GELOCATIL 650 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

GELOCATIL650 mgSolução Oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado com cuidado.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas pioram ou se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias, deve consultar o médico.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gelocatil 650 mg Solução Oral e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Gelocatil 650 mg Solução Oral.
3. Como tomar Gelocatil 650 mg Solução Oral.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Gelocatil 650 mg Solução Oral.
6. Informação adicional.

1. O que é Gelocatil 650 mg Solução Oral e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris.

Gelocatil está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

2. Antes de tomar Gelocatil

Não tome Gelocatil se:

• é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes de Gelocatil.

Tenha especial cuidado com Gelocatil:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Gelocatil.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Durante o tratamento com Gelocatil, informe imediatamente ao seu médico se: Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Gelocatil com alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Uso em crianças:

• Não utilizar em adolescentes menores de 14 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está você grávida ou acha que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Gelocatil durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Gelocatil contém propilenglicol, sorbitol, p-hidroxibenzoato de metilo (E-218), p-hidroxibenzoato de propilo (E-216) e sódio:

Este medicamento contém 1300 mg de propilenglicol em cada sobre.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém 1300 mg de sorbitol em cada sobre.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o médico antes de tomar este medicamento.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato de metilo (E-218) e p-hidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gelocatil

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos (peso 64-65 kg): Tomar 1 sobre cada 4-6 horas, segundo necessidade. Não tomar mais de 3 gramas (4 sobres) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 3 sobres de paracetamol em 24 horas, repartidos em 3 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas de paracetamol por tomada.

Devido à dose, 650 miligramas de paracetamol, este medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Este medicamento é tomado por via oral.

O conteúdo do sobre pode ser tomado diluído em um líquido, preferentemente água, ou bem diretamente. Uma vez aberto o sobre, consumir todo o seu conteúdo.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está supeditada à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se tomarmais Gelocatil do que devia:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gelocatil pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas), são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
• Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil 650 mg Solução Oral

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gelocatil:

Cada sobre contém 650 miligramas de paracetamol.

Os demais componentes são sacarina sódica, propilenglicol, macrogol, sorbitol (E-420), p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo (E-218 e E-216), povidona K12, neohesperidina DC, caramelo de sulfito amónico (E-150-d), essência framboesa, essência fresa, ácido ascórbico ou hidróxido sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Gelocatil é uma solução oral transparente com uma ligeira tonalidade âmbar que se apresenta em sobres monodose.

As caixas são de 4 e 12 sobres.

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/