GELOCATIL PEDIÁTRICO 100mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Gelocatil pediátrico 100 mg/ml solução oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas pioram ou se a febre ou a dor persistem durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), deve consultar o médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gelocatil pediátrico e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico
3. Como tomar Gelocatil pediátrico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gelocatil pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gelocatil pediátrico e para que é utilizado

Gelocatil pediátrico pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Gelocatil pediátrico está indicado em crianças de 0 a 10 anos para o alívio sintomático ocasional da dor de intensidade leve ou moderada, e para reduzir a febre.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico

Não tome Gelocatil pediátrico

• Se é alérgico ao paracetamol, a clorhidrato de propacetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Gelocatil pediátrico.

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3. Como tomar Gelocatil pediátrico. Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, sofre malnutrição crônica ou se encontra desidratado ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento, consultar o médico e reavaliar a situação clínica. Evitar tratamentos prolongados.

Durante o tratamento com Gelocatil pediátrico, informe imediatamente ao seu médico se: Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Em crianças a partir de 10 anos (peso superior a 32 kg) se recomenda utilizar outras apresentações de Gelocatil. Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Gelocatil pediátrico:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Interferência com testes analíticos:

Consulte com o médico se o paciente tem que se submeter a um exame de sangue ou urina.

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos exames de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Gelocatil com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está você grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Gelocatil pediátrico durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Gelocatil pediátrico contém propilenglicol, sorbitol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, amaranto e sódio

Este medicamento contém 400 mg de propilenglicol em cada ml equivalente a 400 mg/ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se se lhe administraram outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada ml equivalente a 100 mg/ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo (E-218 e E-216).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amaranto (E-123). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Gelocatil pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Gelocatil pediátrico está destinado ao seu uso em crianças de até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos).

A dose de Gelocatil pediátrico depende do peso da criança. A idade aproximada é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, isto é, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a paute é a seguinte:

Para um cálculo direto, pode multiplicar o peso da criança em kg por 0,15. O resultado são os ml de solução a administrar.

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode adiantar a dose cada 4 horas, no qual caso se administrarão 10 mg/kg.

Para um cálculo direto, também pode multiplicar o peso da criança em kg por 0,10. O resultado são os ml de solução a administrar.

Estas doses podem ser repetidas cada 4 horas.

As doses para crianças menores de 2 anos devem ser estabelecidas sempre sob conselho médico.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender esta medicação.

Instruções para a correta administração do preparado:

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Segundo as preferências do paciente, diluir em água, leite ou sumo de frutas ou bem tomar diretamente.

Abrir o frasco seguindo as instruções indicadas no tapão (na primeira abertura o precinto se romperá). Introduzir a seringa dosificadora pressionando no orifício do tapão perfurado, invertir o frasco e retirar a quantidade a tomar. A seringa dosificadora deve ser lavada com água após cada tomada.

Se a criança tomar mais Gelocatil pediátrico do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Gelocatil pediátrico

Não dê à criança uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente dê a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (4-6 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos raros que se podem produzir (em até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
• Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.
• -Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil pediátrico

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGelocatil pediátrico

O princípio ativo é paracetamol. Cada mililitro contém 100 mg de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são sacarina sódica, propilenglicol, macrogol, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo (E-218 e E-216), amaranto (E-123), essência de fresa e framboesa, ácido cítrico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gelocatil pediátrico é uma solução oral de paracetamol transparente de cor vermelha e de odor e sabor a fresa, que se apresenta em frasco de polietileno-ter-ftalato provido de um tapão com precinto inviolável e fecho de segurança, contendo 60 ml de solução oral. Inclui seringa dosificadora graduada em mililitros (dividida em 1 ml) com um volume máximo de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/