FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml solução injetável em seringas pré-carregadas

dalteparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a utilizar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fragmin e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Fragmin
2. Como usar Fragmin
3. Posíveis efeitos adversos
4. Conservação de Fragmin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fragmin e para que é utilizado

Fragmin pertence ao grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular.

Fragmin 5.000 UI/0,2 ml é utilizado em adultos a partir de 18 anos de idade para:

• Profilaxia da doença tromboembólica em cirurgia (para prevenir a trombose venosa quando se submete a uma operação).
• Profilaxia da doença tromboembólica em pacientes não quirúrgicos imobilizados cuja situação possa ser definida como de risco moderado ou elevado (para prevenir a trombose venosa quando não vai ser submetido a uma operação, mas se encontra imobilizado e apresenta um risco importante de que se produza trombose).
• Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar (para tratar coágulos de sangue já existentes nas veias profundas -um tipo de vasos sanguíneos-).
• Prevenção dos coágulos do sistema extracorpóreo durante a hemodiálise e hemofiltrção em doentes com insuficiência renal crónica (para prevenir a formação de coágulos no dializador durante a diálise ou a filtração do sangue que se realiza nos pacientes que apresentam uma diminuição da capacidade de funcionamento do rim).
• Profilaxia da doença tromboembólica em pacientes com cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fragmin

Não use Fragmin se:

• é alérgico (hipersensível) à dalteparina sódica, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a qualquer tipo de heparina (medicamentos que evitam a coagulação do sangue) distinta da dalteparina sódica ou a produtos derivados do porco
• padece úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral ou outro tipo de sangramentos importantes
• apresenta alterações graves da coagulação
• apresenta uma doença chamada endocardite séptica aguda ou subaguda (inflamação de uma das membranas do coração devida a uma infecção)
• sofreu uma operação no sistema nervoso central, olhos ou ouvidos, ou se apresenta traumatismos nesses órgãos ou sistema
• apresenta uma diminuição do número de plaquetas (células presentes no sangue que intervêm na coagulação do mesmo) e quando se lhe realiza uma prova de agregação em presença de dalteparina sódica, o resultado é positivo.

Se está em tratamento com Fragmin não lhe poderão pôr uma anestesia epidural ou espinal.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes de começar a usar Fragmin se:

• Vai receber injeções intramusculares de outros medicamentos por risco de hematoma.
• Apresenta uma diminuição do número de plaquetas ou defeitos nas mesmas. O seu médico poderá solicitar-lhe provas específicas para determinar a causa deste problema.
• Padece insuficiência renal grave (diminuição da capacidade de funcionamento do rim) ou insuficiência hepática grave (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado).
• Têm a tensão arterial elevada e não controlada.
• Padece distúrbios na retina (uma parte do olho) devidos à diabetes ou a uma tensão arterial elevada.
• Levaram-no recentemente ou apresenta um risco elevado de hemorragia.
• Soou um infarto agudo de miocárdio e está em tratamento com este medicamento.
• Apresenta risco de sofrer uma elevação dos níveis de potássio no sangue por alguma doença ou por tomar determinados medicamentos. O seu médico pode fazer-lhe análises para medir os níveis de potássio.
• É submetido a anestesia epidural (em uma das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) ou espinal (na medula espinhal) ou a uma punção lombar, e lhe é administrada heparina com fins de prevenção; podem aparecer muito raramente hematomas nestas zonas. Se você sentir dor lombar, entorpecimento, fraqueza nas extremidades inferiores ou algum distúrbio no funcionamento do intestino ou da bexiga, informe imediatamente o seu médico.
• Têm uma prótese valvular cardíaca, as doses preventivas de Fragmin podem não ser suficientes para evitar a trombose valvular.
• Recebe tratamento prolongado por doença coronária instável, como prévio à revascularização, o seu médico pode reduzir-lhe a dose de Fragmin.
• É alérgico ou suspeita que tem uma possível alergia ao látex (borracha natural) ou se o capuchão da agulha das seringas pré-carregadas de Fragmin vai a ser manipulado por alguém com uma alergia conhecida ou possível ao látex (borracha natural). O capuchão da agulha das seringas pré-carregadas de Fragmin está feito de látex (borracha natural) que pode causar reações alérgicas graves em pessoas com alergia ao látex (borracha natural).

