GEMCITABINA ACCORD 2000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Accord 2000 mg pó para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Accord
3. Como usar Gemcitabina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gemcitabina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado

Gemcitabina Accord é um medicamento utilizado para tratar o cancro que pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células que estão a dividir-se, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Accord pode ser administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro de pulmão, do tipo “não microcítico” (CPNM), sozinho ou em combinação com cisplatino
• cancro de pâncreas
• cancro de mama, em combinação com paclitaxel
• cancro de ovário, em combinação com carboplatino
• cancro de bexiga, em combinação com cisplatino

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Accord

Não use GemcitabinaAccord

• Se é alérgico (hipersensível) à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a amamentar.

Tenha especial cuidado com GemcitabinaAccord

Antes da primeira perfusão, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Da mesma forma, antes de cada perfusão serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar a função do seu rim e fígado.

Informa o seu médico se:

• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após utilizar gemcitabina.
• tem ou teve anteriormente doença do fígado, do coração ou dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins, pois é possível que não possa ser tratado com gemcitabina.
• teve recentemente, ou vai receber radioterapia, pois pode haver uma reação à radiação precoce ou tardia com gemcitabina.
• se vacinou recentemente, pois isso poderia causar efeitos negativos com gemcitabina.
• apresenta dificuldades para respirar ou se sente muito débil e muito pálido (pode ser um sinal de falha do rim ou de problemas com os pulmões).
• apresenta inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou ganho de peso, pois isso pode ser um sinal de perda de fluidos desde os capilares para os tecidos, e sintomas de uma patologia grave chamada Síndrome de Extravasação Capilar (SEC).
• durante o tratamento com este medicamento tem sintomas como dor de cabeça com confusão, convulsões (ataques) ou alterações na visão. Deve contactar o seu médico imediatamente, pois isso poderia ser um efeito secundário do sistema nervoso muito raro chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar este medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Gemcitabina Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico do hospital se tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez

Se está grávida ou pensa ficar grávida, informa o seu médico. Deve evitar o uso de Gemcitabina Accord durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Gemcitabina Accord durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com gemcitabina e durante os 6 meses seguintes à última administração.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com Gemcitabina Accord nem durante os 3 meses posteriores a este, pelo que devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes à interrupção do tratamento. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode que deseje solicitar informação sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina Accord pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com Gemcitabina Accord não lhe produz sonolência.

GemcitabinaAccord contém sódio

Este medicamento contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio por frasco 200 mg. deve ter-se em conta pacientes com dietas controladas sódio.< p>

3. Como usar Gemcitabina Accord

A dose usual de Gemcitabina Accord é 1.000 -1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu estado de saúde geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou um médico terão dissolvido o pó de Gemcitabina Accord antes de lho administrarem.

Sempre receberá Gemcitabina Accord mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos:

• Se tem temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos leucócitos do que o normal acompanhado de febre, também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Reacções alérgicas: se apresenta erupção cutânea de leve a moderadamente grave (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detém, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de Gemcitabina Accord, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou ganho de peso, pois pode ter perda de fluidos desde os capilares para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, convulsões ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Cansaço e fraqueza extremos, púrpura ou pequenas zonas de hemorragia na pele (manchas), falha renal aguda (pouca ou nenhuma quantidade de urina) e sintomas de infecção. Estes podem ser sintomas de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam nos pequenos capilares sanguíneos) e síndrome urémico hemolítico, que pode ser fatal (pouco frequente).
• Dor no peito severo (infarto de miocárdio) (raro).
• Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele, incluindo prurido e vermelhidão na pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilância, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois pode sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, crises ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção severa com prurido, ampolas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele inflamada (incluindo os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)) (frequência não conhecida).

