GELOCATIL PEDIÁTRICO 250 mg granulado

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gelocatil pediátrico 250 mg granulado

Paracetamol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gelocatil pediátrico e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico
3. Como tomar Gelocatil pediátrico
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gelocatil pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gelocatil pediátrico e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) e a febre.

Gelocatil pediátrico está indicado em crianças entre 19 e 24 kg (de 5 a 7 anos).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico

Não tomeGelocatil pediátrico

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Tenha especial cuidado com Gelocatil pediátrico

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Gelocatil pediátrico.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e em pacientes com anemia.
• Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

• Durante o tratamento com Gelocatil pediátrico, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Uso de Gelocatil pediátrico com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição alguns dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário reduzir a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticonceptivos orais e tratamentos com estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Carvão ativado utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (veja a secção 2).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Medicamentos utilizados para o coração (glucósidos digitálicos)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos)
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar o resultado de tais provas.

Toma de Gelocatil pediátrico com alimentos e bebidas

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode utilizar-se Gelocatil pediátrico durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol é excretado com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Crianças

Não utilizar em crianças com um peso inferior a 19 kg (menores de 5 anos aproximadamente) porque não permite a dosificação de doses inferiores a 1 sobre por tomada (250 mg).

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Gelocatil pediátrico contém aspartamo, sódio, sacarose e glicose:

• Este medicamento contém 11,81 mg de aspartamo em cada sobre.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

• Este medicamento contém 45 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isto equivale a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
• Este medicamento contém sacarose e glicose (como maltodextrina). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

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3. Como tomar Gelocatil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso da criança, e por tanto, escolher a dosificação adequada. A idade aproximada em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças entre 19 e 24 kg (de 5 a 7 anos aproximadamente): a dose recomendada é de 1 sobre (250 mg de paracetamol) cada 4-6 horas segundo necessidade, sem exceder 5 sobres em 24 horas.

Pacientes com doença de fígado ou rim: devem consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico lhe prescreve este medicamento, deve esperar pelo menos 8 horas entre duas tomadas.

Gelocatil pediátrico é tomado por via oral.

Abrir o sobre e esvaziar directamente o conteúdo na boca. O granulado se dispersa imediatamente na saliva e depois se engole.

Pode ser tomado tanto com alimentos como sem eles.

Use sempre a menor dose que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor ou a febre se mantêm durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se a criança tomar mais Gelocatil pediátrico do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se foi ingerida uma sobredose, acuda rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Gelocatil pediátrico

Não dê à criança uma dose dupla para compensar a dose esquecida, simplesmente dê a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação indicada em cada caso (4-6 horas).

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Gelocatil pediátrico pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pacientes) são: malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

• Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pacientes) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

-Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil pediátrico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gelocatil pediátrico

O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 250 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, aspartamo (E-951), mask it (composto por aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes idênticas às naturais, maltodextrina(contém glicose), sacarose, aspartamo (E-951) e acesulfamo de potássio (E-950)), manitol (E-421), aroma de limão, sílica amorfa, glicerol (E-422) diestearato tipo 1, croscarmelosa sódica, Carboximetilamido sódico (amido tipo A de batata), etilcelulosa, hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol 400.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Gelocatil pediátrico é um granulado de cor branca e odor a limão que se apresenta em sobres para administração oral.

Envasado em caixa de 12 e 20 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

ou

Biofabri, S.L.

A relva, S/n,

O Porriño

36400 Pontevedra

ou

Edefarm, S.L

Pólo Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Valência

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/