Considerando o seu estado e/ou idade, o seu médico pode realizar-lhe provas para controlar a atividade anticoagulante e evitar o risco de hemorragias ou repetição de tromboses.

Não deve trocar Fragmin por outras heparinas não fraccionadas, heparinas de baixo peso molecular ou polissacáridos sintéticos, pois o seu efeito pode não ser o mesmo.

Crianças e adolescentes:

Fragmin não é utilizado em recém-nascidos menores de 1 mês de idade.

Uso de Fragmin com outros medicamentos:

Informa o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Fragmin 5.000 UI/0,2 ml; nesses casos pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

O tratamento trombolítico (que dissolve o coágulo) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação do sangue podem aumentar o risco de hemorragia quando se combinam com Fragmin:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Inibidores plaquetários (se utilizam para diminuir a agregação plaquetária e reduzir o risco de coágulos sanguíneos).
• Trombolíticos (se utilizam para dissolver os coágulos de sangue).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos que se utilizam para tratar a inflamação).
• Antagonistas da vitamina K e outros tipos de anticoagulantes.
• Dextrano (se utiliza em algumas lágrimas artificiais).

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar um medicamento, incluindo Fragmin.

Se está grávida, só deve usar este medicamento quando seja claramente necessário, embora Fragmin não atravesse a placenta.

Não se recomenda o seu uso junto com a anestesia epidural. Informe o seu médico se tem uma válvula cardíaca artificial.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico; ele avaliará se o tratamento com este medicamento é adequado, pois Fragmin passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento não altera a capacidade para conduzir veículos nem para usar maquinaria.

Fragmin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fragmin

Siga exatamente as instruções de administração de Fragmin 5.000 UI/0,2 ml indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar ou usar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a dose, o modo de emprego e a duração do tratamento com Fragmin.

Fragmin é administrado por baixo da pele (por via subcutânea) para tratar os coágulos de sangue.

Se está a ser submetido a hemodiálise ou hemofiltrção (procedimentos utilizados para purificar o sangue), Fragmin será administrado numa veia ou no tubo da máquina de diálise.

Se a si próprio lhe vai ser administrado Fragmin para prevenir a trombose venosa quando vai ser submetido a uma operação, a dose vai depender do tipo de operação a que vai ser submetido.

Se vai ser submetido a uma operação de cirurgia geral que comporte um risco moderado de trombose, serão administrados 2.500 UI (anti-Xa) mediante injeção aplicada por baixo da pele, de 2-4 horas antes da mesma. Depois da operação, serão administrados 2.500 UI uma vez ao dia, durante o período de risco ou até que possa já mover-se.

Se vai ser submetido a uma operação de cirurgia oncológica ou ortopédica que comporte um risco elevado de trombose, serão administrados 2.500 UI (anti-Xa) mediante injeção aplicada por baixo da pele, de 2-4 horas antes da mesma. Doze horas depois da operação, serão administrados de novo 2.500 UI (anti-Xa), e posteriormente 5.000 UI (anti-Xa) ao dia, uma injeção de Fragmin 5.000 UI/0,2 ml ou duas injeções de Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, enquanto durar o período de risco ou até que possa já mover-se.

Se a si próprio lhe vai ser administrado Fragmin 5.000 UI/0,2 ml para prevenir a trombose venosa quando não se foi submetido a uma operação, mas se encontra imobilizado, a dose vai depender do risco que apresenta. Se o risco de trombose é moderado, serão administrados 2.500 UI uma vez ao dia. Se é elevado, a dose será de 5.000 UI, uma injeção de Fragmin 5.000 UI/0,2 ml, ao dia. Em ambos os casos, será administrado este medicamento enquanto durar o período de risco ou até que possa já mover-se.

Se a si próprio lhe vai ser administrado Fragmin 5.000 UI/0,2 ml para tratar coágulos de sangue já existentes nas veias profundas ou para prevenir a formação de coágulos no dializador durante a diálise ou a filtração do sangue realizadas porque a capacidade de funcionamento do rim está diminuída, o seu médico indicar-lhe-á com que frequência se vai administrar este medicamento, assim como a dose a utilizar e a duração do tratamento.

