GELOCATIL 1 g SOLUÇÃO ORAL

Introdução

GELOCATIL 1 g Solução Oral

Paracetamol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gelocatil 1 g Solução Oral e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Gelocatil 1 g Solução Oral.
3. Como tomar Gelocatil 1 g Solução Oral.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Gelocatil 1 g Solução Oral.
6. Informação adicional.

1. O que é Gelocatil 1 g Solução Oral e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris.

Gelocatil está indicado em adultos.

2. Antes de tomar Gelocatil

Não tome Gelocatil se:

• é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes de Gelocatil.

Tenha especial cuidado com Gelocatil:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Gelocatil.
• Deve-se evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crônicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Durante o tratamento com Gelocatil, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Uso de outros medicamentos:

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Gelocatil com alimentos e bebidas

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Uso em crianças

Não utilizar em menores de 18 anos

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Gelocatil durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Gelocatil contém propilenglicol, sorbitol, p-hidroxibenzoato de metilo (E-218), p-hidroxibenzoato de propilo (E-216) e sódio:

Este medicamento contém 2000 mg de propilenglicol em cada envelope.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento contém 2000 mg de sorbitol em cada envelope.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o médico antes de tomar este medicamento.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato de metilo (E-218) e p-hidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por envelope; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Gelocatil

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos:

Tomar 1 envelope cada 6-8 horas, segundo a necessidade. Não tomar mais de 3 gramas (3 envelopes) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 envelopes de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, este medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Este medicamento é tomado por via oral.

O conteúdo do envelope pode ser tomado diluído em um líquido, preferentemente água, ou bem diretamente. Uma vez aberto o envelope, consumir todo o seu conteúdo.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está supeditada à aparição da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve-se suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se tomar mais Gelocatil do que devia:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatitis).

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, pois, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gelocatil pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
• Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil 1 g Solução Oral

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gelocatil:

Cada envelope contém 1 grama de paracetamol, como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são sacarina sódica, propilenglicol, macrogol, sorbitol (E-420), p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo (E-218 e E-216), povidona K12, neohesperidina DC, caramelo de sulfito amônico (E-150-d), essência framboesa, essência morango, ácido ascórbico ou hidróxido sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Gelocatil é uma solução oral transparente com uma ligeira tonalidade âmbar que se apresenta em envelopes monodose.

As caixas são de 4 e 10 envelopes.

Título da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/