cuidado com Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão

Antes da primeira perfusão, serão colhidas amostras de sangue para avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Da mesma forma, antes de cada perfusão serão colhidas amostras de sangue para avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Gemcitabina. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

Informa ao seu médico se:

• Tém ou teve anteriormente doença hepática, cardíaca ou vascular.
• Recebeu recentemente ou vai receber radioterapia.
• Foi vacinado recentemente.
• Apresenta dificuldades para respirar ou se sente muito débil e muito pálido (pode ser um sinal de falha do rim).

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com Gemcitabina e durante os 6 meses posteriores a este. Se deseja ser pai de um filho durante o tratamento e os 6 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode solicitar informações sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico do hospital se tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pensa ficar grávida, informe o seu médico. Deve evitar o uso de Gemcitabina durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Gemcitabina durante a gravidez.

Informa ao seu médico se está a amamentar.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com Gemcitabina não lhe causa sonolência.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão

Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão contém 17,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco 1.000 mg. os pacientes com uma dieta controlo devem ter isso conta.< p>

3. Como usar Gemcitabina Flynn pó para solução para perfusão

A dose usual de Gemcitabina é 1.000-1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu estado de saúde geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a sua perfusão de Gemcitabina depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou um médico terão dissolvido o pó de Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão antes de lhe ser administrado.

Sempre receberá Gemcitabina mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Gemcitabina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos observados são definidas como:

• Muito frequente, que afecta mais de 1 em cada 10 doentes tratados
• Frequente, que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes tratados
• Pouco frequente, que afecta entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes tratados
• Raro, que afecta entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes tratados
• Muito raro, que afecta menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados
• Desconhecido: esta frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes

efeitos:

• Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infeção (pois pode ter menos leucócitos do que o normal, o que é muito frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência não conhecida).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
• Reacções alérgicas: se apresentar erupção cutânea (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detém, urina rosada ou avermelhada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de Gemcitabina, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas pulmonares mais graves)

Os efeitos adversos com Gemcitabina podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes

• Nível baixo de hemoglobina (anemia)
• Leucócitos baixos
• Recuento baixo de plaquetas
• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, frequentemente com prurido
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Testes de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal incluyendo febre
• Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos adversos frequentes

• Febre acompanhada de um recuento baixo de leucócitos
• Anorexia (pouco apetite)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Nariz congestionado
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
• Prurido
• Sudorese
• Dor muscular
• Dor de costas
• Febre
• Fraqueza
• Calafrios

Efeitos adversos pouco frequentes

• Neumonite intersticial (endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares)
• Espasmo das vias respiratórias (respiração sibilante)
• Raios X/escâner torácico anormal (endurecimento das paredes dos pulmões)

Efeitos adversos raros

• Ataque cardíaco (infarto de miocárdio)
• Pressão sanguínea baixa
• Descamação da pele, ulcerização ou formação de bolhas
• Reacções no local da injeção

Efeitos adversos muito raros

• Aumento no recuento de plaquetas
• Reacções anafilácticas (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
• Descamação da pele e aparecimento de bolhas graves na pele

Efeitos adversos de frequência desconhecida

• Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• Síndrome de distrésrespiratório do adulto (inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória).
• Toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia - (uma erupção cutânea parecida com uma queimadura de sol grave) que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia.
• Líquido nos pulmões
• Toxicidade associada à radioterapia – endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia.
• Colite isquémica (inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue).
• Falha cardíaca
• Falha do rim
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos
• Dano hepático grave, incluindo falha hepática
• Infarto cerebral (acidente vascular cerebral)

Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico tão pronto quanto possível se começar a experimentar efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Gemcitabina Flynn pó para solução para perfusão

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão após a data de validade (CAD) que aparece na embalagem.

Frasco fechado: conservar a uma temperatura inferior a 25ºC

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado de acordo com as instruções, demonstrou-se que as propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina reconstituídas são estáveis durante 24 horas conservadas a 20-25ºC. Pode ser realizada uma diluição posterior por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas porque pode produzir-se cristalização.

Este medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com o procedimento normalizado do hospital para a eliminação de medicamentos citotóxicos

6. Informação adicional

O que contém Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão

• O princípio activo é gemcitabina. Cada frasco contém 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
• Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto de Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Gemcitabina FLYNN é um pó ou pó apelmazado branco ou esbranquiçado para solução para perfusão embalado num frasco. Cada frasco contém 1.000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina FLYNN pó para solução para perfusão contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este folheto informativo foi aprovado em Abril 2010

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Gemcitabina FLYNN 1000 mg pó para solução para perfusão

A seguinte informação está dirigida apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e qualquer diluição posterior de gemcitabina para a administração por perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina necessários.

1. Reconstitua cada frasco de 200 mg com 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio estéril, 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, ou cada frasco de 1.000 mg com 25 ml de solução injetável de cloreto de sódio estéril, 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de 1.000 mg), respectivamente. A concentração de gemcitabina resultante desta diluição é de 38 mg/ml, o que inclui considerar o volume de deslocamento do pó liofilizado. Pode ser diluído novamente com uma solução injetável de cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução reconstituída é uma solução clara incolor ou amarelo pálido.

1. Antes da administração, os medicamentos devem ser inspeccionados visualmente para detectar possíveis partículas em suspensão e/ou alteração de cor. Se se observar a presença de partículas, não se deve administrar.

1. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas porque pode produzir-se cristalização. Demonstrou-se estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 20-25 ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes do seu uso serão responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente.

1. As soluções de Gemcitabina devem ser usadas uma única vez. Deve ser eliminado qualquer produto não utilizado ou de desperdício de acordo com as disposições locais.

Precauções de preparação e administração

Devem ser tidas em conta as medidas normais de segurança para agentes citostáticos quando se prepara e elimina a solução para perfusão. A manipulação da solução deve ser realizada numa cabina de segurança e devem ser usados trajes e luvas de proteção. Se não houver cabina disponível, deve ser complementado o equipamento com máscaras e proteção ocular.

Se a preparação entrar em contacto com os olhos, pode causar uma grave irritação. Devem ser enxaguados imediatamente os olhos de forma minuciosa com água abundante. Em caso de que a irritação persista, deve ser consultado um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxágue-se minuciosamente com água abundante.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com o procedimento normalizado do hospital para a eliminação de medicamentos citotóxicos.