As injeções de Fragmin normalmente lhe serão administradas por um profissional de saúde; serão aplicadas por baixo da pele, na zona anterior ou posterior do abdómen e alternativamente no lado direito e esquerdo.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias (tromboembolia venosa [TEV] sintomática)

As doses recomendadas dependem do peso corporal da criança e do grupo de idade. O médico realizará o cálculo. O médico aconselhará sobre a dose individualizada de Fragmin de acordo com estes critérios. Não mude a dose nem a pauta de tratamento sem consultar antes o seu médico.

Este medicamento não é adequado para o seu uso na população pediátrica devido a que as seringas pré-carregadas não permitem ajustar a dose com base no peso corporal da criança. Recomenda-se utilizar a apresentação 2.500 UI/ml solução injetável em frascos de 4 mL.

O efeito de Fragmin será controlado após a dose inicial e o posterior ajuste da dose mediante uma análise de sangue.

Como injetar Fragmin

Fragmin é administrado mediante uma injeção por baixo da pele (por via subcutânea). Esta secção do prospecto explica como deve ser administrado Fragmin. Deve seguir estas instruções apenas após ter sido treinado pelo seu médico. Se não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico imediatamente. Deve injetar (ou administrar) a dose de Fragmin nos horários recomendados pelo seu médico.

Se for necessário realizar uma diluição antes de administrar Fragmin, a deve realizar um profissional de saúde. Deve seguir as instruções do seu médico sobre como e quando injetar o medicamento diluído que lhe forneceu.

Por favor, siga os passos que se explicam a seguir

Passo1: A forma de preparar a seringa para a injeção depende da apresentação específica de Fragmin que se vai utilizar.

O sistema de segurança Needle-Trapestá especialmente projetado para ajudar a prevenir acidentes com as agulhas após o uso correto de Fragmin. Consiste num dispositivo de segurança de plástico acoplado à etiqueta da seringa. Utiliza-se para evitar picadas acidentais após a correta injeção de Fragmin. O dispositivo de proteção para a agulha (Needle-Trap) consiste numa lingueta de plástico (pinça) que se encontra alinhada em paralelo com a agulha, firmemente acoplada à etiqueta do cilindro da seringa.

São necessárias as seguintes ações para ativar o sistema de segurança: Levante a seringa, segure a ponta do bloqueador de plástico da agulha e dobre-a afastando-a do protetor (ver Figura 1).

Figura 1

Retire o capuchão de borracha gris, puxando-o para fora (ver Figura 2).

Figura 2

Notará uma bolha de ar na seringa. Isto está previsto e pode ignorá-lo. É importante não pressionar o êmbolo ainda, pois se pode perder parte do medicamento. A bolha de ar das seringas descartáveis não deve ser expulsa antes da injeção, pois isso pode provocar a perda de medicamento e, por conseguinte, uma redução da dose.

Agora está pronto para administrar a injeção. Continue com o passo 2.

Passo2: Escolha e preparação da zona de injeção subcutânea

Escolha um dos sítios de injeção recomendados a seguir (ver as zonas sombreadas na Figura 3):

• Uma zona em forma de “U” à volta do umbigo.
• Cara central dos músculos da coxa.

Figura 3

• Utilize um sítio de injeção diferente cada vez que se administra uma dose.
• Não administre a injeção em zonas onde a pele esteja dolorida, amoratada, vermelha ou dura. Evite as zonas com cicatrizes.
• Se você ou a criança têm psoríase, não administre a injeção directamente em nenhuma placa de pele elevada, grossa, vermelha ou escamosa (“lesões cutâneas de psoríase”).
• Lave e seque as mãos.
• Limpe o sítio da injeção com um disco impregnado em álcool novo, com movimentos circulares. Deixe a pele secar completamente. Não volte a tocar nesta zona antes de administrar a injeção.

Passo3: Adoptar a postura correcta

Você ou o seu filho devem estar sentados ou deitados para a administração da injeção subcutânea. Se vai auto-injectar o medicamento, sente-se numa posição confortável na qual possa ver o seu abdómen (ver Figura 4).

Figura 4

Passo4:

Com o polegar e o indicador, levante um dobra da pele com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Este será o sítio da injeção.