Os efeitos adversos com GemcitabinaAccordpodem incluir:

Muito frequentes (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Leucócitos baixos
• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Provas de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal, incluindo febre
• Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face)

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anorexia (pouco apetite)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Nariz congestionado
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese excessiva
• Dor muscular
• Dor de costas
• Febre
• Fraqueza
• Arrepios
• Infecções

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Doença pulmonar intersticial (endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares)
• Espasmo das vias respiratórias (respiração sibilante)
• Raios X/escâner do peito anormal (endurecimento das paredes dos pulmões)
• Falha cardíaca
• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Dano grave do fígado, incluindo falha do fígado
• Falha do rim

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pressão sanguínea baixa
• Descamação da pele, ulceração ou formação de ampolas na pele
• Formação de grandes ampolas na pele e supuração da pele
• Reacções no local da injeção
• Inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto)
• Toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia (uma erupção cutânea parecida com uma queimadura de sol grave) que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia.
• Líquido nos pulmões
• Dano pulmonar alveolar associado à radioterapia (toxicidade associada à radiação)
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aumento no recuento de plaquetas
• Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica).
• Podem ser detectados através de análises de sangue baixo nível de hemoglobina (anemia), células brancas da sangue baixas e recuento de plaquetas.
• Microangiopatia trombótica: coágulos que se formam nos pequenos capilares sanguíneos

Frequência não conhecida

• Sepse: quando uma bactéria e suas toxinas circulam pelo sangue e começam a danificar os órgãos
• Pseudo celulite: Vermelhidão da pele com inchaço.

Pode ter algum desses sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico tão pronto quanto possível se começar a experimentar efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou o farmacêutico ou enfermeiro do hospital. Isso inclui todos os efeitos adversos possíveis que não são descritos neste prospecto. Também pode notificar os efeitos adversos directamente ao Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Accord

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Accord após a data de caducidade (CAD) que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Fraco fechado: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando se prepara de acordo com as instruções, demonstrou-se que as propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina reconstituídas são estáveis durante 21 dias conservadas a 25ºC. Pode ser realizada uma diluição posterior por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas porque pode produzir-se cristalização.

Este medicamento é para um só uso. Deve eliminar qualquer produto não utilizado de acordo com as disposições locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém GemcitabinaAccord

O princípio ativo é gemcitabina. Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto de GemcitabinaAccorde conteúdo do envase

Gemcitabina Accord 2000 mg é um pó branco ou esbranquiçado para solução para perfusão embalado em um frasco. Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina Accord contém 1 frasco.

Os frascos de 2000 mg são vendidos em embalagens unitárias.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoeresponsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska, s.p.o.o

Ul. Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

A seguinte informação está dirigida apenas ao pessoal médico ou sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e qualquer diluição posterior de gemcitabina para a administração por perfusão intravenosa.
2. Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina Accord necessários.
3. Reconstitua cada frasco de 2000 mg com 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio estéril, 9 mg/ml (a 0,9 %), sem conservantes. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é 52,6 ml (frasco de 2000 mg). A concentração de gemcitabina resultante desta diluição é de 38 mg/ml, o que inclui considerar o volume de deslocamento do pó liofilizado. Pode ser diluído novamente com uma solução injetável de cloreto de sódio, 9 mg/ml (a 0,9 %), sem conservantes.

A solução reconstituída é uma solução clara incolor ou amarelo pálido.

1. Antes da administração, os medicamentos devem ser inspecionados visualmente para detectar possíveis partículas em suspensão e/ou decoloração. Se for observada a presença de partículas, não deve ser administrado.
2. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas porque pode ocorrer cristalização. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 21 dias a 25ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes de seu uso serão responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente, a não ser que a reconstituição/diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.
3. As soluções de gemcitabina devem ser usadas uma única vez. Deve ser eliminado qualquer produto não utilizado ou de descarte de acordo com as disposições locais para medicamentos citotóxicos.

Precauções de preparação e administração

Devem ser consideradas as medidas normais de segurança para agentes citostáticos quando se prepara e elimina a solução para perfusão. A manipulação da solução deve ser realizada em uma cabine de segurança e devem ser usados trajes e luvas de proteção. Se não houver cabine disponível, deve-se complementar o equipamento com máscaras e proteção ocular.

Se a preparação entrar em contato com os olhos, pode causar uma grave irritação. Os olhos devem ser enxaguados imediatamente de maneira minuciosa com abundante água. Em caso de que a irritação persista, deve-se consultar um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxágue-se minuciosamente com abundante água.

Eliminação

Deve ser eliminado qualquer produto não utilizado de acordo com as disposições locais.