GELOCATIL PEDIÁTRICO 325 mg granulado

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gelocatil pediátrico 325 mg granulado

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou se a febre ou a dor persistirem durante mais de 3 dias, deve consultar o médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gelocatil pediátrico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico
3. Como tomar Gelocatil pediátrico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gelocatil pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gelocatil pediátrico e para que é utilizado

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) e a febre.

Gelocatil pediátrico está indicado em crianças entre 25 e 43 kg (de 8 a 11 anos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico

Não tomeGelocatil pediátrico

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Tenha especial cuidado com Gelocatil pediátrico

• Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Gelocatil pediátrico.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e em pacientes com anemia.
• Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

• Durante o tratamento com Gelocatil pediátrico, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos

Uso de Gelocatil pediátrico com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição alguns dos seguintes princípios ativos, já que pode ser necessário reduzir a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Carvão ativado utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada com urgência (veja seção 2).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Medicamentos utilizados para o coração (glucósidos digitálicos)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar o resultado desses testes.

Toma de Gelocatil pediátrico com alimentos e bebidas

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Gelocatil pediátrico durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol é excretado com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Crianças

Não utilizar em crianças com um peso inferior a 25 kg (menores de 6 anos aproximadamente) porque não permite a dosificação de doses inferiores a 1 sobre por tomada (325 mg).

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Gelocatil pediátrico contém aspartamo, sódio, sacarose e glicose:

• Este medicamento contém 15,35 mg de aspartamo em cada sobre.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

• Este medicamento contém 58,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isso equivale a 2,92% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
• Este medicamento contém sacarose e glicose (como maltodextrina). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

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3. Como tomar Gelocatil pediátrico

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso da criança, e por tanto, escolher a dosificação adequada. A idade aproximada em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças entre 25 e 43 kg (de 8 a 11 anos aproximadamente): 1 sobre de 325 mg cada 4-6 horas segundo a necessidade. Segundo o peso, as crianças com peso inferior a 33 kg não devem exceder 5 sobres em 24 horas e as de peso superior a 33 kg até 6 sobres em 24 horas.

Pacientes com doença de fígado ou rim: devem consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico lhe prescreve este medicamento, deve esperar pelo menos 8 horas entre duas tomadas.

Gelocatil pediátrico é tomado por via oral.

Abrir o sobre e esvaziar directamente o conteúdo na boca. O granulado se dispersa imediatamente na saliva e depois se engole.

Pode ser tomado tanto com alimentos como sem eles.

Use sempre a menor dose que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender esta medicação.

Se a dor ou a febre se mantêm durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se a criança tomar mais Gelocatil pediátrico do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se foi ingerida uma sobredose, acuda rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Gelocatil pediátrico

Não dê à criança uma dose dupla para compensar a dose esquecida, simplesmente dê a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (4-6 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gelocatil pediátrico pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pacientes) são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

• Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pacientes) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

-Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil pediátrico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gelocatil pediátrico

O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são Carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, aspartamo (E-951), mask it (composto por aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes idênticas às naturais, maltodextrina (contém glicose), sacarose, aspartamo (E-951) e acesulfamo de potássio (E-950)), Manitol (E-421), aroma de limão, sílica amorfa, glicerol (E-422) diestearato tipo 1, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico (amido tipo A de batata), etil celulosa, hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol 400.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Gelocatil pediátrico é um granulado de cor branca e odor a limão que se apresenta em sobres para administração oral.

Envasado em caixa de 12 e 20 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

ou

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Valência

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/