Passo5:

Se está a injetar Fragmin a um adulto ou a si próprio,segure a seringa sobre o dobra da pele mantendo-a num ângulo recto (ou seja, verticalmente como no diagrama e não em ângulo). Introduza a agulha na pele até que esteja completamente dentro (ver Figura 5).

Figura 5

Se vai injetar Fragmin a uma criança,introduza a agulha na pele até ao fundo com um movimento pequeno e rápido, num ângulo de 45° a 90° (ver Figura 6).

Figura 6

Paso 6:

Empurre o êmbolo completamente para baixo a uma velocidade lenta e constante para administrar a dose correcta. Continue a segurar o dobra da pele enquanto está a administrar a injeção e, depois, solte o dobra da pele e retire a agulha.

Se houver alguma exsudação de sangue no sítio da injeção, aplique uma pressão suave. Não esfregue o sítio da injeção, pois isso pode provocar hematomas.

Pressione o sítio da injeção com um disco de algodão durante 10 segundos. Pode produzir-se um ligeiro sangramento. Não esfregue o sítio da injeção. Pode colocar um penso sobre o sítio da injeção.

Paso7: se a sua seringa tem um dispositivo de proteçãoNeedle-Trap, active-o

Coloque o bloqueador de plástico contra uma superfície dura e estável e, com uma mão, gire o cilindro da seringa para cima contra a agulha, forçando a agulha para o bloqueador até que encaixe (ver Figura 7).

Continue a dobrar a agulha até que a seringa exceda um ângulo de 45 graus com a superfície plana para inutilizá-la de forma permanente (ver Figura 8).

(ver Figura 7) (ver Figura 8)

Paso8:

Elimine a seringa e a agulha num recipiente para objectos pontiagudos-cortantes. Mantenha o seu recipiente para objectos pontiagudos-cortantes fora do alcance de outras pessoas. Quando o recipiente para objectos pontiagudos-cortantes estiver quase cheio, elimine-o de acordo com as instruções ou fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se você usar mais Fragmin do que deve

Se você usou mais Fragmin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Fragmin

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fragmin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados de forma frequente (podem afetar até um em cada 10 doentes):

• Dor e aparecimento de equimoses no local da injeção
• Diminuição reversível do número de plaquetas no sangue não mediada por mecanismos imunitários (tipo 1)
• Sangramento em qualquer ponto que por vezes foi mortal
• Aumento temporário das enzimas do fígado

Efeitos adversos raros (podem afetar até um em cada 1.000 doentes):

• Perda de cabelo, morte das células da pele

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do número de plaquetas no sangue mediada por mecanismos imunitários induzidos pela heparina (tipo 2)
• Reações alérgicas graves
• Sangramento localizado no interior do crânio, no interior do abdómen ou noutros locais, por vezes mortal
• Erupção
• Acumulação de sangue no interior do crânio ou da coluna vertebral (hematoma epidural ou espinal)
• Elevação dos níveis de potássio no sangue
• Osteoporose (porosidade nos ossos)

Espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam os mesmos que os dos adultos. No entanto, dispõe-se de pouca informação sobre os possíveis efeitos adversos com o uso prolongado em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fragmin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize o Fragmin após a data de validade (CAD) que aparece no embalagem e caixa exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize o Fragmin se apresentar partículas ou se aparecer descoloração.

Os medicamentos não devem ser deitados nos despejos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Fragmin 5.000 UI/0,2 ml:

O princípio ativo do Fragmin 5.000 UI/0,2 ml é a dalteparina sódica. Cada mililitro de solução contém 25.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. O conteúdo total por envase é de 5.000 UI (anti-Xa).

Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do Fragmin 5.000 UI/0,2 ml e conteúdo do envase:

Seringas pré-carregadas com dispositivo de proteção para a agulha: solução injetável de administração subcutânea em seringas pré-carregadas com 5.000 UI (anti-Xa)/0,2 ml em envases com 10 e 25 seringas pré-carregadas.

Título da Autorização de Comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela Fabricação:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (França)

ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Informações adicionais para o profissional de saúde/usuario:

O Fragmin 5.000 UI/0,2 ml é compatível com soluções de cloreto de sódio isotónicas (9 mg/ml) ou de glicose (50 mg/ml), tanto em frascos de vidro como em envases de plástico.

Não se investigou a compatibilidade entre este medicamento e outros produtos.

Este folheto foi aprovado em junho de 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es